Pelgraz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
15-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-10-2018
Virkt innihaldsefni:
pegfilgrastim
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegfilgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropeenia
Ábendingar:
Neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine ravitud tsütotoksilise kemoteraapia pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2018-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PELGRAZ 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
pegfilgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pelgraz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pelgraz’i kasutamist
3.
Kuidas Pelgraz’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pelgraz’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PELGRAZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_E. coli _
bakterites
toodetav proteiin (valk). See kuulub proteiinide rühma, mida
nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga
sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule proteiinile
(granulotsüütide kolooniat
stimuleerivale faktorile).
Pelgraz’i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid
rakke hävitavate ravimite)
manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu
vähenemine) kestuse lühendamiseks
ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos
palavikuga) esinemise
vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad
organismil võidelda infektsiooniga.
Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv
kehas võib keemiaravi mõjul
väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda
kehasse liiga vähe, et bakteritega
võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Arst on määranud teile Pelgraz’i selleks, et ergutada luuüdi
(vereliblesid produtseeriv luu osa) too
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pelgraz, 6 mg süstelahus süstlis
Pelgraz, 6 mg süstelahus eeltäidetud süstevahendis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pelgraz, 6 mg süstelahus süstlis.
Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (
_pegfilgrastim_
)* 0,6 ml süstelahuses. Kontsentratsioon
10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
Pelgraz, 6 mg süstelahus eeltäidetud süstevahendis.
Üks eeltäidetud süstevahend sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi (
_pegfilgrastim_
)* 0,6 ml süstelahuses.
Kontsentratsioon 10 mg/ml põhineb ainult valgusisaldusel**.
* Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli _
rakkudes, millele järgneb
konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Selle ravimpreparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast
terapeutilisest klassist pegileeritud või
pegileerimata proteiiniga. Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli
(E420; vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev, värvitu süstelahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse
vähendamine täiskasvanud
patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Pelgraz’iga peab alustama ja juhendama arst, kellel on
onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased
kogemused.
Annustamine
3
Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus
(üks süstel või eeltäidetud
süstevahend) Pelgraz’i manustatuna vähemalt 24 tundi pärast
tsütotoksilist keemiaravi.
Patsientide erirühmad
_Lapsed _
Pelgraz’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel
tõestatud. Antud hetkel teadaolevad
andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga s
Lestu allt skjalið
