Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti-Parkinson medicijnen
  • Lækningarsvæði:
  • De Ziekte Van Parkinson, Rusteloze Benen Syndroom
  • Ábendingar:
  • Pramipexol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR-samenvatting voor het publiek

Pramipexole Accord

pramipexol

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Pramipexole Accord. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor

menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een

positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van

Pramipexole Accord vast te stellen.

Wat is Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat. Het is verkrijgbaar in

de vorm van tabletten (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 en 1,1 mg).

Pramipexole Accord is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent dat Pramipexole Accord gelijkwaardig

is aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam

Mirapexin. Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-

antwoorddocument.

Wanneer wordt Pramipexole Accord voorgeschreven?

Pramipexole Accord wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van

Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid

veroorzaakt. Pramipexole Accord kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een

ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia,

wanneer levodopa minder effectief wordt.

Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Pramipexole Accord gebruikt?

Voor de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis een tablet van 0,088 mg driemaal daags. De dosis

moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Blz. 2/3

bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn. De maximale dosis is drie tabletten van 1,1 mg per

dag. Pramipexole Accord moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die nierproblemen

hebben. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan

worden afgebouwd.

Hoe werkt Pramipexole Accord?

De werkzame stof van Pramipexole Accord, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de

werking van dopamine nabootst). Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die

beweging en coördinatie aansturen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de

dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.

De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te

controleren. Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn

bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft,

zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.

Hoe is Pramipexole Accord onderzocht?

Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt

tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het

referentiemiddel Mirapexin. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde

concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Welke voordelen en risico’s heeft Pramipexole Accord?

Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Waarom is Pramipexole Accord goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pramipexole

Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Mirapexin. Daarom was het

CHMP van mening dat, net zoals voor Mirapexin, het voordeel van het middel groter is dan het

vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel

brengen van Pramipexole Accord.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Pramipexole Accord te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten

moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord, zijn ook in de

samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.

Overige informatie over Pramipexole Accord

De Europese Commissie heeft op 30 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord verleend.

Zie voor het volledige EPAR voor Pramipexole Accord de website van het Agentschap onder:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Blz. 3/3

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Pramipexole Accord.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten

Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten

Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten

Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten

Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten

pramipexol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe gebruikt u dit middel?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pramipexol Accord bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een

groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulatie van de

dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen

controleren.

Pramipexol Accord wordt gebruikt om:

de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen. Pramipexol Accord

wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast

bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als u medische klachten

of verschijnselen heeft (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of

verschijnselen is:

Nieraandoening.

Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn

visueel.

Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u gevorderde

ziekte van Parkinson heeft en ook levodopa inneemt, kunt u dyskinesie ontwikkelen tijdens het

verhogen van de dosis Pramipexol Accord.

Dystonie

Uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie). In het bijzonder

kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse

buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of

Pisa-syndroom). Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.

Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.

Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).

Visusstoornissen. Uw ogen dienen regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling

met Pramipexol Accord

Ernstige hart- of bloedvataandoeningen. Uw bloeddruk dient regelmatig te worden

gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling. Dit is om orthostatische hypotensie

(plotselinge bloeddrukdaliVerergering van de symptomen. Het kan dat u ervaart dat uw

symptomen eerder beginnen dan normaal, heviger zijn en in andere ledematen optreden.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkeld om op

bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding

niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor

uzelf of voor anderen. Dit wordt stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen bestaan uit

gedragswijzen, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal

verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele

gedachten of gevoelens. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel,

of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin)

ontwikkelt. Uw arts kan uw dosis aanpassen of stoppen.

Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn

nadat u uw behandeling met Pramipexol Accord heeft stopgezet of verminderd. Als de problemen

meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet

aanpassen.

Kinderen en adolescenten

Het wordt niet aangeraden Pramipexol Accord te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan

18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pramipexol Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan

of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel

dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en

voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Accord en antipsychotica te vermijden.

Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren)

amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson)

mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire

aritmie).

zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired immune deficiency

syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem)

cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker)

kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de

behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige

malaria))

procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag).

Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de

behandeling met Pramipexol Accord.

Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol

gebruikt. In deze gevallen kan Pramipexol Accord uw vermogen om voertuigen te besturen en

machines te gebruiken beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Accord.

Pramipexol Accord kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan met u bespreken of u

Pramipexol Accord moet blijven innemen.

Het effect van Pramipexol Accord op het ongeboren kind is onbekend. Neem Pramipexol Accord

daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.

Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Pramipexol

Accord kan de melkproductie doen afnemen. Ook kan Pramipexol Accord in de moedermelk terecht

komen en zo uw baby bereiken. Als behandeling met Pramipexol Accord noodzakelijk is, dient de

borstvoeding te worden gestopt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pramipexol Accord kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.

Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.

Pramipexol Accord is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge

slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u deze bijwerkingen

ervaart mag u niet rijden en geen machines bedienen. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u adviseren over de juiste dosering.

U kunt Pramipexol Accord zowel met als zonder voedsel innemen. Slik de tabletten met water.

Ziekte van Parkinson

De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.

Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Accord

0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):

1

e

week

Aantal tabletten

drie maal per dag 1

Pramipexol Accord tablet 0,088 mg

Totale dagdosering (mg)

0,264

Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder

controle zijn (onderhoudsdosering).

2

e

week

3

e

week

Aantal tabletten

drie maal per dag 1

Pramipexol Accord tablet 0,18 mg

OF

drie maal per dag 2

Pramipexol Accord tabletten 0,088

drie maal per dag 1

Pramipexol Accord tablet 0,35 mg

OF

drie maal per dag 2

Pramipexol Accord tabletten 0,18

Totale dagdosering (mg)

0,54

De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Uw dosering kan echter nog verder worden

verhoogd. Indien nodig, kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 3,3 mg pramipexol per dag.

Een lagere onderhoudsdosering dan drie Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten per dag is ook

mogelijk.

Laagste onderhoudsdosering

Hoogste onderhoudsdosering

Aantal tabletten

drie maal per dag 1

Pramipexol Accord tablet 0,088 mg

drie maal per dag 1

Pramipexol Accord tablet 1,1 mg

Totale dagdosering (mg)

0,264

Patiënten met een nieraandoening

Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.

In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen. Als u een matige

nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg

tweemaal per dag zijn. Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts

1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg per dag zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,

neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis

voor advies

kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals

beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Neem de vergeten dosis niet meer in maar ga gewoon door met het

innemen van de volgende dosis op het juiste tijdstip. Probeer niet de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Pramipexol Accord zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u moet stoppen met het

innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen. Dit vermindert de kans op

verergering van de ziekteverschijnselen.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Pramipexol Accord niet abrupt te

beëindigen. Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch

syndroom. Deze aandoening kan een ernstig risico voor de gezondheid zijn. De verschijnselen

omvatten:

akinesie (verlies van spierbeweging)

stijve spieren

koorts

instabiele bloeddruk

tachycardie (verhoogde hartslag)

verwardheid

verminderd bewustzijn (bv. coma).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:

Zeer vaak

kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vaak

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

Soms

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

Zelden

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen

Zeer zelden

kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

Niet bekend

De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)

slaperigheid

duizeligheid

misselijkheid (ziek voelen).

Vaak:

drang tot abnormaal gedrag

hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)

verwardheid

vermoeidheid

slapeloosheid (insomnie)

overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)

hoofdpijn

hypotensie (lage bloeddruk)

abnormale dromen

obstipatie (verstopping)

verslechterd zicht

overgeven

gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.

Soms:

paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)

waanideeën

overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen

geheugenverlies

hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)

gewichtstoename

allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)

flauwvallen

hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*

abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon*

rusteloosheid

dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)

de hik

pneumonie (longontsteking).

onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die

schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:

sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen

verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor

anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift

niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld

eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het

eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).*

delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).

Zelden:

manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).

Niet bekend:

Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Accord kunnen de volgende

symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn

(dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om

met de symptomen om te gaan of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien

deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2762 patiënten werden

behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

Als u aan een andere aandoening dan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de

volgende bijwerkingen:

Zeer vaak:

misselijkheid.

Vaak:

veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid

vermoeidheid

hoofdpijn

abnormale dromen

obstipatie (verstopping)

duizeligheid

overgeven (ziek zijn).

Soms:

drang tot abnormaal gedrag*

hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)*

abnormale afscheiding van antidiuretisch hormoon*

dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen)

hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)*

paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)*

waanideeën*

geheugenverlies*

hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn)

verwardheid

overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen

gewichtstoename

hypotensie (lage bloeddruk)

overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem)

allergische reactie (bijv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid)

flauwvallen

rusteloosheid

verslechterd zicht

gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust

dyspneu (moeilijkheden met ademhalen)

de hik

pneumonie (longontsteking)*

onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die

schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:

sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen

verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor

anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift

niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld

eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het

eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*

manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*

delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*.

Niet bekend:

Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Accord kunnen de volgende

symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn

(dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om

met de symptomen om te gaan of te verminderen.

Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien

deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden

behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms’.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

doos na 'EXP'.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op

een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pramipexol.

Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,088 mg

pramipexol.

Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,18 mg

pramipexol.

Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,35 mg

pramipexol.

Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 0,7 mg

pramipexol.

Elke tablet bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 1,1 mg

pramipexol.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij

colloïdaal siliciumdioxide, povidon K 30 en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pramipexol Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende

randen en de opdruk ‘I1’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.

Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende

randen en de opdruk ‘I’ en ‘2’ aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep

op de andere kant.

Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende

randen en de opdruk ‘I’ en ‘3’ aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep

op de andere kant.

Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen

en de opdruk ‘I’ en ‘4’ aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep op de

andere kant.

Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen

en de opdruk ‘I’ en ‘5’ aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant en een breukstreep op de

andere kant.

Alle sterktes van Pramipexol Accord tabletten zijn verkrijgbaar in alu-alu blisterstrips à 10 tabletten in

doosjes à 3 of 10 blisterstrips (30 of 100 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanje

Fabrikant

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner road,

North Harrow,

HA1 4HF, Middlesex,

Verenigd Koninkrijk

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/