Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AH08
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Cats
Immunologicals voor felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Revision: 16
Erkende
2005-02-23
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER PUREVAX RC LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 1 ml of 0,5 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) .............................. ³ 10 4,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ...................... ³ 2,0 ELISA U. HULPSTOFFEN: Gentamicine, hoogstens ................................................................................................................ 16,5 µg OPLOSMIDDEL: Water voor injectie ...................................................................................................... q.s. 1 ml of 0,5 ml. 1 cell culture infective dose 50% Lyofilisaat: Homogeen beige pellet. Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen. Aanvang van de immuniteit: 1 week na het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 1 jaar na het basisvaccinatieschema en 3 jaar na de laatste hervaccinatie. 17 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) werden vaak waargenomen tijdens veiligheids- en veldstudies. Een lokale reactie (een lichte pijn Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml of 0,5 ml: Lyofilisaat: WERKZAME BESTANDDELEN: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) .............................. ³ 10 4,9 CCID 50 1 Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen ...................... ³ 2,0 ELISA U. HULPSTOFFEN: Gentamicine, hoogstens................................................................................................................. 16,5 µg Oplosmiddel: Water voor injectie ...................................................................................................... q.s. 1 ml of 0,5 ml. 1 cell culture infective dose 50% Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Lyofilisaat: Homogeen beige pellet. Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen. Aanvang van de immuniteit: 1 week na het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 1 jaar na het basisvaccinatieschema en 3 jaar na de laatste hervaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden g Lestu allt skjalið