Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Zakażenia cytomegalowirusem
Prevymis jest wskazany w profilaktyce choroby u dorosłych biorców wykazujących seropozytywność CMV [R +] przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz Reaktywacja wirus cytomegalii (CMV). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.
Revision: 15
Upoważniony
2018-01-08
1 ANEKS I C HARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZ NICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIO W Y I ILOŚCIOWY P REVYMIS 240 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru. PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 80 mg letermowiru. S ubstancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera 4 mg laktozy (w postaci jednowodnej ). Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMAC EUTYCZNA T abletka powlekana (tabletka) PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane Żółta , owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą ”591” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Różowa , owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą ”595” po jednej stronie i logo firmy p o drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA P rodukt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa (ang. CMV, cytomegalovirus) i rozwojowi choroby u dorosłych, seropozytywnych w zgl ędem CMV biorców [R+], którzy byli poddani zabi egowi allogeni cznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek mac ierzystych ( ang. HSCT, ha ematopoietic stem cell transplant ). P rodukt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu chorobie CMV u doros ł ych, seronegatywnych względem CMV , którzy otrzymali przeszczep nerki od ser opozytywnego względem CMV dawcy [D+/R-]. N ależy wziąć pod u wag ę oficjaln e zalecenia dotyczące odpowiedni ego stosowania leków przeciwwirusowych. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie pro duktem leczniczym PREVYMIS powinno by ć rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krw iotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepie niu nerki. Dawkowan Lestu allt skjalið
1 ANEKS I C HARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZ NICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIO W Y I ILOŚCIOWY P REVYMIS 240 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru. PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 4 80 mg letermowiru. S ubstancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 240 mg zawiera 4 mg laktozy (w postaci jednowodnej ). Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMAC EUTYCZNA T abletka powlekana (tabletka) PREVYMIS 240 mg tabletki powlekane Żółta , owalna tabletka o wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą ”591” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. PREVYMIS 480 mg tabletki powlekane Różowa , owalna, dwuwypukła tabletka o wymiarach 21,2 mm x 10,3 mm, z wytłoczoną liczbą ”595” po jednej stronie i logo firmy p o drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA P rodukt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa (ang. CMV, cytomegalovirus) i rozwojowi choroby u dorosłych, seropozytywnych w zgl ędem CMV biorców [R+], którzy byli poddani zabi egowi allogeni cznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek mac ierzystych ( ang. HSCT, ha ematopoietic stem cell transplant ). P rodukt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu chorobie CMV u doros ł ych, seronegatywnych względem CMV , którzy otrzymali przeszczep nerki od ser opozytywnego względem CMV dawcy [D+/R-]. N ależy wziąć pod u wag ę oficjaln e zalecenia dotyczące odpowiedni ego stosowania leków przeciwwirusowych. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie pro duktem leczniczym PREVYMIS powinno by ć rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krw iotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepie niu nerki. Dawkowan Lestu allt skjalið