Poteligeo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Mogamulizumab

थमां उपलब्ध:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01XC25

INN (इंटरनेशनल नाम):

mogamulizumab

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastiske midler

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

चिकित्सीय संकेत:

Poteligeo er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS), der har modtaget mindst én tidligere systemisk terapi.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2018-11-22

सूचना पत्रक

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
mogamulizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO
3.
Sådan gives POTELIGEO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
POTELIGEO indeholder det aktive stof mogamulizumab, der tilhører en
gruppe lægemidler, som
kaldes for monoklonale antistoffer. Mogamulizumab er rettet mod
kræftceller, der efterfølgende
ødelægges af immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis
fungoides og Sézarys syndrom, som er
nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer. Lægemidlet
er beregnet til anvendelse til
patienter, der har fået mindst ét lægemiddel indgivet gennem munden
eller som en injektion.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE POTELIGEO
_ _
BRUG IKKE POTELIGEO
-
hvis du er allergisk over for mogamulizumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, FØR DU BRUGER POTELIGEO, HVIS
DU:
-
nogensinde har haft en alvorlig hudreaktion på grund af dette
lægemiddel.
-
nogensinde har haft en infusionsreaktion på grund af dette
lægemiddel (mulige symptomer på
en infusionsreaktion er oplyst i afsnit 4).
-
har human immundefektvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV) eller
hepatitis B- eller C-
infektion eller andre igangværende infektio

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4
mg/ml.
Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved
hjælp af rekombinant DNA-
teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis
fungoides (MF) eller
Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk
behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring
inden for kræftbehandling og bør
kun administreres af sundhedspersoner i omgivelser, hvor
genoplivningsudstyr er til rådighed.
Dosering
Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som
en intravenøs infusion i et
tidsrum på mindst 60 minutter. Administration foregår ugentligt på
dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-
dages cyklus efterfulgt af infusioner hver anden uge på dag 1 og 15 i
hver efterfølgende 28-dages
cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
POTELIGEO skal administreres inden for 2 dage efter den planlagte dag.
Hvis en dosis springes over
med mere end 2 dage, skal næste dosis administreres snarest muligt,
hvorefter doseringsplanen
genoptages med dosering baseret på de nye planlagte dage.
Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den
første infusion af
POTELIGEO. Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives
præmedicinering ved de efterfølgende
infusioner af POTELIGEO.
Ændring af dosis
_Dermatologiske reaktioner_
Patienter, behandlet med mogamulizumab, har oplevet
lægemiddeludslæt, hvoraf nogle tilfælde var
svære og/eller alvorlige.
_ _
•
Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt
(lægemiddelre