Porcilis PCV ID
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
04-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
sertés cirkovírus 2-es típusú ORF2 alegység antigén
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Sertés
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Ábendingar:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2015-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A 0,2 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAG:
2-es típusú sertés-circovírus ORF2 alegység antigén
≥ 1436 AE
1
ADJUVÁNSOK:
dl-
α
-tokoferol-acetát
0,6 mg
Folyékony könnyű paraffin
8,3 mg
1
_in vitro_
hatékonysági vizsgálatban (antigénmennyiség mérésével)
meghatározott antigénegység.
Emulziós injekció.
Felrázás után fehér–törtfehér homogén szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására a PCV2 fertőzés okozta virémia,
a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő
vírusmennyiség és a vírusürítés csökkentésére. A PCV2
fertőzöttséggel összefüggésben álló napi
testtömeggyarapodás-csökkenés és elhullás csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 2 héttel a vakcinázás után.
Immunitástartósság: 23 hét a vakcinázás után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok során nagyon gyakran
figyeltek meg átmeneti, jobbára
kemény, nem fájdalmas, legfeljebb 2 cm-es átmérőjű duzzanat
formájában jelentkező helyi reakciókat.
Gyakran megfigyelhető a helyi reakciók kétfázisú, fokozódó,
majd enyhülő, majd ismét fokozódó és
16
ismét enyhülő jellege. Egyes sertések esetében a méret elérheti
a 6,5 cm-t, és kipirultság és/vagy
pörkök is megfigyelhetők. A helyi reakciók a vakcinázást
követő kb. 7 héten belül teljesen elmúlnak.
A mellékhatások gyakoriságát az al
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 0,2 ml-es adag tartalma:
HATÓANYAG:
2-es típusú sertés-circovírus ORF2 alegység antigén
≥ 1436 AE
1
ADJUVÁNSOK:
dl-
α
-tokoferol-acetát
0,6 mg
Folyékony könnyű paraffin
8,3 mg
1
_in vitro_
hatékonysági vizsgálatban (antigénmennyiség mérésével)
meghatározott antigénegység.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Felrázás után fehér–törtfehér homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására a PCV2 fertőzés okozta virémia,
a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő
vírusmennyiség és a vírusürítés csökkentésére. A PCV2
fertőzöttséggel összefüggésben álló napi
testtömeggyarapodás-csökkenés és elhullás csökkentésére.
Az immunitás kezdete: 2 héttel a vakcinázás után.
Immunitástartósság: 23 hét a vakcinázás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A vakcina kanokon történő alkalmazását nem vizsgálták.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
A felhasználó figyelmébe:
3
Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A
véletlen befecskendezés/öninjekciózás
révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat és
duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás
ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi
beavatkozás, ritkán az érintett ujj
elvesztése is bekövetkezhet.
Ha befecskendezés útján a készítménynek akár csekél
Lestu allt skjalið
