Purevax FeLV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-03-2021
Virkt innihaldsefni:
mačací leukémia vírus rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline leukaemia
Meðferðarhópur:
mačky
Lækningarsvæði:
Immunologicals pre felidae,
Ábendingar:
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 8 týždňov alebo starších proti mačacej leukémii na prevenciu pretrvávajúcej virémie a klinických príznakov súvisiacej choroby. Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity je jeden rok po poslednej vakcinácii.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2000-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX FELV INJEKČNÁ SUSPENZIA
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca pre uvoľnenie šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de ľ Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax FeLV injekčná suspenzia
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97)
............................................
10
7.2
CCID
50
1
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
Číra, bezfarebná tekutina s prítomnosťou bunkového odpadu v
suspenzii.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života proti leukémii
mačiek na prevenciu perzistentnej virémie
a klinických príznakov súvisiacich s ochorením.
Nástup imunity: 2 týždne po prvej vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok po poslednej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií bol v mieste
vpichu veľmi často pozorovaný uzlík
(< 2 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza v priebehu 1 až 4
týždňov.
Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií boli veľmi
často pozorované prechodná letargia a
hypertermia trvajúce obvykle 1, výnimočne 2 dni.
Na základe skúseností s bezpečnosťou po uvedení na trh bola
veľmi zriedkavo hlásená anorexia a
zvracanie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť
hypersenzitívna reakcia. Takéto
15
reakcie sa môžu vyvinúť do závažnejšieho stavu (anafylaxia). Ak
sa takéto reakcie vyskytnú, odporúča
sa vhodná liečba.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pra
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax FeLV injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97)
.............................................
10
7.2
CCID
50
1
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
Číra, bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov buniek v
suspenzii.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života proti leukémii
mačiek na prevenciu perzistentnej virémie
a klinických príznakov súvisiacich s ochorením.
Nástup imunity: 2 týždne po prvej vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok po poslednej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Pred vakcináciou sa odporúča vykonať test na FeLV antigenémiu.
Vakcinácia FeLV pozitívnych mačiek nie je osožná.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú informáciu
pre používateľov alebo obal lekárovi.
3
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií bol v mieste
vpichu veľmi často pozorovaný uzlík (< 2 cm),
ku vstrebaniu ktorého dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií boli veľmi
často pozorované prechodná letargia a
hypertermia trvajúce obvykle 1, výnimočne 2 dni.
Na základe skúseností s bezpečnosťou po uvedení na trh bola
veľmi zriedkavo
Lestu allt skjalið
