Porcilis PCV ID

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Porcilis PCV ID
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Porcilis PCV ID
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Sertés
  • Терапевтична област:
  • inaktivált vírus vakcinák a disznók., Immunológikumok a sertésfélék
  • Терапевтични показания:
  • A hizlaló sertéseknek a vírus, a tüdő és a limfoid szövetek vírusterhelése, valamint a PCV2 fertőzés által okozott víruseltávolítás céljából történő aktív immunizálására. Ezenkívül a PCV2 fertőzéssel járó napi súlygyarapodás és mortalitás csökkenésének csökkentése érdekében.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003942
  • Дата Оторизация:
  • 27-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003942
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Porcilis PCV ID

sertés circovírus vakcina (inaktivált)

Ez a dokumentum a Porcilis PCV ID-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó

értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem

tekinthető gyakorlati útmutatónak a Porcilis PCV ID alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Porcilis PCV ID alkalmazásával kapcsolatban

gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához

vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Porcilis PCV ID és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Porcilis PCV ID sertéseknél a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) fertőzés ellen alkalmazott

állatgyógyászati vakcina. A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben), a tüdőkben és a

nyirokszövetekben lévő vírusmennyiség, valamint a vírusürítés csökkentésére alkalmazzák. A vakcinát

alkalmazzák a PCV2 fertőzéssel összefüggő napi testtömeg-gyarapodás elmaradás és elhullás

csökkentésére is. A PCV2 fertőzés széles körben elterjedt, és csaknem minden sertéskonda fertőzött

PCV2-vel. A PCV2 az elválasztás utáni multi-szisztémás sorvadásszindróma (PMWS) (post-weaning

multisystemic wasting syndrome; PMWS) elsődleges kórokozója, de számos egyéb állapottal is

összefüggést mutat, amelyeket Európában együttesen sertés circovírus okozta betegségként (porcine

circovirus disease; PCVD) ismernek, például a sertés légzőszervi betegség komplex (PRDC), enteritisz

és reproduktív betegségek. Úgy vélik, hogy a PCVD kórképek komolyan befolyásolják a

sertéstermelést.

A Porcilis PCV ID hatóanyaga a sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

2/3. oldal

Hogyan kell alkalmazni a Porcilis PCV ID-t?

A Porcilis PCV ID emulziós injekció formájában, és csak receptre kapható. A vakcinát hízósertéseknek

adják három hetes kortól egyszeri injekcióként a nyak oldalsó részébe, a hát mentén vagy a hátsó

lábba a bőrbe. A PCV2 elleni védelem a vakcinázás után 2 héttel kezdődik és a vakcinázás után 23

hétig áll fenn. A vakcinát egy megfelelő, tű nélküli injekciós eszköz segítségével adják be a bőrbe.

További információ a használati utasításban található.

Hogyan fejti ki hatását a Porcilis PCV ID?

A Porcilis PCV ID egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az

immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a

betegségek ellen. A vakcina egy, a PCV2-ből származó fehérje kis mennyiségét tartalmazza. A vakcina

nem tartalmaz élő PCV2-t, ezért nem okozhat betegséget. A Porcilis PCV ID vakcina beadásakor a

sertés immunrendszere a vírusfehérjét „idegenként” ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával

reagál rá. Később, ha az állatok a vírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd

reagálni. Ez segít csökkenteni a PCV2 virémiát, a tüdőkben és a nyirokszövetekben lévő

vírusmennyiséget és a vírusürítést. Továbbá hozzájárul a PCV2 fertőzéssel összefüggő napi testtömeg-

gyarapodás elmaradás és elhullás csökkentéséhez is.

A Porcilis PCV ID könnyű ásványi olajat és dl-α-tokoferil-acetátot tartalmaz adjuvánsként az

immunválasz erősítésére.

Milyen előnyei voltak a Porcilis PCV ID alkalmazásának a vizsgálatok

során?

A vakcinát először számos, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták. A

laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a PCV2-vel szemben két hét elteltével érte el a

teljes hatását, és a védelem a vakcinázás után 23 hétig állt fenn.

A Porcilis PCV ID-t három terepvizsgálatban is tanulmányozták, amelyekbe olyan sertésfarmokat

vontak be, ahol jelen volt a PCV2 fertőzés. A fő hatékonysági mutató a végső tenyésztési időszakban

(a sertések hízlalása a vágás előtt időszakban) az átlagos napi testtömeg-gyarapodás és a PCV2

virémia (vírus a vérben) volt. Mindhárom vizsgálatban a végső tenyésztési időszakban az átlagos napi

testtömeg-gyarapodás szignifikánsan magasabb volt a Porcilis PCV ID-vel beoltott sertéseknél, mint a

nem oltott sertéseknél. Ehhez hasonlóan a PCV2 virémia szignifikánsan alacsonyabb volt a vakcinázott

sertéseknél, mint a nem oltott sertéseknél.

Milyen kockázatokkal jár a Porcilis PCV ID alkalmazása?

A Porcilis PCV ID leggyakoribb mellékhatása (10 sertés közül több mint 1-nél jelentkezik) a rövid ideig

tartó, helyi reakció kemény, nem fájdalmas, legfeljebb 2 cm-es duzzanatokkal, amelyek az oltás után

körülbelül 5 héten belül eltűnnek.

A korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

A Porcilis PCV ID-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos

alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az

állat gazdája vagy tenyésztője által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

3/3. oldal

A Porcilis PCV ID ásványi olajat tartalmazó emulzió. A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy

duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be – azonnali orvosi

kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet. Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak,

azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha csak csekély mennyiség került a szervezetbe. A

használati utasítást meg kell mutatni az orvosnak. Ha a fájdalom 12 óránál hosszabb ideig áll fenn,

ismételten orvoshoz kell fordulni.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az

élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény

alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Porcilis PCV ID-vel kezelt sertések által termelt hús esetén

„nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.

Miért engedélyezték a Porcilis PCV ID forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az

Porcilis PCV ID alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Porcilis PCV ID-vel kapcsolatos egyéb információ

2015. augusztus 28-án az Európai Bizottság a Porcilis PCV ID-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió

egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Porcilis PCV ID-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Amennyiben az állat gazdájának

vagy tenyésztőjének a Porcilis PCV ID-vel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van

szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLANDIA

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Porcilis PCV ID emulziós injekció sertések számára

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

A 0,2 ml-es adag tartalma:

2-es típusú sertés circovírus ORF2 alegység antigén

≥ 1436 AE

-tokoferol acetát

0,6 mg

Folyékony könnyű paraffin

8,3 mg

in vitro hatékonysági vizsgálatban (antigén mennyiség mérésével) meghatározott antigén egység.

Felrázás után fehér – törtfehér homogén szuszpenzió.

4.

JAVALLAT(OK)

Sertések aktív immunizálására a PCV2 fertőzés okozta virémia, a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő

lévő vírus mennyiségének és a vírusürítés csökkentésére. Továbbá a PCV2 fertőzöttséggel

összefüggésben álló napi testtömeg gyarapodás elmaradás és az elhullás csökkentésére.

Az immunitás kezdete: 2 héttel a vakcinázás után.

Immunitástartósság: 23 hét a vakcinázás után.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

Nagyon gyakoriak az átmenti, jobbára kemény, nem fájdalmas, legfeljebb 2 cm átmérőjű duzzanatként

jelentkező helyi reakciók. Gyakran megfigyelhető a helyi reakciók kétfázisú, fokozódó majd enyhülő

majd ismét fokozódó és ismét enyhülő jellege. Egyes sertések esetében a méret elérheti a 4 cm-t és

kipirultság is megfigyelhető. A helyi reakciók a vakcinázást követő kb. 5 héten belül múlnak el

teljesen.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Sertés (hízósertés)

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Intradermális alkalmazásra.

Állatonként 0,2 ml intradermális alkalmazással, elsősorban a nyak valamelyik oldalába a hát izmainak

mentén, vagy a hátsó lábba, olyan tű nélküli, többadagos, folyadékokat intradermálisan bejuttató

eszköz alkalmazásával, amely alkalmas léglökéssel a vakcina (0,2 ml±10%) mennyiségét a bőr hám

rétegén keresztüljuttatni.

A Porcilis PCV ID ártalmatlanságát és hatékonyságát az IDAL készülék használatával bizonyították.

Vakcinázási terv:

3 hetes kortól, egyszeri vakcinázással.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre melegedni.

A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni.

Kerüljük a közvetlen csomagolás többszöri felbontását.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nulla nap.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható.

Közvetlen napfénytől védve tartandó.

Ezt az állatgyógyászati készítményt nem szabad a címkén feltüntetett lejárati időn túl felhasználni!

A tartály első felbontása után felhasználható: 8 óra.

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:

Nem értelmezhető.

Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:

Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

A felhasználó figyelmébe:

Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. A véletlen befecskendezés/öninjekciózás

révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás

ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj

elvesztése is bekövetkezhet.

Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a

beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény

használati utasítását.

Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig

fennáll!

Az orvos figyelmébe:

Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz. Véletlen befecskendezés révén a szervezetbe

jutva, a készítménynek akár csekély mennyisége is nagyfokú duzzanatot okozhat, amely akár isémiás

nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet. Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást

igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen,

ha ujjbegy vagy ín is érintett.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina 3 hetes

kortól ugyanazon a napon a Porcilis M Hyo ID Once vakcinával egyidejűleg alkalmazható akár eltérő

testtájékon

(pl. a nyak ellentétes oldalain)

, vagy ugyan azon a területen, de biztosítva azt, hogy a két

vakcina intradermális alkalmazása legalább

3 cm távolságra lévő másik helyre

történik. A Porcilis M Hyo

ID Once vakcina termékirodalmát el kell olvasni. Abban az esetben, ha a két vakcinát azonos napon

alkalmazzuk, akkor egyes sertések esetében a helyi reakciók egészen 6 cm-ig fokozódhatnak és 7 hétig

is eltarthatnak, valamint nagyon gyakran alakul ki bőrpír és pörkösödés. Abban az esetben, ha a

pörkök leválnak gyakran megfigyelhető néhány apró bőrsérülés. Mindemellett, a vakcinázás napján

gyakran előfordul a testhőmérséklet átmeneti, mintegy 0,2°C-os emelkedése. Egyes sertésekben ez a

hőmérséklet emelkedés elérheti a 2°C-ot is. A csúcshőmérséklet megfigyelése után az állatok állapota

1-2 napon belül rendeződik.

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű

alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy

után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges

eldönteni.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

{ÉÉÉÉ/HH/NN}

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina aktiv immunitást vált ki a 2-es típusú sertés circovírus ellen.

Kiszerelések:

1 vagy 10 üveg, kartondobozban.

1 vagy 10 PET flakon, kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.