Porcilis PCV M Hyo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Das Porcine circovirus Typ 2 (PCV2) ORF2 subunit-antigen Mycoplasma hyopneumoniae J-Stamm inaktiviert
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI09AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Meðferðarhópur:
Schweine (Mast)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Ábendingar:
Für die aktive Immunisierung von Schweinen zur Verringerung Virämie, Viruslast in der Lunge und im lymphatischen Gewebe -, virus-Ausscheidung hervorgerufen durch das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) - Infektion und Schweregrad der Lunge Läsionen, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae-Infektion. Verringerung des Verlustes der täglichen Gewichtszunahme während der Endphase bei Infektionen mit Mycoplasma hyopneumoniae und / oder PCV2 (wie in Feldstudien beobachtet).
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2014-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION:
PORCILIS PCV M HYO, EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PCV M Hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
2 ml enthalten:
WIRKSTOFFE:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):
≥ 2.828 AE
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J-Stamm, inaktiviert:
≥ 2,69 RPE
2
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
0,268 ml
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg
1
Antigeneinheiten bestimmt mittels
_in-vitro_
-Potencytest (ELISA)
2
Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine
Homogene weiße bis weißliche Emulsion nach Schütteln.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um:
-
die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2)
verursachte Virämie, Viruslast in
Lunge und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu
verringern
-
den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit
_Mycoplasma hyopneumoniae_
verursacht werden, zu verringern
-
Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer
_ Mycoplasma hyopneumoniae- _
und/oder PCV2-
Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet).
Beginn der Immunität bei Impfung mit einer Dosis:
PCV2: 2 Wochen nach Impfung.
_M. hyopneumoniae:_
4 Wochen nach Impfung.
Beginn der Immunität bei Impfung mit zwei Dosen:
PCV2: 18 Tage nach der ersten Impfung.
_M. hyopneumoniae:_
3 Wochen nach der zweiten Impfung.
Dauer der Immunität (beide Impfschemata):
PCV2: 22 Wochen nach (der letzten) Impfung
20
_M. hyopneumoniae:_
21 Wochen nach (der letzten) Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Ein vorübergehender Anstieg der Körpert
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Vara einkenni
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis PCV M Hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2 ml enthalten:
WIRKSTOFFE:
Antigen der ORF2-Untereinheit des Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2):
≥ 2.828 AE
1
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J-Stamm, inaktiviert:
≥ 2,69 RPE
2
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
0,268 ml
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg
1
Antigeneinheiten bestimmt mittels
_in-vitro_
-Potencytest (ELISA)
2
Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Zur Mast bestimmte Schweine.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um:
-
die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2)
verursachte Virämie, Viruslast in
Lungen und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu
verringern
-
den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit
_Mycoplasma hyopneumoniae_
verursacht werden, zu verringern
-
Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer
_ Mycoplasma hyopneumoniae- _
und/oder PCV2-
Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet).
Beginn der Immunität bei Impfung mit einer Dosis:
PCV2: 2 Wochen nach Impfung
_M. hyopneumoniae:_
4 Wochen nach Impfung.
Beginn der Immunität bei Impfung mit zwei Dosen:
PCV2: 18 Tage nach der ersten Impfung
_M. hyopneumoniae:_
3 Wochen nach der zweiten Impfung.
Dauer der Immunität (beide Impfschemata):
PCV2: 22 Wochen nach (der letzten) Impfung
_M. hyopneumoniae:_
21 Wochen nach (der letzten) Impfung.
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tiere
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