Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Daganatellenes szerek
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo kezelésére javallt felnőtt betegek gombás fertőzések előtt súlyos testi sértés (MF), vagy Sézary-szindróma (SS), aki kapott már legalább egy előzetes szisztémás kezelés.
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-11-22
23 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ mogamulizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a POTELIGEO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POTELIGEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A mogamulizumab azokat a daganatos sejteket célozza meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere) elpusztít. Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary-szindrómában, vagyis a bőr T-sejtes limfómának nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható. A gyógyszer olyan betegek kezelésére alkalmas, akiket korábban legalább egyszer kezeltek már egy másik gyógyszerrel, akár szájon át, akár injekció formájában adva. 2. TUDNIVALÓK A POTELIGEO ALKALMAZÁSA ELŐTT _ _ NE ALKALMAZZA A POTELIGEO-T: - ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont). FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A P Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg mogamulizumabot tartalmaz 5 ml-ben, injekciós üvegenként, ami 4 mg/ml-nek felel meg. A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában (SS) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző szisztémás terápiában részesültek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak. Adagolás A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces intravénás infúzióban kell beadni. A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig. A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni. Ha több mint 2 nap telt el a dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb időn belül be kell adni, ami után az adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni. Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin premedikáció javasolt. Ha az infúzióval összefüggő reakció fordul elő, a későbbi POTELIGEO infúzió előtt is premedikációt kell alkalmazni. Dózismódosítás _Dermatológiai reakciók_ A mogamulizumabbal kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül né Lestu allt skjalið