Protaphane
Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-10-2020
Vara einkenni
(SPC)
27-10-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-09-2014
Virkt innihaldsefni:
Insulin human
Fáanlegur frá:
Novo Nordisk A/S
ATC númer:
A10AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin human (rDNA)
Meðferðarhópur:
Drogas usadas em diabetes
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus
Ábendingar:
Tratamento da diabetes mellitus.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2002-10-07
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PROTAPHANE 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONAIS/ML) SUSPENSÃO INJETÁVEL
EM FRASCO PARA INJETÁVEIS
insulina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
1.
O QUE É PROTAPHANE E PARA QUE É UTILIZADO
Protaphane é uma insulina humana com um início de ação gradual e
uma duração de ação prolongada.
Protaphane é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue em doentes com diabetes
mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não
produz insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Protaphane
ajuda a prevenir complicações da
sua diabetes.
Protaphane começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma
hora e meia depois da injeção,
mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.
Protaphane é frequentemente
administrado em combinação com preparações de insulina de ação
rápida.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PROTAPHANE
NÃO UTILIZE PROTAPHANE
►
Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento, ver
secção 6.
►
Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no
sangue), ver Resumo dos
efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.
►
Em bombas de perfusão de insulina.
►
Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para
injetáve
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Vara einkenni
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Protaphane 40 unidades internacionais/ml suspensão injetável em
frasco para injetáveis.
Protaphane 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em
frasco para injetáveis.
Protaphane Penfill 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em cartucho.
Protaphane InnoLet 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em caneta pré-cheia.
Protaphane FlexPen 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em caneta pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Protaphane frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão
contém 40 unidades internacionais de insulina humana* isofânica
(NPH) (equivalentes a 1,4 mg).
Protaphane frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão
contém 100 unidades internacionais de insulina humana* isofânica
(NPH) (equivalentes a 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1
ml de suspensão contém
100 unidades internacionais de insulina humana* isofânica (NPH)
(equivalentes a 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão contém
100 unidades internacionais de insulina humana* isofânica (NPH)
(equivalentes a 3,5 mg).
*A insulina humana é produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido:
Protaphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou
seja, Protaphane é basicamente
‘isento de sódio’.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A suspensão é opalescente, branca e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Protaphane está indicado no tratamento da d
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