ProteqFlu-Te
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-11-2014
Virkt innihaldsefni:
Clostridium tetani-toxoid - / Vcp-2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AI01
INN (Alþjóðlegt nafn):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Meðferðarhópur:
Pferde
Lækningarsvæði:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Ábendingar:
Aktive Immunisierung von Pferden im Alter von vier Monaten oder älter gegen Equidengrippe zur Verringerung der klinischen Symptome und Virusausscheidung nach der Infektion und gegen Tetanus zur Verhinderung der Mortalität.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
PROTEQFLU-TE
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
Injektionssuspension für Pferde
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]-Rekombinante des
Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)
................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]-Rekombinante des
Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011)
................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
-Toxoid
........................................................................................................
≥
30 I.E.**
* Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID
50
(im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis
50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
**Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von
Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
ADJUVANS:
Carbomer
.........................................................................................................................................
. 4 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen
Pferdeinfluenza zur
Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer
Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan
erzielt wird:
-
5 Monate nach der Grundimmunisierung;
-
nach de
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ProteqFlu-Te
Injektionssuspension für Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 1 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]-Rekombinante des
Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)
.................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]-Rekombinante des
Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011)
................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
-Toxoid
........................................................................................................
≥
30 I.E.**
* Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID
50
(im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis
50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
**Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von
Meerschweinchen nach
wiederholter Impfung.
ADJUVANS:
Carbomer
...............................................................................................................................
. 4 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen
Pferdeinfluenza zur
Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer
Infektion sowie gegen
Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan
erzielt wird:
-
5 Monate nach der Grundimmunisierung;
-
nach der Grundimmunisierung und der Wiederholungsimpfung 5 Monate
später: 1 Jahr für die
Influenza-Komponente und 2 Jahre für die Tetanus-Komponente.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
3
4.5
BESONDERE VORSICH
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