Prevymis

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Letermovir

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

J05

INN (International Name):

letermovir

Terapeutisk gruppe:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutisk område:

Zakażenia cytomegalowirusem

Terapeutiske indikationer:

Prevymis jest wskazany w profilaktyce choroby u dorosłych biorców wykazujących seropozytywność CMV [R +] przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz Reaktywacja wirus cytomegalii (CMV). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.

Produkt oversigt:

Revision: 15

Autorisation status:

Upoważniony

Autorisation dato:

2018-01-08

Indlægsseddel

1
ANEKS I
C
HARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZ
NICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PREVYMIS 240 mg
tabletki powlekane
PREVYMIS
480 mg
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIO
W
Y I ILOŚCIOWY
P
REVYMIS
240
mg tabletki powlekane
Każda
tabletka
powlekana
zawiera 240
mg letermowiru.
PREVYMIS 480
mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4
80
mg letermowiru.
S
ubstancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każda
tabletka powlekana 240
mg zawiera
4 mg laktozy (w
postaci jednowodnej
).
Każda
tabletka powlekana
480
mg zawiera
6,4 mg laktozy (w
postaci jednowodnej)
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMAC
EUTYCZNA
T
abletka powlekana (tabletka)
PREVYMIS 240
mg tabletki powlekane
Żółta
,
owalna tabletka o
wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z
wytłoczoną liczbą
”591”
po jednej stronie
i logo firmy
po drugiej stronie.
PREVYMIS 480
mg tabletki powlekane
Różowa
,
owalna, dwuwypukła
tabletka o
wymiarach 21,2
mm x 10,3 mm, z
wytłoczoną liczbą
”595”
po jednej stronie i
logo firmy p
o drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
P
rodukt leczniczy
PREVYMIS
jest wskazany w
zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa
(ang. CMV, cytomegalovirus) i
rozwojowi choroby u
dorosłych, seropozytywnych w
zgl
ędem
CMV
biorców
[R+], którzy byli poddani zabi
egowi allogeni
cznego przeszczepienia krwiotwórczych
komórek mac
ierzystych (
ang. HSCT, ha
ematopoietic stem cell transplant
).
P
rodukt leczniczy
PREVYMIS
jest wskazany w
zapobieganiu
chorobie CMV u doros
ł
ych,
seronegatywnych
względem CMV
,
którzy otrzymali
przeszczep nerki od ser
opozytywnego
względem
CMV dawcy [D+/R-].
N
ależy wziąć pod u
wag
ę oficjaln
e
zalecenia dotyczące odpowiedni
ego stosowania
leków
przeciwwirusowych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie pro
duktem leczniczym PREVYMIS
powinno by
ć rozpoczynane przez lekarza
z
doświadczeniem w
leczeniu pacjentów
po
allogenicznym
przeszczepieniu krw
iotwórczych komórek
macierzystych
lub przeszczepie
niu nerki.
Dawkowan

Produktets egenskaber

1
ANEKS I
C
HARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZ
NICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PREVYMIS 240 mg
tabletki powlekane
PREVYMIS
480 mg
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIO
W
Y I ILOŚCIOWY
P
REVYMIS
240
mg tabletki powlekane
Każda
tabletka
powlekana
zawiera 240
mg letermowiru.
PREVYMIS 480
mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4
80
mg letermowiru.
S
ubstancje pomocnicze o
znanym działaniu
Każda
tabletka powlekana 240
mg zawiera
4 mg laktozy (w
postaci jednowodnej
).
Każda
tabletka powlekana
480
mg zawiera
6,4 mg laktozy (w
postaci jednowodnej)
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMAC
EUTYCZNA
T
abletka powlekana (tabletka)
PREVYMIS 240
mg tabletki powlekane
Żółta
,
owalna tabletka o
wymiarach 16,5 mm x 8,5 mm, z
wytłoczoną liczbą
”591”
po jednej stronie
i logo firmy
po drugiej stronie.
PREVYMIS 480
mg tabletki powlekane
Różowa
,
owalna, dwuwypukła
tabletka o
wymiarach 21,2
mm x 10,3 mm, z
wytłoczoną liczbą
”595”
po jednej stronie i
logo firmy p
o drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
P
rodukt leczniczy
PREVYMIS
jest wskazany w
zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa
(ang. CMV, cytomegalovirus) i
rozwojowi choroby u
dorosłych, seropozytywnych w
zgl
ędem
CMV
biorców
[R+], którzy byli poddani zabi
egowi allogeni
cznego przeszczepienia krwiotwórczych
komórek mac
ierzystych (
ang. HSCT, ha
ematopoietic stem cell transplant
).
P
rodukt leczniczy
PREVYMIS
jest wskazany w
zapobieganiu
chorobie CMV u doros
ł
ych,
seronegatywnych
względem CMV
,
którzy otrzymali
przeszczep nerki od ser
opozytywnego
względem
CMV dawcy [D+/R-].
N
ależy wziąć pod u
wag
ę oficjaln
e
zalecenia dotyczące odpowiedni
ego stosowania
leków
przeciwwirusowych.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie pro
duktem leczniczym PREVYMIS
powinno by
ć rozpoczynane przez lekarza
z
doświadczeniem w
leczeniu pacjentów
po
allogenicznym
przeszczepieniu krw
iotwórczych komórek
macierzystych
lub przeszczepie
niu nerki.
Dawkowan