Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotikus szerek
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan-t, co alkalmazott acetilszalicilsav (ASA), jelzi a megelőzés, a atherothrombotic események felnőtt betegek akut koronária szindróma (. instabil angina, non-ST-elevációs myocardialis infarctus [stemi] vagy a ST-elevációs myocardialis infarctus [STEMI]) átesett elsődleges vagy késleltetett perkután koronária intervenció (PCI).
Revision: 8
Felhatalmazott
2018-05-15
31/45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY ÉS DOBOZ 10 MG 1. A GYÓGYSZER NEVE Prasugrel Viatris 10 mg filmtabletta prazugrel 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Mindegyik tabletta 10 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot tartalmaz. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz. További információkért lásd a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 32/45 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME _Kizárólag a papírdobozon: _ Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország _ _ _csak a tartályon: _ Mylan Pharmaceuticals Limited 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Prasugrel Viatris 10 mg 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD _Kizárólag a dobozon: _ Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva. 33/45 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA _Kizárólag a dobozon: _ PC SN NN 34/45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ AD Lestu allt skjalið
1/45 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2/45 1. A GYÓGYSZER NEVE Prasugrel Viatris 5 mg filmtabletta Prasugrel Viatris 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Prasugrel Viatris 5 mg: 5 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot tartalmaz tablettánként. Prasugrel Viatris 10 mg: 10 mg prazugrelnek megfelelő prazugrel-bezilátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Prasugrel Viatris 5 mg: Sárga színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 8,15 mm × 4,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH3”, a másik oldalán „M” mélynyomással. Prasugrel Viatris 10 mg: Bézs színű, filmbevonatú, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, 11,15 mm × 5,15 mm kiterjedésű tabletta, egyik oldalán „PH4”, a másik oldalán „M” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Prasugrel Viatris – acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva – az atherothrombotikus események prevenciójára javallott akut koronária szindrómás (azaz instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli miokardialis infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó miokardialis infarktusban [STEMI]) felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott perkután koronária intervencióban (PCI) részesülnek. További információkért lásd az 5.1 pontot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek _ A Prasugrel Viatris kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni. IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a koronária angiográfiát a kórházba történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok). A Prasugrel Viatrist szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75–325 mg-ot). 3/45 A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómás (ACS) betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, b Lestu allt skjalið