Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani-toxoid - / Vcp-2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Pferde
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktive Immunisierung von Pferden im Alter von vier Monaten oder älter gegen Equidengrippe zur Verringerung der klinischen Symptome und Virusausscheidung nach der Infektion und gegen Tetanus zur Verhinderung der Mortalität.
Revision: 16
Autorisiert
2003-03-06
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION PROTEQFLU-TE INJEKTIONSSUSPENSION FÜR PFERDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProteqFlu-Te Injektionssuspension für Pferde 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis zu 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ -Toxoid ........................................................................................................ ≥ 30 I.E.** * Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID 50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft. **Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach wiederholter Impfung. ADJUVANS: Carbomer ......................................................................................................................................... . 4 mg 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität. Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung. Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: - 5 Monate nach der Grundimmunisierung; - nach de read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ProteqFlu-Te Injektionssuspension für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 1 ml enthält: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ................................................................. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ................................................................ ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ -Toxoid ........................................................................................................ ≥ 30 I.E.** * Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID 50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft. **Antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach wiederholter Impfung. ADJUVANS: Carbomer ............................................................................................................................... . 4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Pferde. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität. Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung. Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird: - 5 Monate nach der Grundimmunisierung; - nach der Grundimmunisierung und der Wiederholungsimpfung 5 Monate später: 1 Jahr für die Influenza-Komponente und 2 Jahre für die Tetanus-Komponente. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE Keine. 3 4.5 BESONDERE VORSICH read_full_document