Pioglitazone Actavis

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pioglitazon hidroklorid

Available from:

Actavis Group PTC ehf  

ATC code:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Therapeutic group:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Therapeutic area:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Therapeutic indications:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema (vidi odjeljak 4.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2012-03-15

Patient Information leaflet

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
PIOGLITAZON ACTAVIS 15, 30 MG I 45 MG TABLETE
PIOGLITAZON ACTAVIS 15 MG TABLETE
PIOGLITAZON ACTAVIS 30 MG TABLETE
PIOGLITAZON ACTAVIS 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pioglitazon Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego
počnete uzimati Pioglitazon Actavis
3.
Kako uzimati Pioglitazon Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pioglitazon Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIOGLITAZON ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Pioglitazon Actavis sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek
koji se primjenjuje za liječenje
šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu), kad metformin nije
pogodan ili nije imao odgovarajuće
djelovanje. Ovaj tip šećerne bolesti obično se razvija u odrasloj
dobi.
Pioglitazon Actavis pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad
imate šećernu bolest tipa 2, tako što
pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka
Pioglitazon Actavis 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Pioglitazon Actavis se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne
mogu uzimati metformin, a kod
kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići
kontrola šećera u krvi ili se može dodati
drugim lijekovima (kao što je metformin, sulfonilureja ili inzulin)
koji nisu uspjeli osigurati dostatnu
kontrolu šećera u krvi.
2.
ŠTO MOR

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pioglitazon Actavis 15 mg tablete
Pioglitazone Actavis 30 mg tablete
Pioglitazone Actavis 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pioglitazone Actavis 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom: _
Jedna tableta sadrži 114,51 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Pioglitazone Actavis 15 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 5,5 mm s
utisnutom oznakom ‘TZ15’ na
jednoj strani.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 7 mm s
utisnutom oznakom ‘TZ30’ na
jednoj strani.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablete
Tablete su bijele, okrugle, ravne s ukošenim rubom, promjera 8 mm s
utisnutom oznakom ‘TZ45’ na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao
MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih
se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin
nije prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja.
3
kao
DVOJNA PERORALNA TERAPIJA
u kombinaciji s
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom
težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji
metforminom u
najvećoj podnošljivoj dozi
-
sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepo