Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pioglitazonhydrochlorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon beibehalten wird (siehe Abschnitt 4.
Revision: 9
Autorisiert
2012-03-15
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG UND 45 MG TABLETTEN PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETTEN PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETTEN PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETTEN Pioglitazon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte - weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pioglitazone Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazone Actavis beachten? 3. Wie ist Pioglitazone Actavis einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pioglitazone Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PIOGLITAZONE ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pioglitazone Actavis enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf. Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazone Actavis die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Pioglitazone Actavis wirkt. Pioglitazone Actavis kann bei Patienten, die kein Metf Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 37,77 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 75,54 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 113,31 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 5,5 mm und der Prägung „TZ15“ auf einer Seite. Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 7 mm und der Prägung „TZ30“ auf einer Seite. Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „TZ45“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus angewendet: 3 als MONOTHERAPIE : - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. als ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzuc Lestu allt skjalið