Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
prasečí circovirus typu 2 ORF2 podjednotkový antigen
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Prasata
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
Autorizovaný
2015-08-28
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 0,2 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen ≥ 1436 AU 1 ADJUVANS: Dl-α-tokoferolacetát 0,6 mg Lehký tekutý parafín 8,3 mg 1 Antigenní jednotky stanovené _in vitro_ testem účinnosti (test množství antigenu) Injekční emulze. Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat ke snížení viremie, virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru způsobeného infekcí PCV2. Ke snížení ztrát denních přírůstků a úhynů spjatých s infekcí PCV2. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Přechodné lokální reakce především ve formě tuhých nebolestivých otoků s průměrem do 2 cm byly velmi často pozorovány v laboratorních a terénních studiích. Často je pozorován dvoufázový projev lokální reakce sestávající z nárůstu a poklesu velikosti, následován dalším nárůstem a poklesem. U 16 některých prasat může reakce co do velikosti dosáhnout až 4-6,5 cm a může být sledováno zarudnutí a/nebo strupy. Tyto lokální reakce úplně zmizí v období zhruba 7 týdnů po vakcinaci. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV ID injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 0,2 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen ≥ 1436 AU 1 ADJUVANS: Dl-α-tokoferolacetát 0,6 mg Lehký tekutý parafín 8,3 mg 1 Antigenní jednotky stanovené _in vitro_ testem účinnosti (test množství antigenu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat ke snížení viremie, virového zatížení v plicích a lymfoidní tkáni a ke snížení vylučování viru způsobeného infekcí PCV2. Ke snížení ztrát denních přírůstků a úhynů spjatých s infekcí PCV2. Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 23 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Použití vakcíny u kanců nebylo hodnoceno. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: 3 Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o velmi malé injekčně aplikované množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po l Lestu allt skjalið