Pravafenix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pravafenix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pravafenix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LIPIDE WIJZIGEN VAN AGENTEN
  • Lækningarsvæði:
  • dyslipidemie
  • Ábendingar:
  • Pravafenix is geïndiceerd voor de behandeling van hoge-coronaire--hartziekte (CHZ)-risico van volwassen patiënten met gemengde dyslipidaemia wordt gekenmerkt door hoge triglyceriden en lage HDL-cholesterol (C) waarvan LDL-C-niveaus voldoende zijn gecontroleerde terwijl op een behandeling met pravastatine-40-mg monotherapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Leyfisdagur:
  • 13-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340907/2011

EMEA/H/C/001243

EPAR-samenvatting voor het publiek

Pravafenix

pravastatine/fenofibraat

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Pravafenix. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk

gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief

advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pravafenix vast

te stellen.

Wat is Pravafenix?

Pravafenix is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen pravastatine en fenofibraat bevat. Het is

verkrijgbaar in de vorm van groene en olijfkleurige capsules met 40 mg pravastatine en 160 mg

fenofibraat.

Wanneer wordt Pravafenix voorgeschreven?

Pravafenix wordt gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op hartziekten bij wie het gehalte 'low-

density-lipoproteïne’-cholesterol (LDL-cholesterol of ‘slechte’ cholesterol) al wordt beheerst met

pravastatine alleen, maar bij wie het nog nodig is om de cholesterolspiegels te verbeteren en het

gehalte triglyceriden (een soort vet) te verlagen.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Pravafenix gebruikt?

Voordat met een behandeling met Pravafenix wordt begonnen, moet de arts eerst alle mogelijke

oorzaken van de afwijkende cholesterol- en triglyceridespiegels van de patiënt onderzoeken en de

patiënt een passend dieet voorschrijven.

De aanbevolen dosering is één capsule per dag, die bij de avondmaaltijd wordt ingenomen. Het middel

moet altijd met voedsel worden ingenomen, omdat het uit een lege maag minder goed wordt

opgenomen. Het bloed van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om te kijken hoe goed

het geneesmiddel werkt. De arts moet de behandeling beëindigen als deze na drie maanden nog niet

afdoende is aangeslagen.

Hoe werkt Pravafenix?

De werkzame stoffen in Pravafenix, pravastatine en fenofibraat, werken op verschillende, elkaar

aanvullende manieren.

Pravastatine behoort tot de groep van 'statinen'. Het verlaagt het totale cholesterolgehalte in het bloed

door blokkering van de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat betrokken is bij de

aanmaak van cholesterol. Omdat de lever cholesterol nodig heeft voor de aanmaak van gal, zal een

verlaagd cholesterolgehalte in het bloed de lever aanzetten tot de aanmaak van receptoren die

cholesterol aan het bloed onttrekken. Hierdoor daalt de cholesterolspiegel nog meer. De cholesterol die

op deze manier uit het bloed wordt onttrokken, is de LDL-cholesterol ('slechte' cholesterol).

Fenofibraat is een 'PPAR-agonist'. Het activeert een type receptor, de

'peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor alfa', die betrokken is bij de afbraak van vet uit het

voedsel, met name triglyceriden. Als de receptoren geactiveerd zijn, wordt de afbraak van vetten

versneld. Hierdoor worden cholesterol en triglyceriden uit het bloed onttrokken.

Hoe is Pravafenix onderzocht?

Omdat pravastatine en fenofibraat al een aantal jaren in geneesmiddelen worden gebruikt, heeft de

firma naast de resultaten uit zijn eigen onderzoeken ook informatie uit de wetenschappelijke literatuur

ingediend.

De firma heeft één hoofdonderzoek verricht, waarin Pravafenix werd vergeleken met alleen

pravastatine bij 248 patiënten met een hoog risico op hartziekte die afwijkende cholesterol- en

triglyceridespiegels vertoonden. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging

van de cholesterolspiegel na 12 weken (met uitzondering van HDL-cholesterol of 'goede' cholesterol).

Welke voordelen bleek Pravafenix tijdens de studies te hebben?

Uit het hoofdonderzoek bleek dat Pravafenix werkzamer was dan alleen pravastatine voor het verlagen

van niet-HDL-cholesterolspiegels. Niet-HDL-cholesterolspiegels werden gemiddeld met ongeveer 14 %

verlaagd bij patiënten die Pravafenix innamen, vergeleken met 6 % bij patiënten die alleen

pravastatine innamen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Pravafenix in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Pravafenix (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

zijn opgezette buik, buikpijn, constipatie, diarree, droge mond, brandend maagzuur, oprispingen,

flatulentie (winderigheid), misselijkheid, onaangenaam gevoel in de buik, braken en verhoogde

concentraties leverenzymen in het bloed. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle

gerapporteerde bijwerkingen van Pravafenix.

Pravafenix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de

werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Pravafenix mag niet worden gebruikt

bij patiënten jonger dan 18 jaar of bij patiënten met ernstige leverproblemen, matige tot ernstige

nierproblemen, fotoallergie of fototoxische reacties (allergische reactie of huidschade door blootstelling

aan het licht) tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen. Het mag evenmin worden gebruikt bij

patiënten met een galblaasaandoening, chronische of acute pancreatitis (alvleesklierontsteking) of een

Pravafenix

EMA/340907/2011

Blz. 2/3

Pravafenix

EMA/340907/2011

Blz. 3/3

voorgeschiedenis van myopathie (spieraandoeningen) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels) na

behandeling met een statine of een fibraat. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn

of borstvoeding geven.

Waarom is Pravafenix goedgekeurd?

Het CHMP heeft nieuwe gepubliceerde gegevens over de voordelen van de combinatie van statinen en

fenofibraat bestudeerd. Het Comité heeft ook opgemerkt dat met name patiënten met hoge

triglyceridespiegels en lage HDL-cholesterolspiegels baat hadden bij Pravafenix. Het Comité heeft

daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pravafenix in deze groep van patiënten groter zijn dan de

risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van

Pravafenix.

Overige informatie over Pravafenix

De Europese Commissie heeft op 14 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Pravafenix verleend aan de firma Laboratoires SMB s.a. De

handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna verlengd worden.

Het volledige EPAR voor Pravafenix staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Pravafenix.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Pravafenix 40 mg/160 mg harde capsules

Pravastatine/fenofibraat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Pravafenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De naam van dit geneesmiddel is Pravafenix. Het bevat twee werkzame stoffen: pravastatine en

fenofibraat. Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.

Pravafenix wordt bij volwassenen in aanvulling op een vetarm dieet gebruikt

om de concentratie ‘slechte’ cholesterol (LDL-cholesterol) te verlagen. Dit wordt bereikt door

verlaging van de concentratie totale cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed;

om de concentratie ‘goede’ cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.

Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?

Cholesterol is een van de vetten die in uw bloed voorkomen. Uw totale cholesterol bestaat

voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.

LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte’ cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw

slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen. Na verloop van tijd kunnen uw slagaderen door deze

plaquevorming verstopt raken. Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en

de hersenen vertragen of blokkeren. Een geblokkeerde bloedtoevoer kan een hartinfarct of een

beroerte veroorzaken.

HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede’ cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het

‘slechte’ cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.

Triglyceriden zijn een ander soort vet dat in het bloed voorkomt. Ze kunnen de kans op hartproblemen

vergroten.

De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen. Uw arts kan uw cholesterol

meten met een eenvoudige bloedtest. Maak regelmatig een afspraak met uw arts om uw

cholesterolgehalte te laten controleren.

Pravafenix wordt gebruikt om bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op hartziekten het

cholesterol- en triglyceridengehalte in het bloed te verbeteren wanneer het gehalte ‘slechte’ cholesterol

voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen pravastatine (een statine, een

cholesterolverlagend geneesmiddel).

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor fenofibraat, pravastatine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U heeft een leveraandoening.

U bent jonger dan 18 jaar.

U heeft een nieraandoening.

U heeft een fotoallergie (allergische reactie die wordt veroorzaakt door zonlicht of blootstelling

aan UV-licht) of fototoxische reacties (beschadiging van de huid door blootstelling aan zonlicht of

UV-licht) gehad tijdens een behandeling met fibraten (lipidenwijzigende geneesmiddelen) of

ketoprofen (een ontstekingsremmend middel dat via de mond wordt ingenomen of op de huid

wordt aangebracht bij spier- en botaandoeningen, of wordt ingenomen tegen jicht of

menstruatiepijn).

U heeft een galblaasaandoening.

U heeft pancreatitis (alvleesklierontsteking met als gevolg buikpijn).

U bent zwanger of geeft borstvoeding.

U heeft in het verleden spierproblemen (vb. myopathie of rhabdomyolyse) gehad tijdens een

behandeling met zogeheten ‘statinen’ (cholesterolverlagende middelen zoals simvastatine,

atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals fenofibraat en bezafibraat).

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, mag u Pravafenix niet gebruiken. Neem

bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pravafenix gebruikt.

Voordat u Pravafenix gebruikt, moet u het uw arts vertellen als u medische problemen heeft of heeft

gehad.

Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.

Vertel het uw arts als u grote hoeveelheden alcohol drinkt (als u meer drinkt dan de aanbevolen

dagelijkse hoeveelheid; raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent) of ooit een

leveraandoening hebt gehad. Zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met eten en drinken’

hierna.

Uw arts moet uw bloed laten onderzoeken voordat u met Pravafenix begint. Dit onderzoek is

bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.

Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u

met Pravafenix bent begonnen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid

of zwakte. In zeldzame gevallen kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals

spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen

aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.

Bepaalde patiënten hebben een hoger risico op spierafbraak. Vertel het uw arts als een van de

volgende situaties op u van toepassing is:

lever- of nierproblemen;

schildklierproblemen;

u bent ouder dan 70 jaar;

u heeft in het verleden spierproblemen gehad tijdens een behandeling met cholesterolverlagende

geneesmiddelen als staninen of fibraten;

u gebruikt een geneesmiddel dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen bacteriële infectie), of

u hebt dit in de afgelopen 7 dagen gebruikt of gekregen

u of naaste familieleden van u hebben een erfelijke spierziekte;

u heeft alcoholproblemen (regelmatig gebruik van grote hoeveelheden alcohol).

Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige

ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende niet-

productieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid,

gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.

Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts

inlichten.

Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een

verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen. U loopt mogelijk een verhoogd risico om diabetes

te ontwikkelen als u een hoog suiker of vetgehalte in uw bloed heeft en tegelijkertijd overgewicht en

een hoge bloeddruk.heeft.

Kinderen en jongeren

Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pravafenix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is

belangrijk dat u uw arts inlicht als u al met een van de volgende middelen wordt behandeld:

galzuurbindende harsen zoals colestyramine/colestipol (geneesmiddelen die het cholesterolgehalte

verlagen), omdat deze middelen de werking van Pravafenix beïnvloeden;

ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor patiënten die een

orgaantransplantatie hebben ondergaan);

geneesmiddelen die het ontstaan van bloedstolsels voorkomen, zoals warfarine, fluindion,

fenprocoumon of acenocoumarol (antistollingsmiddelen);

een antibioticum zoals erytromycine of claritromycine ter behandeling van door bacteriën

veroorzaakte infecties;

fusidinezuur: gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) wanneer u

dit geneesmiddel gebruikt. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed

opgenomen.

Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum. Als u zich zorgen maakt over hoeveel alcohol u

tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag drinken, bespreekt u dit dan met uw arts.

Volg in geval van twijfel het advies van uw arts op.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.

Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte

stellen. Het gebruik van het geneesmiddel moet dan worden stopgezet vanwege het mogelijke risico

voor de foetus.

Gebruik Pravafenix niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te

bedienen. Als u tijdens de behandeling last krijgt van duizeligheid of wazig of dubbel zien, vergewis u

er dan van dat u in staat bent om een voertuig te besturen of een machine te gebruiken voordat u dat

doet.

Pravafenix bevat lactose

Pravafenix bevat een suiker dat lactose wordt genoemd. Heeft uw arts u verteld dat u sommige suikers

niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u Pravafenix gaat gebruiken, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.

Tijdens het gebruik van Pravafenix moet u doorgaan met dit dieet.

De gebruikelijke dosering is één capsule die dagelijks bij de avondmaaltijd wordt ingenomen. Slik de

capsule door met water. Het is belangrijk dat u de capsule met voedsel inneemt, omdat het middel

minder goed werkt als uw maag leeg is.

Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars

(cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na

de hars innemen. Colestyramine en andere galzuurbindende harsen zorgen er namelijk vaak voor dat

andere geneesmiddelen minder goed worden opgenomen wanneer ze te kort na elkaar worden

gebruikt, en kunnen er dus toe leiden dat Pravafenix niet goed wordt opgenomen. Als u een middel

tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de normale hoeveelheid Pravafenix

de volgende dag gewoon op de gebruikelijke tijd in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Pravafenix zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.

Vertel het uw arts direct als u last heeft van onverklaarbare spierpijn of krampen, gevoeligheid of

zwakte. In zeer zeldzame gevallen (bij tot 1 op de 10 000 gebruikers) kunnen namelijk ernstige

spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn

sterfgevallen voorgekomen.

Plotselinge ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de luchtpijp

kunnen ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken. Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar

kunnen ernstig zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zo’n reactie krijgt.

Andere bijwerkingen

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10 gebruikers)

Effecten op de spijsvertering: maag- of darmstoornissen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree

en winderigheid, obstipatie, droge mond, pijn in de bovenbuik met een opgeblazen gevoel

(dyspepsie), boeren).

Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 100 gebruikers)

Abnormale hartslag (hartkloppingen), vorming van bloedstolsels in aderen (diepe veneuze

trombose) en afsluiting van de longslagaderen door bloedstolsels (longembolie).

Huiduitslag, jeuk, netelroos of reacties op zonlicht of blootstelling aan UV-licht

(fotosensibiliteitsreacties), afwijking van hoofdhuid/haar (bv. haaruitval).

Effecten op het zenuwstelsel: duizeligheid (onvast gevoel), hoofdpijn, slaapstoornissen

(waaronder slapeloosheid en nachtmerries), tintelingen (paresthesie).

Spier- en gewrichtspijn (myalgie, artralgie), rugpijn, veranderingen in bepaalde uitslagen van

bloedonderzoek naar de spierfunctie.

Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig of dubbel zien.

Nierproblemen (verhoogde of verlaagde concentraties van bepaalde enzymen in het lichaam,

aangetoond met een test), blaasproblemen (pijn bij het plassen, vaak plassen, ’s nachts plassen),

seksuele disfunctie.

Vermoeidheid, zwakte, griepachtige ziekte.

Overgevoeligheid.

Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde

gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik

met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.

Ernstig overgewicht.

Spierontsteking (myositis), spierkrampen en -zwakte.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 1000 gebruikers)

Daling van hemoglobine (zuurstoftransporterende kleurstof in het bloed) en leukocyten (witte

bloedcellen).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij tot 1 op de 10.000 gebruikers)

Leverontsteking (hepatitis) met verschijnselen als een lichte geelkleuring van de huid en het

oogwit (geelzucht), buikpijn en jeuk.

Spierafbraak (rabdomyolyse), enkele gevallen van peesproblemen, soms gecompliceerd door

scheuring.

Tintelen en ongevoeligheid (perifere polyneuropathie).

Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de

beschikbare gegevens):

Constante spierzwakte

Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende

middelen als pravastatine)

Geheugenverlies.

Depressie.

Problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende (droge) hoest of kortademigheid, of

koorts.

Diabetes. Dit is meer waarschijnlijk als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed heeft en

wanneer u tegelijkertijd overgewicht en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u regelmatig

controleren tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de

blister/fles na EXP.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en pravastatine. Elke harde capsule bevat

40 mg pravastatinenatrium en 160 mg fenofibraat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

inhoud van de capsule:

lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, ascorbylpalmitaat,

povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, talk, triacetine,

natriumwaterstofcarbonaat, lauroylmacrogolglyceriden, hydroxypropylcellulose, macrogol

20 000;

omhulsel van de capsule:

gelatine, indigokarmijn (E132), zwart ijzeroxide (E172),

titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Pravafenix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsule is een harde capsule van gelatine met een olijfkleurig kapje en een lichtgroene romp, die

een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat. De capsules worden geleverd in

blisterverpakkingen van polyamide-aluminium-pvc/aluminium met 30, 60 of 90 capsules en in

ondoorzichtige, witte plastic flesjes met 14, 30, 60 of 90 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fabrikant

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brussel

B-6900 Marche en Famenne

België

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Česká republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Malta

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Norge

Laboratoires SMB S.A.

Tlf: + 32.2.411.48.28.

Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.

Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).