Prazitel Plus

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prazitel Plus Tafla 50/ 144/ 150 mg
  • Skammtar:
  • 50/ 144/ 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prazitel Plus Tafla 50/144/150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • c2621a4a-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Prazitel Plus töflur fyrir hunda.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver tafla inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Prazíkvantel

50 mg

Pýrantel

50 mg (jafngildir 144 mg af pýrantelembónati)

Febantel

150 mg

Hjálparefni:

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Tafla.

Fölgul tafla með deiliskoru í kross á annarri hliðinni.

Töflunum má skipta til jafns í helminga eða fjórðunga.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategund(ir)

Hundar.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Fyrir hunda: Meðferð við blönduðum sýkingum af völdum eftirfarandi tegunda þráðorma og

bandorma:

Þráðormar:

Spóluormar: Toxocara canis, Toxascaris leonina (fullþroska og nær fullþroska)

Hakaormar: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (fullþroska)

Svipuormar: Trichuris vulpis (fullþroska)

Bandormar:

Bandormar: Echinococcus tegundir (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia tegundir

(T. hydatigena, T. pisiformis, T. tainiformis), Dipylidium caninum (fullþroska og óþroskuð stig).

4.3

Frábendingar

Notið ekki samhliða píperazínsamböndum.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Flær hafa hlutverk millihýsla einnar þekktrar tegundar bandorma, Dipylidium caninum.

Bandormsóværa er vís til að koma fram aftur, sé ekki höfð stjórn á millihýslum, svo sem flóm, músum

o.s.frv.

Bandormsóværa er ólíkleg í hvolpum yngri en 6 vikna.

Fram getur komið sníklaónæmi fyrir einhverjum ákveðnum flokki ormalyfja eftir tíða, endurtekna

notkun ormalyfja úr þeim flokki.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Engar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil dýralyfsins.

Til þess að fyllsta hreinlætis sé gætt eiga þeir sem gefa hundi töflurnar beint, eða með því að bæta

þeim í hundafóðrið, að þvo hendur á eftir.

Sullaveiki er hættuleg mönnum. Þar sem sullaveiki er tilkynningaskyld til Alþjóða

Dýraheilbrigðismálastofnunarinnar (World Organisation for Animal Health (OIE)) ber að leita

sértækra leiðbeininga um meðferð, eftirfylgni og öryggi manna frá þar til bærum yfirvöldum.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Örsjaldan hefur orðið vart við meltingarfærakvilla (niðurgang, uppköst).

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Tilkynnt hefur verið um vansköpunarvaldandi áhrif á sauðfé og rottur sem rakin eru til stórra skammta

af febanteli. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum snemma á meðgöngu.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Ekki er mælt með notkun dýralyfsins hjá hundum fyrstu 4 vikur meðgöngu.

Hvolpafullum tíkum má ekki gefa stærri skammt en ávísað er.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Notið ekki samhliða píperazínsamböndum þar sem það getur vegið upp á móti ormadrepandi verkun

pýrantels og píperazíns.

Samhliða notkun annarra kólínvirkra efnasambanda getur valdið eituráhrifum.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Stakir skammtar: Eingöngu til inntöku.

Til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn á að ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er.

Ráðlagðar skammtastærðir eru: 15 mg/kg líkamsþyngdar af febanteli, 5 mg/kg af pýranteli (jafngildir

14,4 mg/kg af pýrantelembónati) og 5 mg/kg af prazíkvanteli.

Þetta jafngildir 1 Prazitel Plus töflu á hver 10 kg líkamsþyngdar.

Töflurnar má gefa hundinum beint eða með því að fela þær í fóðri.

Hvorki þarf að hafa hundinn fastandi fyrir né eftir meðferð.

Leita á ráða hjá dýralækni um hvort þörf er á að endurtaka gjöf og þá hve oft á að gefa.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Hundar þola vel samsetninguna prazíkvantel, pýrantelembónat og febantel. Í rannsóknum á öryggi olli

stakur skammtur, sem var a.m.k. 5 sinnum stærri en ráðlagður skammtur, einstaka sinnum uppköstum.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ormalyf, ATCvet flokkur: QP52AA51.

5.1

Lyfhrif

Lyf þetta inniheldur ormalyf sem eru virk gegn þráð- og bandormum í meltingarfærum.

Dýralyfið inniheldur eftirfarandi þrjú virk efni:

Febantel sem er próbenzímídazól

Pýrantel embónat (pamóat) sem er tetrahýdrópýrímídín afleiða

Prazíkvantel sem er að hluta vetnisbundin pýrazínóísókvínólín afleiða

Í þessari ákveðnu samsetningu verka pýrantel og febantel gegn öllum þráðormum sem skipta máli

(spóluormum, hakaormum og svipuormum) í hundum. Einkum nær verkunarsviðið til Toxocara canis,

Toxascaris leonina, Unicinaria stenocephala, Ancylostoma caninum og Trichuris vulpis.

Þessi samsetning hefur samverkandi áhrif ef um er að ræða hakaorma og febantel er virkt gegn

T. vulpis.

Verkunarsvið prazíkvantels nær til allra bandormategunda sem skipta máli í hundum, einkum

Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.

Prazíkvantel verkar gegn öllum fullþroska og óþroskuðum stigum þessara sníkla.

Prazíkvantel frásogast mjög hratt um yfirborð sníkilsins og dreifist um allan sníkilinn.

Bæði í in vitro og in vivo rannsóknum hefur verið sýnt fram á að prazíkvantel veldur alvarlegum

skemmdum á yfirborði sníkilsins sem gerir það að verkum að sníklarnir dragast saman og lamast.

Vöðvar sníkilsins verða nær samstundis fyrir stjarfakrömpum og hröð frymisbólumyndun á sér stað á

frymishimnu (syncytial tegument). Þessi hraði samdráttur hefur verið skýrður út frá breytingum á

tvígildu katjónaflæði, einkum kalsíum.

Pyrantel verkar sem kólínvirkur örvi. Verkunarháttur þess felst í að örva níkótín, kólínvirka-viðtaka

sníkilsins, koma af stað spastískri lömun þráðormanna og þar með brotthvarfi þeirra úr

meltingarfærum með saur.

Hjá spendýrum verður febantel fyrir hringlokun og myndar fenbendazól og oxfendazól.

Það eru þessi efni sem hafa ormaeyðandi áhrif með því að hamla fjölliðun túbúlíns.

Á þann hátt er komið í veg fyrir myndun örpípla sem leiðir til röskunar á efnabyggingu sem er

lífsnauðsynleg fyrir eðlilega starfsemi ormsins. Einkum er það frásog glúkósa sem verður fyrir

áhrifum og leiðir það til eyðingar á ATP í frumunni. Sníkillinn drepst þegar orkuforði hans er

uppurinn, en það gerist 2-3 dögum síðar.

5.2

Lyfjahvörf

Prazíkvantel sem gefið er til inntöku frásogast nær algjörlega úr meltingarvegi.

Eftir frásogið dreifist lyfið í öll líffæri. Prazíkvantel umbrotnar í óvirk form í lifur og seytist í gall.

Yfir 95% af gefnum skammti skiljast út á 24 klst. Óumbrotið prazíkvantel skilst út í mjög litlum mæli.

Eftir að dýralyfið var gefið hundum náðist hámarksplasmaþéttni prazíkvantels á um 2,5 klst.

Pamóatsalt pýrantels leysist illa upp í vatni sem dregur úr frásogi úr þörmum og gerir það að verkum

að lyfið kemst niður í ristilinn og er virkt gegn sníklum þar. Eftir frásog umbrotnar pamóatsalt

pýrantels hratt og nær algjörlega í óvirk umbrotsefni sem eru fljót að skiljast út í þvagi.

Febantel frásogast tiltölulega hratt og umbrotnar í ýmis umbrotsefni, að meðtöldum fenbendazóli og

oxfendazóli, sem hafa ormaeyðandi virkni.

Eftir að dýralyfið var gefið hundum náðist hámarksplasmaþéttni fenbendazóls og oxfendazóls á um

7-9 klst.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Laktósaeinhýdrat

Örkristallaður sellulósi

Magnesíum sterat

Vatnsfrí kísilkvoða

Kroskarmellósanatríum

Natríum lárílsúlfat

Svínakjötsbragðefni

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár

Fargið öllum ónotuðum töflubrotum tafarlaust.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

Dýralyfið fæst annaðhvort í:

stökum þynnuspjöldum úr álþynnu 30 µm/30 gsm mótuðu pólýteni með 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18

eða 20 töflum

eða

stökum þynnuspjöldum úr 45 µm, mjúkhertri álþynnu og 25 µm harðhertri álþynnu með 2 eða 8

töflum.

Þynnuspjöldunum er pakkað í öskjur sem innihalda: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32,

36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206,

250, 280, 300, 500 eða 1.000 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea

Co. Galway

Írland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/09/017/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 9. desember 2009.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 6. janúar 2015.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

6. janúar 2015.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here