Poteligeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mogamulizumab

Διαθέσιμο από:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC25

INN (Διεθνής Όνομα):

mogamulizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Poteligeo kezelésére javallt felnőtt betegek gombás fertőzések előtt súlyos testi sértés (MF), vagy Sézary-szindróma (SS), aki kapott már legalább egy előzetes szisztémás kezelés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
mogamulizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a POTELIGEO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a POTELIGEO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POTELIGEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a
monoklonális antitesteknek
nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik. A mogamulizumab azokat a
daganatos sejteket célozza
meg, amelyeket később az immunrendszer (a szervezet védőrendszere)
elpusztít.
Ez a gyógyszer a mikózis fungoidesben és Sézary-szindrómában,
vagyis a bőr T-sejtes limfómának
nevezett ráktípusban szenvedő felnőttek kezelésére
alkalmazható. A gyógyszer olyan betegek
kezelésére alkalmas, akiket korábban legalább egyszer kezeltek
már egy másik gyógyszerrel, akár
szájon át, akár injekció formájában adva.
2.
TUDNIVALÓK A POTELIGEO ALKALMAZÁSA ELŐTT
_ _
NE ALKALMAZZA A POTELIGEO-T:
-
ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb
összetevőjére (lásd 6. pont).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A P

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg mogamulizumabot tartalmaz 5 ml-ben, injekciós üvegenként, ami
4 mg/ml-nek felel meg.
A mogamulizumabot kínai hörcsög petefészeksejtekben állítják
elő, rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy
Sézary-szindrómában (SS) szenvedő
felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző
szisztémás terápiában részesültek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie
és felügyelnie, és egészségügyi
szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az
újraélesztéshez szükséges feltételek
rendelkezésre állnak.
Adagolás
A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces
intravénás infúzióban kell
beadni. A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az
1., 8., 15. és 22. napon, majd a
következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a
betegség progressziójáig vagy
elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell
beadni. Ha több mint 2 nap telt el a
dózis kihagyása óta, a következő dózist a lehető legrövidebb
időn belül be kell adni, ami után az
adagolást az újra ütemezett napok alapján kell folytatni.
Az első POTELIGEO infúzió előtt lázcsillapító és antihisztamin
premedikáció javasolt. Ha az
infúzióval összefüggő reakció fordul elő, a későbbi POTELIGEO
infúzió előtt is premedikációt kell
alkalmazni.
Dózismódosítás
_Dermatológiai reakciók_
A mogamulizumabbal kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer
okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek
közül né