Perjeta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pertuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC13

INN (Διεθνής Όνομα):

pertuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Θεραπευτική περιοχή:

Brjóstakrabbamein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Brjóstakrabbamein:Perjeta er ætlað til að nota í ásamt trastuzumab og docetaxel í fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæð sjúklingum eða staðnum endurtekin unresectable brjóstakrabbamein, sem ekki hafa fengið fyrri anti-HER2 meðferð eða lyfjameðferð fyrir sínum sjúklingum sjúkdómur. Formeðferð Meðferð Brjóstakrabbamein:Perjeta er ætlað til að nota í ásamt trastuzumab og lyfjameðferð fyrir formeðferð meðferð fullorðinn sjúklinga með HER2-jákvæðar, á staðnum háþróaður, æsandi, eða brjóstakrabbamein snemma á mikil hætta á endurkomu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PERJETA 420 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pertuzumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Perjeta
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Perjeta
3.
Hvernig nota á Perjeta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Perjeta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PERJETA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að
meðhöndla einstaklinga með
brjóstakrabbamein ef:
•
sýnt hefur verið fram á að krabbameinið sé af
„HER2-jákvæðri” gerð – læknirinn mun gera próf
til að rannsaka það.
•
krabbameinið hefur dreift sér til annarra líkamshluta (meinvörp),
svo sem lungna eða lifrar, og
hefur ekki verið meðhöndlað með krabbameinslyfjum
(lyfjameðferð) áður eða með öðrum
lyfjum sem eiga að ráðast gegn HER2, eða að krabbameinið hafi
komið aftur í brjóstið eftir fyrri
meðferð.
•
krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita
á meðferð fyrir skurðaðgerð
(meðferð sem veitt er fyrir skurðaðgerð kallast formeðferð).
•
krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra líkamshluta og veita
á meðferð eftir skurðaðgerð
(meðferð sem veitt er eftir skurðaðgerð kallast
viðbótarmeðferð).
Auk Perjeta munt þú fá trastuzúmab og krabbameinslyf. Upplýsingar
um þessi lyf er að finna í
fylgiseðlum með þeim. Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um
upplýsingar um þessi lyf.
HVERNIG VER

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt 14 ml hettuglas af þykkni inniheldur 420 mg af pertuzumab í
þéttninni 30 mg/ml.
Eftir þynningu inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 3,02 mg af
pertuzumab fyrir upphafsskammt og
u.þ.b. 1,59 mg af pertuzumab fyrir viðhaldsskammt (sjá kafla 6.6).
Pertuzumab er manngert IgG1 einstofna mótefni, framleitt með
raðbrigðatækni í spendýrafrumum (úr
eggjastokkum kínverskra hamstra).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein á fyrri stigum
Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og
krabbameinslyfjum sem:
•
formeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt, langt
gengið en staðbundið
brjóstakrabbamein og bólgu, eða brjóstakrabbamein á fyrri stigum
sem líklegt er að taki sig upp
aftur (sjá kafla 5.1)
•
viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt
brjóstakrabbamein á fyrri
stigum, sem eru í mikill hættu á að sjúkdómurinn taki sig upp á
ný (sjá kafla 5.1).
Brjóstakrabbamein með meinvörpum
Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli
hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-
jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið,
endurkomið og óskurðtækt, sem ekki
hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með
krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini
með meinvörpum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Aðeins læknar með reynslu í gjöf krabbameinslyfja skulu hefja
meðferð með Perjeta.
Heilbrigðisstarfsmaður sem þjálfaður er í meðhöndlun
bráðaofnæmis á að gefa Perjeta við aðstæður
þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tafarlaust tiltækur.
Skammtar
Sjúklingar sem fá Perjeta verða að vera með æxli sem er
jákvætt fyrir tjáningu HER2-sameindarinnar,
sem er skilgreint