Pioglitazone Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pioglitazonhydrochlorid

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf  

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten sollte überprüft werden, nach 3 bis 6 Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon beibehalten wird (siehe Abschnitt 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-15

Pakkausseloste

35
B.
PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG UND 45 MG TABLETTEN
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG TABLETTEN
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG TABLETTEN
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
-
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pioglitazone Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pioglitazone Actavis beachten?
3.
Wie ist Pioglitazone Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pioglitazone Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PIOGLITAZONE ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pioglitazone Actavis enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum,
das zur Behandlung von Diabetes
mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet
wird, wenn Metformin nicht
geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform
tritt gewöhnlich erst im
Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazone
Actavis die Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt.
Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen
haben, überprüfen, ob
Pioglitazone Actavis wirkt.
Pioglitazone Actavis kann bei Patienten, die kein Metf

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten
Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten
Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 37,77 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 75,54 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 113,31 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Pioglitazone Actavis 15 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem
Durchmesser von 5,5 mm und der Prägung
„TZ15“ auf einer Seite.
Pioglitazone Actavis 30 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem
Durchmesser von 7 mm und der Prägung
„TZ30“ auf einer Seite.
Pioglitazone Actavis 45 mg Tabletten
Die Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem
Durchmesser von 8 mm und der Prägung
„TZ45“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes mellitus
angewendet:
3
als
MONOTHERAPIE
:
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und Bewegung
unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit
ungeeignet ist.
als
ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren Blutzuc