Perjeta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-04-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-04-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-06-2018
Virkt innihaldsefni:
pertuzumab
Fáanlegur frá:
Roche Registration GmbH
ATC númer:
L01XC13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pertuzumab
Meðferðarhópur:
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lækningarsvæði:
Neoplażmi tas-Sider
Ábendingar:
Kanċer metastatiku tas-Sider:Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma ' trastuzumab u docetaxel f'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv metastatiku jew lokalment rikorrenti li ma jistax jitneħħa-kanċer tas-sider, li għadhom ma rċevew l-preċedenti kontra l-HER2 it-terapija jew kimoterapija għall-mard metastatiku. Miżjuda fil-bidu tat-Trattament tal-Kanċer tas-Sider:Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma 'trastuzumab u l-kemjoterapija għall-miżjuda fil-bidu tat-trattament ta' pazjenti adulti b'HER2 pożittiv, lokalment avvanzat, infjammazzjoni, jew kmieni fl-istadju tal-kanċer tas-sider f'riskju għoli ta ' rikorrenza.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2013-03-04
Upplýsingar fylgiseðill
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PERJETA 420 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
pertuzumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Perjeta u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Perjeta
3.
Kif għandek tingħata Perjeta
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Perjeta
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PERJETA U GĦALXIEX JINTUŻA
Perjeta fih is-sustanza attiva pertuzumab u jintuża biex jikkura
pazjenti adulti b’kanċer tas-sider meta:
•
Il-kanċer tas-sider ikun identifikat li huwa “pożittiv għal
HER2” – it-tabib tiegħek se jittestjak
għal dan.
•
Il-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem bħall-pulmun
u l-fwied (metastasizza) u ma
kienx ikkurat minn qabel b’mediċini kontra l-kanċer (kimoterapija)
jew mediċini oħra
maħsuba biex jeħlu ma’ HER2, jew il-kanċer ikun tfaċċa
mill-ġdid fis-sider wara kura minn
qabel.
•
Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura
tkun se tingħata qabel ma
sseħħ il-kirurġija (kura qabel il-kirurġija hija msejjħa terapija
_neoadjuvant_
)
•
Il-kanċer ma jkunx infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u l-kura
tkun se tingħata wara l-
kirurġija (kura wara l-kirurġija hija msejħa terapija
_adjuvant_
)
Flimkien ma’ Perjeta se tirċievi wkoll trastuzumab u mediċini
msejħa kimoterapija. Informazzjoni
dwar dawn il-mediċini hija deskritta f’fuljetti ta’ tagħrif
separati. Staqsi lit-tabib jew lill-infermier biex
jagħtuk informazzjoni dwar dawn il-m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Perjeta 420 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ 14 ml ta’ konċentrat fih 420 mg ta’
pertuzumab f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/ml.
Wara d-dilwizzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni fih madwar 3.02 mg ta’
pertuzumab għad-doża inizjali u
madwar 1.59 mg ta’ pertuzumab għad-doża ta’ manteniment (ara
sezzjoni 6.6).
Pertuzumab huwa antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul
f’ċelluli mammiferi (ovarju tal-
ħamster Ċiniż) permeżż ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Likwidu ċar sa kemmxejn ikanġi, bla kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer Bikri tas-Sider
Perjeta huwa indikat biex jintuża flimkien ma’ trastuzumab u
kimoterapija għal:
•
kura neoadjuvant ta’ pazjenti adulti b’kanċer tas-sider pożittiv
għal HER2, avanzat
lokalment, infjammatorju, jew ta’ stadju bikri li għandu riskju
għoli ta’ rikorrenza (ara
sezzjoni 5.1).
•
kura
_adjuvant_
ta’ pazjenti adulti b’kanċer bikri tas-sider pożittiv għal HER2
li għandhom
riskju għoli ta’ okkorrenza mill-ġdid (ara sezzjoni 5.1)
Kanċer Metastatiku tas-Sider
Perjeta huwa indikat għall-użu flimkien ma’ trastuzumab u
docetaxel f’pazjenti adulti b’kanċer tas-
sider li ma jistax jitneħħa, metastatiku jew rikorrenti lokalment
pożittiv għal HER2, li ma rċevewx
terapija kontra HER2 jew kimoterapija għall-marda metastatika
tagħhom qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Perjeta għandha tinbeda biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-għoti ta’ sustanzi kontra l-
kanċer. Perjeta għandu jingħata minn professjonist fil-qasam mediku
mħejji biex jimmaniġġja
anafilassi u f’ambjent fejn hemm disponibbli b’mod immedjat
faċilitajiet sħaħ
Lestu allt skjalið
