Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema (vidi odjeljak 4.
Revision: 9
odobren
2012-03-15
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA PIOGLITAZON ACTAVIS 15, 30 MG I 45 MG TABLETE PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG TABLETE PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG TABLETE PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG TABLETE pioglitazon PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pioglitazon Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon Actavis 3. Kako uzimati Pioglitazon Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pioglitazon Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PIOGLITAZON ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Pioglitazon Actavis sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek koji se primjenjuje za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije pogodan ili nije imao odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj dobi. Pioglitazon Actavis pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi. Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Pioglitazon Actavis 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati. Pioglitazon Actavis se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi ili se može dodati drugim lijekovima (kao što je metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi. 2. ŠTO MOR Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pioglitazon Actavis 15 mg tablete Pioglitazone Actavis 30 mg tablete Pioglitazone Actavis 45 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Pioglitazone Actavis 15 mg tablete Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg tablete Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg tablete Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _ Jedna tableta sadrži 114,51 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Pioglitazone Actavis 15 mg tablete Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 5,5 mm s utisnutom oznakom ‘TZ15’ na jednoj strani. Pioglitazone Actavis 30 mg tablete Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s utisnutom oznakom ‘TZ30’ na jednoj strani. Pioglitazone Actavis 45 mg tablete Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 8 mm s utisnutom oznakom ‘TZ45’ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način: kao MONOTERAPIJA - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja. 3 kao DVOJNA PERORALNA TERAPIJA u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepo Lestu allt skjalið