Pramipexole Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pramipexol dihydrochloride monohydraat

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04BC05

INN (Διεθνής Όνομα):

pramipexole

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen tegen Parkinson

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pramipexol Accord is geïndiceerd voor de behandeling van de tekens en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, tot de late stadia wanneer het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en fluctuaties van het therapeutisch effect optreden (eind-van-dosis of 'aan-uit'-fluctuaties).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG TABLETTEN
pramipexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAMIPEXOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pramipexol Accord bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de
dopamine-agonisten, een
groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen
stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van
het lichaam helpen
controleren.
PRAMIPEXOL ACCORD WORDT GEBRUIKT OM:
-
de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te
behandelen. Pramipexol Accord
wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander
geneesmiddel toegepast
bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,088 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,18 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,35 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 0,7 mg
pramipexol.
Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Elke tablet bevat 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat
overeenkomt met 1,1 mg
pramipexol.
_Let op: _
De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de
zoutvorm. Daarom zullen
doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base- als de
zoutvorm (tussen haakjes) van
pramipexol.
Voor de volledige lijst van
hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin
aflopende randen en de opdruk ‘I1’ op de
ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin
aflopende randen en de opdruk 'I' en '2'
aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een breukstreep
op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin
aflopende randen en de opdruk 'I' en '3'
aan weerszijden van de breukstreep op de ene kant, en een bre