Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Portrazza v kombinaciji s kemoterapijo gemcitabin in Cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim epidermalni rastni faktor receptor (EGFR) izražanje ploščatocelični nedrobnoceličnim pljučnim rakom ki niso prejel pred kemoterapijo za ta pogoj.
Revision: 3
Umaknjeno
2016-02-15
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1084/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Portrazza 800 mg sterilni koncentrat necitumumab Za i.v. uporabo po redčenju. 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 800 mg/50 ml 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 NAVODILO ZA UPORABO PORTRAZZA 800 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE necitumumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PREDEN PREJMETE ZDRAVILO NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 50-mililitrska viala vsebuje 800 mg necitumumaba. En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba. Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6). Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 76 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta tekočina s pH 6,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Portrazza je v kombinaciji s kemoterapijo z gemcitabinom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim skvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni dejavnik (EGFR-epidermal growth factor receptor), ki za to bolezen še niso prejeli predhodne kemoterapije. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka. Med infuzijami necitumumaba morajo biti na voljo ustrezna medicinska oprema in osebje za zdravljenje hudih alergičnih reakcij na infuzijo. Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje. Odmerjanje _ _ Zdravilo Portrazza se daje kot dodatek gemcitabinu in cisplatinu največ 6 ciklov zdravljenja, ki jim sledi dajanje zdravila Port Lestu allt skjalið