Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mogamulizumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
L01XC25
mogamulizumab
Antineoplastiske midler
Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides
Poteligeo er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS), der har modtaget mindst én tidligere systemisk terapi.
Revision: 6
autoriseret
2018-11-22
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING mogamulizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO 3. Sådan gives POTELIGEO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes for monoklonale antistoffer. Mogamulizumab er rettet mod kræftceller, der efterfølgende ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem). Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer. Lægemidlet er beregnet til anvendelse til patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden eller som en injektion. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE POTELIGEO _ _ BRUG IKKE POTELIGEO - hvis du er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DU BRUGER POTELIGEO, HVIS DU: - nogensinde har haft en alvorlig hudreaktion på grund af dette lægemiddel. - nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette lægemiddel (mulige symptomer på en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4). - har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller hepatitis B- eller C- infektion eller andre igangværende infektio Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml. Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar til let opaliserende, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for kræftbehandling og bør kun administreres af sundhedspersoner i omgivelser, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed. Dosering Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter. Administration foregår ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28- dages cyklus efterfulgt af infusioner hver anden uge på dag 1 og 15 i hver efterfølgende 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag. Hvis en dosis springes over med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt, hvorefter doseringsplanen genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage. Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den første infusion af POTELIGEO. Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO. Ændring af dosis _Dermatologiske reaktioner_ Patienter, behandlet med mogamulizumab, har oplevet lægemiddeludslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige. _ _ • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelre Lestu allt skjalið