Pemetrexed medac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-12-2015
Virkt innihaldsefni:
pemetreksed
Fáanlegur frá:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC númer:
L01BA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
pemetrexed
Meðferðarhópur:
Folic acid analogues, Antineoplastic agents
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ábendingar:
Maligni pleural mesothelioma Pemetrexed medac v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac v kombinaciji z cisplatin je označen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed medac je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed medac je označen kot monotherapy na drugi liniji zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2015-11-26
Upplýsingar fylgiseðill
26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1038/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje
informacije glejte navodilo za
uporabo).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
1 viala.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za enkratno uporabo.
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1038/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UP
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Vsaka 100 mg viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Vsaka 500 mg viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetrekseda hemipentahidrata).
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Vsaka 1000 mg viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) vsebuje ena viala 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bel do svetlorumen prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
za zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč
Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora
za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed medac je indicirano kot monoterapija za
vzdrževalno zdravljenje lokalno
napredovalega ali metastatskega nedrobnocelič
Lestu allt skjalið
