Perjeta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Perjeta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Perjeta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf, , Hvolfi mótefni
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóstakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Brjóstakrabbamein:Perjeta er ætlað til að nota í ásamt trastuzumab og docetaxel í fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæð sjúklingum eða staðnum endurtekin unresectable brjóstakrabbamein, sem ekki hafa fengið fyrri anti-HER2 meðferð eða lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Formeðferð Meðferð Brjóstakrabbamein:Perjeta er ætlað til að nota í ásamt trastuzumab og lyfjameðferð fyrir formeðferð meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæðar, á staðnum háþróaður, æsandi, eða brjóstakrabbamein snemma á mikil hætta á endurkomu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002547
  • Leyfisdagur:
  • 03-03-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002547
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn

pertuzumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Perjeta

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Perjeta

Hvernig nota á Perjeta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Perjeta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Perjeta og við hverju það er notað

Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með

brjóstakrabbamein ef:

sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af „HER2-jákvæðri” gerð – læknirinn mun gera próf

til að rannsaka það.

krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp), svo sem lungna eða lifrar, og

hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum (lyfjameðferð) áður eða með öðrum

lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi komið aftur í brjóstið eftir fyrri

meðferð.

krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð fyrir skurðaðgerð

(meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð)

krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita á meðferð eftir skurðaðgerð

(meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast viðbótarmeðferð)

Auk Perjeta munt þú fá trastuzúmab og krabbameinslyf. Upplýsingar um þessi lyf er að finna í

fylgiseðlum með þeim. Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um upplýsingar um þessi lyf.

Hvernig verkar Perjeta

Perjeta tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist „einstofna mótefni“, en þau festast við tilteknar sameindir í

líkamanum og á krabbameinsfrumunum.

Perjeta þekkir og binst við sameind sem nefnist vaxtarþáttaviðtaki þekjufruma 2 (HER2). HER2 er að

finna í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna, þar sem það örvar vöxt þeirra. Þegar

Perjeta binst við HER2 á krabbameinsfrumunum getur það hægt á vexti þeirra, stöðvað hann eða

drepið frumurnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Perjeta

Ekki má gefa þér Perjeta:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pertuzumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Meðferð með Perjeta getur haft áhrif á hjartað. Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum

áður en þér er gefið Perjeta:

Ef þú hefur einhvern tímann fengið hjartakvilla (svo sem hjartabilun, meðferð við alvarlegri

hjartsláttaróreglu, ómeðhöndlaðan háþrýsting, nýlegt hjartaáfall) verður hjartastarfsemi þín

rannsökuð áður en meðferð með Perjeta hefst og meðan á henni stendur og læknirinn mun gera

próf til að kanna hvort hjarta þitt starfar eðlilega.

Ef þú hefur fengið hjartakvilla meðan á fyrri meðferð með trastuzumabi stóð.

Ef þú hefur einhvern tímann fengið krabbameinslyf úr flokki antrasýklína, t.d. doxórúbicín eða

epirúbicín – þessi lyf geta skaddað hjartavöðva og aukið hættu á hjartakvillum við notkun Perjeta.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Perjeta. Ítarlegar upplýsingar um hvers konar hjartakvillum þarf

að vera á varðbergi gegn er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir“.

Innrennslisviðbrögð

Innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) geta komið

fram. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan þú færð lyfið með

innrennsli og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur. Ef alvarleg viðbrögð koma fram gæti læknirinn hætt

meðferð með Perjeta. Örsjaldan hafa sjúklingar látist af völdum bráðaofnæmisviðbragða meðan á

innrennsli Perjeta stóð. Ítarlegar upplýsingar um hvers konar innrennslisviðbrögðum þarf að vera á

varðbergi gegn meðan á innrennsli stendur og eftir að því lýkur er að finna í kafla 4 „Alvarlegar

aukaverkanir“.

Daufkyrningafæð með hita (lítill fjöldi hvítra blóðkorna og hiti)

Þegar Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzúmabi og krabbameinslyfjum) getur

hvítum blóðkornum fækkað og hiti komið fram. Þú getur verið í aukinni hættu á að fá þessa

aukaverkun ef þú ert með bólgu í meltingarvegi (t.d. særindi í munni eða niðurgang).

Niðurgangur

Meðferð með Perjeta getur valdið alvarlegum niðurgangi. Niðurgangur er kvilli sem lýsir sér með

þunnfljótandi hægðum. Ef þú færð alvarlegan niðurgang meðan þú færð meðferð með

krabbameinslyfjunum gæti læknirinn veitt þér meðferð við niðurganginum og gert hlé á meðferð með

Perjeta þar til náðst hefur stjórn á honum.

Börn og unglingar

Ekki má gefa einstaklingum undir 18 ára aldri Perjeta, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um

hvernig það verkar á þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Perjeta

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingi áður en meðferð hefst. Þau munu upplýsa þig um ávinning og áhættu fyrir þig

og barnið þitt ef þú færð Perjeta meðan þú ert þunguð.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Perjeta stendur eða

innan 6 mánaða eftir að henni lýkur.

Spyrðu lækninn hvort þér sé óhætt að gefa barni brjóst meðan á meðferð með Perjeta stendur eða

eftir að henni lýkur.

Perjeta getur skaðað ófætt barn. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Perjeta

stendur og í 6 mánuði eftir að henni lýkur. Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Perjeta hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar

til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.

3.

Hvernig nota á Perjeta

Hvernig er lyfið gefið

Læknir eða hjúkrunarfræðingur á sjúkrahúsi munu gefa þér Perjeta.

Lyfið er gefið um slöngu í æð (innrennsli í bláæð) á þriggja vikna fresti.

Magn lyfsins og lengd innrennslisins eru mismunandi í fyrsta skipti og síðari skipti.

Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og hvort þú færð

meðferð fyrir skurðaðgerð (formeðferð), eftir skurðaðgerð (viðbótarmeðferð) eða vegna sjúkdóms

sem hefur dreift sér.

Perjeta er gefið ásamt annarri krabbameinsmeðferð (trastuzúmabi og krabbameinslyfjum).

Við fyrsta innrennsli

munt þú fá 840 mg af Perjeta á 60 mínútum.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu

stendur og í 60 mínútur eftir að því lýkur

munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.

Við síðari innrennsli

, ef þú þoldir fyrsta innrennslið vel:

munt þú fá 420 mg af Perjeta á 30 til 60 mínútum. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu

fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og í 30 til 60 mínútur eftir að því lýkur

munt þú einnig fá trastuzúmab og krabbameinslyf.

Vinsamlega kynntu þér frekari upplýsingar um trastuzúmab og krabbameinslyf (sem geta einnig valdið

aukaverkunum) í fylgiseðlum með þessum lyfjum. Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef

spurningar vakna varðandi þessi lyf.

Ef gleymist að nota Perjeta

Ef þú gleymir eða missir af læknisheimsókn til að fá Perjeta skaltu bóka nýjan tíma við fyrsta tækifæri.

Ef 6 vikur eða meira hafa liðið frá síðustu komu þinni munt þú fá stærri skammt, 840 mg af Perjeta

Ef hætt er að nota Perjeta

Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn. Það er mikilvægt að þú fáir öll innrennsli sem

ákveðin hafa verið.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna

aukaverkana:

Mjög alvarlegur eða langvarandi niðurgangur (hægðir 7 sinnum á dag eða oftar).

Fækkun eða lítill fjöldi hvítra blóðfrumna (sést í blóðsýni), með eða án hita, sem getur aukið

hættu á sýkingu.

Innrennslisviðbrögð með einkennum sem geta verið væg eða alvarleg og meðal þeirra geta verið

ógleði, hiti, kuldahrollur, þreytutilfinning, höfuðverkur, lystarleysi, liðverkir, vöðvaverkir og

hitaþot.

Ofnæmis- og bráðaofnæmisviðbrögð (alvarlegri ofnæmisviðbrögð) með einkennum sem geta m.a.

verið þroti í andliti og hálsi með öndunarerfiðleikum. Örsjaldan hafa sjúklingar látist af völdum

bráðaofnæmisviðbragða meðan á innrennsli Perjeta stóð.

Hjartakvillar (hjartabilun) með einkennum sem geta m.a. verið hósti, mæði og þroti

(vökvasöfnun) á handleggjum og fótleggjum.

Æxlislýsuheilkenni (kvilli sem getur komið fram þegar krabbameinsfrumur deyja hratt og leiðir

til breytinga á gildum steinefna og umbrotsefna í blóðprófi). Meðal einkenna geta verið

nýrnavandamál (slappleiki, mæði, þreyta og rugl), hjartavandamál (hjartaflökt með hraðari eða

hægari hjartslætti), flog, uppköst eða niðurgangur og náladofi í munni, höndum eða fótum.

Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverri ofangreindra aukaverkana.

Meðal annarra aukaverkana eru

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

Niðurgangur

Hárlos

Ógleði eða uppköst

Útbrot

Bólga í meltingarvegi (t.d. særindi í munni)

Fækkun rauðra blóðkorna – sést í blóðprófi

Lið- eða vöðvaverkir, þróttleysi í vöðvum

Hægðatregða

Minnkuð matarlyst

Tapað eða breytt bragðskyn

Hiti

Þrútnir ökklar eða aðrir líkamshlutar vegna vökvasöfnunar í líkamanum

Svefnvandamál

Hitaþot

Máttleysi, dofi, náladofi einkum í fótum og fótleggjum

Blóðnasir

Hósti

Brjóstsviði

Húðþurrkur, kláði eða bólur í húð

Naglakvillar

Eymsli í hálsi, roði og eymsli í nefi ásamt nefrennsli, flensulík einkenni og hiti

Aukin táramyndun

Hiti ásamt hættulega fáum hvítum blóðfrumum af tiltekinni tegund (daufkyrningum)

Verkur í búk, handleggjum, fótleggjum eða kvið

Mæði

Sundltilfinning

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

Doða- eða náladofatilfinning í fótum eða höndum; sár stingandi, taktfastur, kaldur eða svíðandi

verkur; verkur af ástæðum sem ekki ættu að valda verk, svo sem við létta snertingu; minni geta til

að skynja breytingar á hita eða kulda; tap á jafnvægi eða samhæfingu

Bólga í naglbeði, þar sem neglur og húð mætast

Kvilli þar sem starfsemi vinstri slegils hjartans er skert, með eða án einkenna

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

Einkenni frá brjósti svo sem þurr hósti eða mæði (hugsanleg einkenni millivefslungnakvilla,

sjúkdómur þar sem skemmdir hafa orðið á vef í kringum loftsekki í lungum)

Vökvi umhverfis lungu sem veldur öndunarerfiðleikum

Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna eftir að meðferð með Perjeta hefur verið hætt skaltu

hafa samband við lækni þinn tafarlaust og segja honum/henni frá því að þú hafir áður fengið Perjeta.

Sumar aukaverkanir sem þú færð geta stafað af brjóstakrabbameininu. Ef þú færð Perjeta ásamt

trastuzumabi og krabbameinslyfjum samtímis geta einhverjar aukaverkananna einnig stafað af þeim

lyfjum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Perjeta

Heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu mun geyma Perjeta. Geymsluskilyrði eru eftirfarandi:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C til 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má nota lyfið ef agnir eru sýnilegar í lausninni eða ef litur hennar er ekki réttur (sjá kafla 6).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Perjeta inniheldur

Virka innihaldsefnið er pertuzumab. Hvert hettuglas inniheldur alls 420 mg af pertuzumabi í

þéttninni 30 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru ísedik, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Perjeta og pakkningastærðir

Perjeta er innrennslisþykkni, lausn. Það er tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn. Lyfið er

í hettuglasi úr gleri sem inniheldur 14 ml af þykkni.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Framleiðandi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir pertuzumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Tiltæk gögn um innrennslistengd viðbrögð og bráðaofnæmi/ofnæmi sem leiddi til dauða hjá

sjúklingum sem fengu meðferð með Perjeta í klínískum rannsóknum, gögn úr birtum vísindagreinum

og gögn úr öryggisgagnagrunni Roche hafa sýnt að engin staðfest tilvik innrennslistengdra viðbragða

eða bráðaofnæmis/ofnæmis sem leiddi til dauða urðu hjá sjúklingum sem fengu pertuzumab í

klínískum lykilrannsóknum. Í öryggisgagnagrunni markaðsleyfishafans fundust alls 15 tilvik sem

innihéldu MedDRA kjörhugtök (preferred terms) sem bentu til innrennslistengdra viðbragða eða

bráðaofnæmis/ofnæmis sem tengdust dauðsföllum. Læknisfræðileg rýni þessara 15 tilvika sýndi að í

8/15 tilvikum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru ekki til innrennslistengdra

viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis. Í hinum 7 tilvikunum bentu þau einkenni sem tilkynnt voru hins

vegar til innrennslistengdra viðbragða/ofnæmis/bráðaofnæmis og í 3/7 tilvikum var ekki hægt að

útiloka orsakasamhengi milli gjafar pertuzumabs og hins banvæna tilviks.

Því er ályktað að gjöf pertuzumabs geti valdið innrennslistengdum viðbrögðum og

ofnæmi/bráðaofnæmi sem geti tengst dauðsföllum og ætti því að uppfæra upplýsingar um lyfið til

samræmis við það.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pertuzumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur pertuzumab sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.