Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastična sredstva
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Топотекана u kombinaciji s цисплатином je indiciran u bolesnika s карциномой relaps grlića maternice nakon radioterapije i za pacijente sa fazi bolesti instituta svjetske banke . Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
odobren
2011-01-06
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA POTACTASOL 1 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU POTACTASOL 4 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU topotekan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Potactasol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Potactasol 3. Kako primjenjivati Potactasol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Potactasol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE POTACTASOL I ZA ŠTO SE KORISTI Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica. Potactasol se primjenjuje u liječenju: - raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti. U tom slučaju Potactasol se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI POTACTASOL NEMOJTE PRIMJENJIVATI POTACTASOL - ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako dojite; - ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga. OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Potactasol. Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja bu Lestu allt skjalið
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija. Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida). Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Žuti liofilizat. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Topotekan u monoterapiji indiciran je za liječenje: - bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve i naknadnih linija liječenja - bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. _small cell lung cancer_ ) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1). Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u IVB stadiju bolesti. Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova. Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6). Doziranje Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti detaljne upute za propisivanje cisplatina. 3 Prije primjene prvog ciklu Lestu allt skjalið