Purevax RC

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis

Terapeuttinen ryhmä:

Cats

Terapeuttinen alue:

Immunologicals voor felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
PUREVAX RC LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............................. ³ 10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
...................... ³ 2,0 ELISA U.
HULPSTOFFEN:
Gentamicine, hoogstens
................................................................................................................
16,5 µg
OPLOSMIDDEL:
Water voor injectie
......................................................................................................
q.s. 1 ml of 0,5 ml.
1
cell culture infective dose 50%
Lyofilisaat: Homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week na het basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na het basisvaccinatieschema en 3 jaar
na de laatste hervaccinatie.
17
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk
gedurende 1 of 2 dagen) werden
vaak waargenomen tijdens veiligheids- en veldstudies. Een lokale
reactie (een lichte pijn

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Purevax RC lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml of 0,5 ml:
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2)
.............................. ³ 10
4,9
CCID
50
1
Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen
...................... ³ 2,0 ELISA U.
HULPSTOFFEN:
Gentamicine,
hoogstens.................................................................................................................
16,5 µg
Oplosmiddel:
Water voor injectie
......................................................................................................
q.s. 1 ml of 0,5 ml.
1
cell culture infective dose 50%
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: Homogeen beige pellet.
Oplosmiddel: doorzichtige kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:
-
tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische
symptomen,
-
tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische
symptomen.
Aanvang van de immuniteit: 1 week na het basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na het basisvaccinatieschema en 3 jaar
na de laatste hervaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden g