Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
mačací leukémia vírus rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
mačky
Immunologicals pre felidae,
Aktívna imunizácia mačiek vo veku 8 týždňov alebo starších proti mačacej leukémii na prevenciu pretrvávajúcej virémie a klinických príznakov súvisiacej choroby. Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity je jeden rok po poslednej vakcinácii.
Revision: 12
oprávnený
2000-04-13
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PUREVAX FELV INJEKČNÁ SUSPENZIA 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca pre uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de ľ Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax FeLV injekčná suspenzia 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97) ............................................ 10 7.2 CCID 50 1 1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 % Číra, bezfarebná tekutina s prítomnosťou bunkového odpadu v suspenzii. 4. INDIKÁCIA(-E) Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života proti leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a klinických príznakov súvisiacich s ochorením. Nástup imunity: 2 týždne po prvej vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok po poslednej vakcinácii. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií bol v mieste vpichu veľmi často pozorovaný uzlík (< 2 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov. Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií boli veľmi často pozorované prechodná letargia a hypertermia trvajúce obvykle 1, výnimočne 2 dni. Na základe skúseností s bezpečnosťou po uvedení na trh bola veľmi zriedkavo hlásená anorexia a zvracanie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypersenzitívna reakcia. Takéto 15 reakcie sa môžu vyvinúť do závažnejšieho stavu (anafylaxia). Ak sa takéto reakcie vyskytnú, odporúča sa vhodná liečba. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pra Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Purevax FeLV injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka 1 ml alebo 0,5 ml obsahuje: ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y): FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97) ............................................. 10 7.2 CCID 50 1 1 infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 % POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Číra, bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov buniek v suspenzii. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Mačky. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života proti leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a klinických príznakov súvisiacich s ochorením. Nástup imunity: 2 týždne po prvej vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok po poslednej vakcinácii. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Vakcinovať len zdravé zvieratá. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred vakcináciou sa odporúča vykonať test na FeLV antigenémiu. Vakcinácia FeLV pozitívnych mačiek nie je osožná. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi. 3 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií bol v mieste vpichu veľmi často pozorovaný uzlík (< 2 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov. Počas štúdií o bezpečnosti a terénnych štúdií boli veľmi často pozorované prechodná letargia a hypertermia trvajúce obvykle 1, výnimočne 2 dni. Na základe skúseností s bezpečnosťou po uvedení na trh bola veľmi zriedkavo Olvassa el a teljes dokumentumot