PegIntron

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • PegIntron
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • PegIntron
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisörvandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Lifrarbólga C, langvinn
  • Ábendingar:
  • Fullorðnir (tritherapy) ef meðferð í bland með sögu og boceprevir (tritherapy) er ætlað fyrir meðferð langvarandi-lifrarbólgu-C (CHC) arfgerð-1 sýkingu í fullorðinn sjúklingar (18 ára og eldri) með bætt lifrarsjúkdóm sem eru áður ómeðhöndlað eða sem hafa mistekist fyrri meðferð. Vinsamlegast vísa til sögu og boceprevir samantekt af einkenni vara (SmPCs) þegar Mikilvægt er að nota í ásamt þessi lyf. Fullorðnir (bitherapy og sér) ef meðferð er ætlað fyrir meðferð hjá fullorðnum (18 ára og eldri) með CHC sem eru jákvæð fyrir lifrarbólgu-C-veira RNA (HCV-RNA), þar á meðal sjúklinga með bætt skorpulifur og / eða co-sýktir með vísindalega stöðugt HIV. Ef meðferð í bland með sögu (bitherapy) er ætlað fyrir meðferð CHC sýkingu í fullorðinn sjúklingum sem eru áður ómeðhöndlað þar á meðal sjúklinga með vísindalega stöðugt HIV co-sýkingu og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa mistekist fyrri meðferð með sjúklinga-alpha (mjög eða ekki mjög) og sögu samsetning meðferð eða fylgjast-alpha sér. Sjúklinga sér, þar á meðal * *
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000280
  • Leyfisdagur:
  • 23-05-2000
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000280
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

peginterferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um PegIntron og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota PegIntron

Hvernig nota á PegIntron

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á PegIntron

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um PegIntron og við hverju það er notað

Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð

eru interferon. Interferon eru mynduð af ónæmiskerfi líkamans til að verjast betur sýkingum og

alvarlegum sjúkdómum. Lyfinu er sprautað í líkamann til að vinna með ónæmiskerfinu. Þetta lyf er

notað við langvinnri lifrarbólgu C sem er veirusýking í lifur.

Fullorðnir

Mælt er með samsettri meðferð með þessu lyfi, ríbavírini og boceprevíri við sumum tegundum af

langvinnri veirusýkingu af lifrarbólgu C (einnig nefnd HCV-sýking) hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Hana má nota hjá fullorðnum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir við HCV-sýkingu áður eða hafa notað

lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.

Samsetning þessa lyfs og ríbavírins er ætluð fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið

meðferð með þessum lyfjum. Þar með talið fullorðnir sem eru einnig með klínískt stöðuga HIV-

sýkingu. Samsetninguna er einnig hægt að nota hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað meðferð með

interferoni alfa eða peginterferoni alfa ásamt ríbavírini eða meðferð með interferoni alfa einu sér.

Ef þú ert með sjúkdóm sem gerir notkun ríbavírins hættulega eða hefur átt í vandræðum með að nota

það mun læknirinn líklega ávísa þessu lyfi einu og sér.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn og unglingar:

Þetta lyf er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem

hafa ekki áður fengið meðhöndlun við langvinnri lifrarbólgu C.

2.

Áður en byrjað er að nota PegIntron

Ekki má nota PegIntron

Segðu lækninum frá því, áður en byrjað er á meðferð, ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

eruð með ofnæmi fyrir peginterferoni alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6)

eruð með ofnæmi fyrir einhverju interferoni

hafið átt við alvarlega hjartasjúkdóma að stríða

eruð með hjartasjúkdóm sem ekki hefur verið hægt að halda niðri síðastliðna 6 mánuði

stríðið við alvarleg veikindi sem leiða til mikils slappleika

eruð með sjálfsnæmislifrarbólgu eða önnur vandamál tengd ónæmiskerfi

eruð á lyfjum sem bæla (veikja) ónæmiskerfið

eruð með langt genginn lifrarsjúkdóm, sem ekki hefur náðst stjórn á (annan en lifrarbólgu C)

eruð með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á með lyfjum

eruð með flogaveiki, sjúkdóm sem veldur krömpum (krampakast eða flog)

eruð á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða PegIntron“).

Ekki má nota PegIntron ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.

Auk þess mega börn og unglingar ekki nota þetta lyf ef þau hafa átt við alvarlegar tauga- eða

geðraskanir að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Ekki má nota“ í fylgiseðli fyrir ríbavírin og boceprevír áður en þau

eru notuð með þessu lyfi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar,

hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PegIntron er notað ef þú, eða barnið sem þú

hefur umsjón með:

hafið átt við alvarlegar tauga- eða geðraskanir að stríða eða einhvern tímann misnotað

vímuefni (t.d. áfengi eða lyf)

Ekki má nota lyfið handa börnum og unglingum sem hafa sögu um alvarlegar geðraskanir (sjá

kaflann „Ekki má nota PegIntron“ hér fyrir ofan)

eruð að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hafið fengið meðferð við tauga- eða geðsjúkdómi, þar

á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“)

hafið fengið hjartaáfall eða hjartasjúkdóm

eruð með nýrnasjúkdóm, læknirinn gæti ávísað minni skammti en venjulegt er og fylgst reglulega

með niðurstöðum blóðrannsókna er varða nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur. Ef lyfið er

notað ásamt ríbavírini á læknirinn að fylgjast enn nánar með þér, eða barninu sem er í þinni

umsjá, með tilliti til fækkunar rauðra blóðkorna

eruð með skorpulifur eða aðra lifrarsjúkdóma (aðra en lifrarbólgu C)

fáið einkenni sem tengjast kvefi eða öðrum öndunarfærasýkingum, svo sem hita, hósta eða

erfiðleika með öndun

eruð með sykursýki eða háan blóðþrýsting. Læknirinn gæti beðið um augnskoðun hjá þér, eða

barninu sem þú annast

hafið fengið alvarlegan sjúkdóm sem hefur haft áhrif á öndun eða blóðmynd

eruð með húðsjúkdóm, psoriasis eða sarklíki, sem gætu versnað meðan á notkun lyfsins

stendur

ef þú íhugar þungun skaltu ræða það við lækni áður en þú byrjar að nota þetta lyf

hafið fengið ígrætt líffæri, annaðhvort nýra eða lifur, því að interferon-meðferð getur aukið

hættuna á höfnun. Gættu þess að ræða þetta við lækninn

eruð í meðferð við HIV-sýkingu (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða PegIntron“).

ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja

fylgjast nánar með þér.

Athugið: Lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðli með ríbavírini, áður en það

er notað með þessu lyfi.

Tann- og munnvandamál hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með þessu lyfi

og ríbavírini. Þú gætir fengið tannholdssjúkdóm sem gæti valdið tannmissi. Þú gætir fengið

munnþurrk eða uppköst, sem hvort tveggja getur haft skaðleg áhrif á tennur. Það er mikilvægt að

bursta tennur vandlega tvisvar á dag, skola munninn eftir uppköst og fara reglulega í skoðun hjá

tannlækni.

Meðan á meðferð stendur geta komið fram augnsjúkdómar eða sjónmissir í mjög sjaldgæfum

tilfellum. Læknirinn á að framkvæma augnskoðun áður en meðferð er hafin. Ef einhverjar breytingar

verða á sjóninni skal hafa samband við lækninn og gangast tafarlaust undir alhliða augnskoðun. Ef þú

ert með sjúkdóm sem getur leitt til augnsjúkdóma í framtíðinni (t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting)

áttu að fara reglulega í augnskoðun meðan á meðferð stendur. Meðferðin verður stöðvuð ef

augnsjúkdómur versnar eða nýr augnsjúkdómur kemur fram.

Meðan á meðferð með PegIntron stendur, gæti læknirinn mælt með meiri vökvaneyslu til þess að

koma í veg fyrir lágan blóðþrýsting.

Læknirinn mun senda þig í blóðrannsókn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til þess að

ganga úr skugga um hvort meðferðin sé örugg og árangursrík.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum yngri en 3 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða PegIntron

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú, eða barnið sem þú hefur umsjón með:

notið eða hafið nýlega notað önnur lyf eða vítamín/fæðubótarefni, einnig þau sem fengin eru án

lyfseðils

eruð sýkt bæði af HIV-veiru (HIV-jákvæð) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og eruð á meðferð

með lyfi (lyfjum) við HIV [núkleósíðabakritahemli (NRTI) og öflugri andretróveirumeðferð

(HAART: highly active anti retroviral therapy)]. Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til

eftirfarandi vísbendinga og einkenna.

Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru

getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd:

fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast

blóðflögur Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm, sem fá öfluga

andretróveirumeðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni. Því getur

viðbótarmeðferð með þessu lyfi einu sér eða ásamt ríbavírini aukið þessa hættu.

Ekki er víst hvort ríbavírin, þegar það er gefið ásamt zídovúdíni eða stavúdíni, breyti

verkunarhætti þessara lyfja. Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til þess að

ganga úr skugga um hvort HIV-veirusýkingin sé að versna. Ef sýkingin versnar mun

læknirinn ákveða hvort breyta þurfi ríbavírin-meðferðinni. Að auki geta sjúklingar

sem fá samsetta meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ásamt zídovúdíni verið í aukinni

hættu á blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna). Því er notkun zídovúdíns ásamt

samsettri meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ekki ráðlögð.

Athugið: Lesið kaflann „Notkun annarra lyfja“ í fylgiseðlinum með ríbavírini áður en það er

notað með þessu lyfi.

takið telbivúdín. Ef þú tekur telbivúdín ásamt þessu lyfi, eða einhverri gerð af interferóni sem

gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða

sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Þessi tilvik geta einnig verið alvarlegri. Því mátt

þú ekki taka þetta lyf á sama tíma og telbivúdín.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Í rannsóknum á dýrum með fangi hafa interferon stundum valdið fósturláti. Ekki er vitað um áhrif

lyfsins á meðgöngu hjá mönnum. Stúlkur eða konur á barneignaraldri verða að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Ríbavírin getur stórskaðað fóstur. Þess vegna verðið bæði þú og maki þinn að gera sérstakar

varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef einhver möguleiki er á getnaði:

ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri og notar ríbavírin:

verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð

stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með ríbavírini stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.

ef þú ert karlmaður sem notar ríbavírin:

skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk. Ef kvenkyns maki þinn er ekki

þungaður en er á barneignaraldri verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á

meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú eða maki þinn verðið að nota örugga

getnaðarvörn á meðan þú notar ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú skalt ræða þessi mál

við lækninn.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti

meðan á meðferð með lyfinu stendur. Leitið ráða hjá lækninum.

Athugið: Lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ í fylgiseðli með ríbavírini áður en það er notað

með þessu lyfi.

Akstur og notkun véla

Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef vart verður við þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð með

lyfinu stendur.

PegIntron inniheldur súkrósa

Lyfið inniheldur súkrósa. Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við

lækni áður en lyfið er notað.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríums (23 mg) á hvern 0,7 ml, þ.e.a.s. er nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á PegIntron

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins

Læknirinn hefur ákveðið réttan skammt af lyfinu með hliðsjón af líkamsþyngd þinni, eða barnsins sem

er í þinni umsjá. Ef nauðsyn krefur getur verið að skammtinum verði breytt meðan á meðferð stendur.

Lyfið á að gefa undir húð. Það þýðir að lyfinu er sprautað með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef

sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum leiðbeint um undirbúning og gjöf lyfsins. Nákvæmar

leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá kaflann „Hvernig á að gefa sjálfum

sér PegIntron“).

Vatn fyrir stungulyf er í lykju og PegIntron duft er í hettuglasi. Útbúa á skammtinn með því að bæta

vatni fyrir stungulyf í PegIntron-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax. Skoða

skal lausnina vel áður en hún er gefin. Lausnin á að vera tær og litlaus. Blönduðu lausnina á ekki að

nota ef litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef

agnir eru í henni. Fargaðu öllum lyfjaleifum, ef einhverjar eru eftir í hettuglasinu, eftir að þú hefur

sprautað þig sjálf/sjálfur. Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á PegIntron“.

Lyfið er gefið einu sinni í viku á sama vikudegi. Ef lyfið er gefið á sama tíma dagsins gleymist það

síður.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ekki má nota stærri skammt en ráðlagður er og

nota skal lyfið eins lengi og læknir hefur sagt til um.

Lesa skal fylgiseðil fyrir ríbavírin og boceprevír áður en samsett meðferð er hafin ef læknirinn hefur

ávísað lyfinu með ríbavírini eða ríbavírini og boceprevíri.

Notkun hjá fullorðnum – PegIntron í samsettri meðferð

Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert

kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku. Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti skammturinn verið minni en

það fer eftir nýrnastarfseminni.

Notkun hjá fullorðnum – PegIntron eitt sér

Yfirleitt þegar lyfið er gefið eitt sér er það gefið í skammtinum 0,5 eða 1 míkróg á hvert kg einu sinni í

viku í 6 mánuði til 1 ár. Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gætir þú fengið minni skammt eftir því hvernig

nýrnastarfsemin er. Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig.

Notkun hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum

PegIntron verður gefið ásamt ríbavírini. Skammturinn af PegIntron er ákvarðaður með útreikningi með

tilliti til bæði hæðar og þyngdar. Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig, eða barnið sem er í

þinni umsjá. Tímalengd meðferðar er allt að eitt ár, samkvæmt mati læknisins, fyrir þig eða barnið sem

þú hefur umsjón með.

Allir sjúklingar

Ef þú gefur þér lyfið sjálf/sjálfur skaltu ganga úr skugga um að ávísaður skammtur komi greinilega

fram á umbúðum lyfsins sem þú hefur fengið.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú skalt strax hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk ef þú eða barnið sem þú hefur

umsjón með hefur fengið of stóran skammt.

Ef gleymist að nota PegIntron

Taktu/gefðu skammtinn af þessu lyfi um leið og þú manst eftir honum, en einungis ef það er innan

1-2 daga eftir að skammturinn gleymdist. Ef mjög stutt er í næstu lyfjagjöf á ekki að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammtinn sem gleymdist, heldur halda meðferðinni áfram eins og venjulega.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða lækni eða

lyfjafræðingi barnsins sem er í þinni umsjá.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo

að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur þurft að leita læknis ef til þeirra kemur. Þegar lyfið

er notað eitt og sér er ólíklegra að sumar af þessum aukaverkunum komi fyrir og sumar hafa aldrei

komið fyrir.

Geðrænar truflanir og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir sjúklingar verða þunglyndir þegar þeir nota þetta lyf eitt sér eða samhliða ríbavírini og í

einstaka tilfellum hefur fólk fengið hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða

árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Sumir sjúklingar hafa framið sjálfsvíg. Leitið

bráðrar læknisaðstoðar ef vart verður við þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða breytingar á hegðun.

Þú skalt biðja fjölskyldumeðlim eða góðan vin um hjálp til að vera vakandi fyrir einkennum

þunglyndis eða breyttri hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá þetta lyf ásamt ríbavírini. Hafa

skal tafarlaust samband við lækninn eða leita eftir bráðameðferð ef þau sýna merki um óvenjulega

hegðun, verða döpur eða fá löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Í allt að eins árs samsettri meðferð með þessu lyfi ásamt ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og

unglingar ekki eins mikið og búast mátti við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5,5 árum eftir

að meðferð lauk.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum meðan á meðferð stendur:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

öndunarerfiðleikar (m.a. mæði)

depurð

erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, sundl

slæmur magaverkur eða magakrampar

hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst

verkir eða bólga í vöðvum (stundum slæmir).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

brjóstverkur, breytingar á hjartslætti

ringlun

erfiðleikar með að halda árvekni, dofi eða náladofi

verkur í mjóbaki eða síðum, erfiðleikar með að hafa þvaglát eða þvagteppa

vandamál með augu, sjón eða heyrn

slæmur eða sársaukafullur roði í húð eða slímhimnu

miklar blóðnasir, blæðing úr tannholdi eða öðrum hluta líkamans.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

- vilji til að skaða sjálfan sig

- ofskynjanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

krampi (flogakast)

blóð eða blóðkekkir í hægðum (eða svartar, tjörulíkar hægðir).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

- vilji til að skaða aðra.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá fullorðnum eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

depurð, skapstyggð, erfiðleikar við að festa svefn eða ná samfelldum svefni, kvíði eða

taugaóstyrkur, einbeitingarerfiðleikar, skapsveiflur

höfuðverkur, sundl, þreytutilfinning, kuldahrollur, hiti, flensulík einkenni, veirusýking,

þróttleysi

öndunarerfiðleikar, kokbólga (særindi í hálsi), hósti

kviðverkur, uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, þyngdartap, munnþurrkur

hárlos, kláði, húðþurrkur, útbrot, erting eða roði (í mjög sjaldgæfum tilfellum húðskaði) á

stungustað

fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun ákveðinna hvítra

blóðkorna (sem gerir þig næmari fyrir ýmsum sýkingum)

lið- og vöðvaverkir, vöðva- og beinverkir.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðstorkufrumna er nefnast blóðflögur sem getur leitt til þess að mar myndist

auðveldlega og til skyndilegra blæðinga, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, lítið

kalsíummagn í blóði

minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi,

aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum), aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur

valdið taugaóstyrk, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum,

skjálfta), bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), þorsti

breyting á hegðun eða árásagjörn hegðun (beinist stundum að öðrum), æsingur, taugaóstyrkur,

syfja, erfiðleikar með svefn, óvenjulegar draumfarir, áhugaleysi, kyndeyfð, ristruflanir, aukin

matarlyst, ringlun, handskjálfti, léleg samhæfing, svimi (tilfinning um að hringsnúast), dofi,

verkur eða náladofi, aukið eða minnkað snertiskyn, vöðvaspenna, verkur í útlim, liðagigt,

mígreni, aukin svitamyndun

augnverkur eða sýking, þokusýn, þurr eða tárvot augu, breytingar á heyrn eða heyrnarleysi, suð í

eyrum

skútabólga, öndunarfærasýkingar, nefstífla eða nefrennsli, erfiðleikar með tal, blóðnasir, frunsur

(herpes simplex), sveppa- eða bakteríusýkingar, eyrnasýking/eyrnaverkur

meltingartruflanir (magaóþægindi), brjóstsviði, roði eða sár í munni, sviðatilfinning í tungu, roði

eða blæðing úr tannholdi, hægðatregða, vindgangur, uppþemba, gyllinæð, særindi í tungu, breytt

bragðskyn, tannvandamál, mikið vökvatap úr líkamanum (ofþornun), lifrarstækkun

psoriasis, aukið næmi fyrir sólarljósi, útbrot með upphleyptum sárum, roði í húð eða húðkvillar,

þroti í andliti, þroti í höndum eða fótum, exem (bólga, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega

ásamt vætlandi sárum), þrymlabólur, ofsakláði, óeðlileg áferð á hári, naglakvilli, verkur á

stungustað

erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar,

vandamál sem varða eggjastokka eða leggöng, verkur í brjóstum, kynlífsvandamál, erting í

blöðruhálskirtli, aukin þvaglátsþörf

brjóstverkur, verkur í hægri síðu yfir rifbeinum, lasleikatilfinning, lágur eða hár blóðþrýstingur,

yfirliðstilfinning, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að stofna sjálfum sér í lífshættu, kvíðakast,

ranghugmyndir, ofskynjanir

ofnæmisviðbrögð við lyfinu, hjartaáfall, brisbólga, beinverkir, sykursýki

fífublettir (hvítar útfellingar í sjónu).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ketónblóðsýring af völdum sykursýki (neyðartilvik vegna uppsöfnunar ketóna í blóði vegna

sykursýki sem ekki er undir stjórn)

flog (krampar), geðhvörf (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings)

augnkvillar, m.a. breytingar á sjón, skaði á sjónhimnu, slagæðastífla í sjónhimnu, bólga í

sjóntaug, bólga í auga

hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur, gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), bólga

og hrörnun í vöðvum og úttaugum, nýrnakvilli

sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu

sárum á húð og bólgnum eitlum).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

vanmyndunarblóðleysi, heilaslag, drep í húðþekju/Steven Johnson-heilkenni/regnbogaroðasótt

(ýmis misalvarleg útbrot, þar með talið útbrot sem geta valdið dauða og geta verið tengd

blöðrum í munni, nefi, augum og slímhúð annars staðar og flögnun húðar á útbrotssvæðum)

örsjaldan hefur meðvitundarleysi komið fram þegar alfa interferon eru notuð, aðallega hjá

öldruðum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með stórum skömmtum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

hreinn rauðkornabrestur (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum

blóðkornum). Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem m.a. getur lýst sér með óvenjulegri þreytu og

orkuleysi

andlitslömun (slappleiki og sig í öðrum helmingi andlitsins), alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og

ofnæmisbjúgur (ofnæmissjúkdómur í húð sem einkennist af bólgu á afmörkuðum blettum í húð

og undirhúð, slímhúð og stundum í innri líffærum), geðhæð (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans),

Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og

himnur í eyrum, heila og mænu), litabreytingar á tungu

hugsanir um að ógna lífi annarra

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum)

lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið

fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla

(skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur,

einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með PegIntron hefst.

endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og

lifrarbólgu B veiru (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju)

Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og fá öfluga

andretróveirumeðferð og þetta lyf og ríbavírin til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að fá

mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilega blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja

súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna,

sem kallast blóðflögur).

Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og sem fá öfluga andretróveirumeðferð hefur

verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum (ekki taldar upp hér fyrir ofan) í samsettri meðferð með

þessu lyfi og ríbavírin-hylkjum (fullorðnir):

hvítsveppasýking í munni (þruska)

afbrigðileg fituefnaskipti

fækkun CD4-eitilfrumna

lystarleysi

bakverkur

lifrarbólga

verkur í útlim

ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lystarleysi, sundl, höfuðverkur, uppköst, ógleði, magaverkur

hárlos, húðþurrkur, lið- og vöðvaverkir, roði á stungustað

skapstyggð, þreyta, lasleikatilfinning, verkir, kuldahrollur, hiti, flensulík einkenni, þróttleysi,

minni vaxtarhraði (hæð og þyngd miðað við aldur)

fækkun rauðra blóðkorna sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sveppasýkingar, kvef, frunsur, kokbólga (særindi í hálsi), skútabólga, sýkingar í eyrum, hósti,

verkur í hálsi, kuldatilfinning, augnverkur

fækkun blóðstorkufrumna, sem nefnast blóðflögur, sem getur leitt til þess að mar myndist

auðveldlega og skyndilegra blæðinga, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), óeðlilegar niðurstöður

blóðrannsókna varðandi skjaldkirtil, minnkuð starfsemi skjaldkirtils sem getur valdið

þreytutilfinningu, þunglyndi, auknu næmi fyrir kulda og öðrum einkennum

sjálfskaðahugleiðingar eða – tilraunir, árásargjörn hegðun, æsingur, reiði, skapbreytingar,

taugaóstyrkur eða eirðarleysi, þunglyndi, kvíði, erfiðleikar með að festa svefn eða ná

samfelldum svefni, tilfinningalegt ójafnvægi, lítil svefngæði, syfja, skert athygli,

breytt bragðskyn, niðurgangur, magaóþægindi, verkur í munni

yfirlið, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur, andlitsroði, blóðnasir

sár í munni, flagnaðar varir og sprungur í munnvikum, útbrot, roði í húð, kláði, exem (bólga,

roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), þrymlabólur

bakverkur, vöðva- og beinverkir, verkir í útlimum, þurrkur, verkur, útbrot, erting eða kláði á

stungustað.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sársauki eða erfiðleikar við þvaglát, tíð þvaglát, of mikið prótein í þvagi, sársaukafullar

tíðablæðingar

kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), bólga í slímhúð maga og þarma, bólgið

tannhold, lifrarstækkun

óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martröð, skjálfti, skert snertiskyn, dofi eða náladofi,

verkur sem leiðir eftir einni eða fleiri taugum, svefnhöfgi

blæðing í slímhimnu innan á augnloki, kláði í augum, augnverkur, þokusýn, ljósfælni

lágur blóðþrýstingur, fölvi, óþægindi í nefi, nefrennsli, hvæsandi öndunarhljóð,

öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óþægindi

roði, bólga, verkur í húð, ristill, aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, útbrot með upphleyptum

sárum, mislitun húðar, flögnun húðar, vöðvastytting, vöðvakippir, verkur í andliti, marblettir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Áminning fyrir fullorðna sjúklinga sem er ávísað samsettri meðferð með þessu lyfi, ásamt boceprevíri

og ríbavírini: Vinsamlegast lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðlunum.

5.

Hvernig geyma á PegIntron

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.

Geymið í kæli (2

C – 8

Nota verður lausnina (lausnina sem útbúin var með því að bæta vatni fyrir stungulyf við PegIntron

duftið) strax eða innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C - 8°C).

Ekki skal nota lyfið ef sýnileg litabreyting er á duftinu sem á að vera hvítt. Blönduð lausnin á að vera

tær og litlaus. Hana á ekki að nota ef litabreyting eða agnir eru í henni. PegIntron hettuglös eru

eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

PegIntron inniheldur

Virka innihaldsefnið er peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 50 míkróg peginterferon alfa-2b mældu á grundvelli próteina.

Hvert hettuglas inniheldur 50 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 80 míkróg peginterferon alfa-2b mældu á grundvelli próteina.

Hvert hettuglas inniheldur 80 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 100 míkróg peginterferon alfa-2b mældu á grundvelli próteina.

Hvert hettuglas inniheldur 100 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 120 míkróg peginterferon alfa-2b mældu á grundvelli próteina.

Hvert hettuglas inniheldur 120 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Hvert hettuglas inniheldur 150 míkróg peginterferon alfa-2b mældu á grundvelli próteina.

Hvert hettuglas inniheldur 150 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn (duft): Vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, súkrósi

og pólýsorbat 80.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti PegIntron og pakkningastærðir

Þetta lyf er stungulyfsstofn og leysir (vökvi), lausn.

Hvíta duftið er í 2 ml glerhettuglasi og tæri og litlausi leysirinn er í 2 ml glerlykju.

PegIntron fæst í mismunandi pakkningastærðum:

1 hettuglas af stungulyfsstofni og 1 lykja af leysi til inndælingar.

1 hettuglas af stungulyfsstofni og 1 lykja af leysi til inndælingar; 1 sprauta, 2 sprautunálar og

1 hreinsiþurrka.

4 hettuglös af stungulyfsstofni og 4 lykjur af leysi til inndælingar.

4 hettuglös af stungulyfsstofni og 4 lykjur af leysi til inndælingar; 4 sprautur, 8 sprautunálar og

4 hreinsiþurrkur.

6 hettuglös af stungulyfsstofni og 6 lykjur af leysi til inndælingar.

12 hettuglös af stungulyfsstofni og 12 lykjur af leysi til inndælingar; 12 sprautur,

24 sprautunálar og 12 hreinsiþurrkur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Hvernig á að gefa sjálfum sér PegIntron?

Heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér hvernig þú átt að gefa sjálfri/sjálfum þér lyfið. Reyndu

ekki að gefa sjálfri/sjálfum þér lyfið ef þú ert ekki viss um að þú áttir þig á aðferðinni og hvers

þarf að gæta þegar maður sprautar sig sjálfur. Eftirfarandi leiðbeiningar eru um það hvernig á að

gefa sjálfum sér lyfið. Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar og fylgdu þeim lið fyrir lið.

Undirbúningur

Hafa skal allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er:

hettuglas með PegIntron-duftinu

lykju með leysinum (sæft vatn) til að útbúa PegIntron-stungulyf

1 ml sprautu

langa nál (t.d. 0,8 x 40 mm [21 G 1,5 tommur]) sem á að nota til að sprauta vatninu í hettuglasið

með PegIntron-duftinu

stutta nál (t.d. 0,3 x 13 mm [30 G 0,5 tommur]) til stungu undir húð

hreinsiþurrku.

Þvo skal hendurnar vandlega.

Blöndun PegIntron-stungulyfsstofns

Fyrir blöndun getur lyfið virst annaðhvort hvítt, töfluformað þétt efni í heilu lagi eða í molum, eða

hvítt duft.

Þegar allur leysirinn er blandaður öllu PegIntron-duftinu mun lausnin vera í réttum styrk til að mæla

skammtinn (þ.e.a.s. rétt magn er í 0,5 ml).

Meðan blöndun lyfsins fyrir inndælingu fer fram og þegar skammturinn er mældur og gefinn nýtist

ekki örlítið rúmmál. Þess vegna inniheldur hvert hettuglas yfirmagn af leysi og PegIntron-dufti til að

tryggja að gefið sé rétt magn í 0,5 ml skammti af PegIntron-stungulyfi, lausn.

Fjarlægðu hlífðarlokið af PegIntron-hettuglasinu.

Hreinsaðu yfirborð gúmmítappans sem er á hettuglasinu með hreinsiþurrku. Geymdu þurrkuna

til að hreinsa húðina á væntanlegum stungustað.

Taktu sprautuna úr umbúðunum og snertu ekki sprautuoddinn.

Taktu löngu nálina og festu hana vel á sprautuoddinn.

Fjarlægðu nálarhettuna án þess að snerta nálina og haltu á sprautunni með nálinni á.

Bankaðu létt efst á lykjuna sem inniheldur leysinn til að tryggja að allur vökvinn sé á botni

hennar.

Brjóttu af efsta hluta lykjunnar sem inniheldur leysinn.

Settu nálina í lykjuna og dragðu allan leysinn upp í sprautuna.

Stingdu nálinni í gegnum gúmmítappann á PegIntron-hettuglasinu og beindu henni varlega að

hliðum þess án þess að snerta tappann með fingrunum.

Sprautaðu leysinum HÆGT og beindu bununni að innanverðum hliðum hettuglassins. Ekki

beina leysinum beint að hvíta kögglinum eða duftinu, eða sprauta honum hratt því að þá

myndast fleiri loftbólur. Lausnin getur virst skýjuð eða freyðandi í nokkrar mínútur. Þetta er

alveg eðlilegt og ekkert til að hafa áhyggjur af.

Leystu allt innihaldið upp með því að hvirfla PegIntron-hettuglasinu, með nálinni og sprautunni

í, með hægum hringhreyfingum.

Ekki hrista hettuglasið heldur hvolfdu því varlega þar til að allt duftið, sem er efst í

hettuglasinu, er uppleyst.

Nú ætti allt innihaldið að vera uppleyst.

Komdu hettuglasinu fyrir í uppréttri stöðu til að allar loftbólurnar í glasinu leiti upp á yfirborð

lausnarinnar. Þegar lausnin hefur staðið og allar loftbólurnar eru komnar upp á yfirborðið, ætti

hún að vera tær með örsmáum loftbólum á yfirborðinu. Notaðu lausnina strax. Ef það er ekki

hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.

Ráðlagður skammtur af PegIntron mældur

Hvolfdu hettuglasinu og sprautunni með annarri hendinni. Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í

uppleystu PegIntron-lausninni. Þú hreyfir sprautustimpillinn með hinni hendinni. Togaðu stimpilinn

hægt aftur og dragðu rúmlega þann skammt, sem læknirinn ávísaði, upp í sprautuna.

Haltu sprautunni með nálinni í hettuglasinu þannig að hún vísi upp á við. Taktu sprautuna af nálinni

sem verður eftir í hettuglasinu án þess að snerta sprautuoddinn. Taktu stuttu nálina og festu hana vel á

sprautuoddinn. Fjarlægðu nálarhettuna af sprautunálinni og aðgættu hvort loftbólur eru í sprautunni. Ef

loftbólur eru í lausninni skaltu draga stimpilinn örlítið út, láta nálina vísa upp og banka létt á sprautuna

þar til að loftbólurnar hverfa. Ýttu stimplinum hægt aftur á réttan skammt. Settu nálarhettuna aftur á

og leggðu sprautuna frá þér þannig að hún hvíli á flötu yfirborði.

Athugaðu að lausnin á að vera við stofuhita allt að 25°C. Ef lausnin er köld skal hita sprautuna í

lófanum. Skoða skal lausnina vandlega fyrir gjöf; hvort litabreytingar hafa átt sér stað (litur

lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða hvort agnir eru í henni. Lyfið er nú tilbúið til

notkunar.

Inndæling lausnarinnar

Veldu stungustað. Bestu stungustaðirnir eru vefir með fitulagi milli húðar og vöðva. Þeir eru læri,

utanverður upphandleggur (ef stungið er í upphandlegg gæti þurft að fá aðstoð) og kviður (nema nafli

eða mitti). Ef þú ert óvenjulega grönn/grannur er best að stinga í lærið eða upphandlegginn.

Skipta skal um stungustað við hverja gjöf lyfsins.

Þvoðu og sótthreinsaðu húðina á stungustað. Bíddu þar til hún þornar. Fjarlægðu nálarhettuna. Taktu

um húðfellingu með annarri hendinni. Haltu á sprautunni með hinni hendinni eins og þú haldir á

blýanti. Stingdu nálinni í húðfellinguna með því að mynda u.þ.b. 45 gráðu horn. Eftir að nálin er

komin inn áttu að nota höndina, sem hélt í húðfellinguna, til að halda í sprautubolinn. Dragðu

stimpilinn aftur með annarri hendinni mjög hægt. Ef blóð kemur í sprautuna hefur nálin stungist í æð.

Ekki sprauta lyfinu á þessum stað; dragðu nálina út og endurtaktu ferlið. Sprautaðu lausninni inn með

því að þrýsta stimplinum gætilega alla leið niður.

Dragðu nálina beint úr húðinni. Þrýstu á stungustaðinn með þurrku eða sæfðri grisju í nokkrar

sekúndur ef þurfa þykir. Ekki má nudda stungustaðinn. Ef blæðir má setja umbúðir yfir.

Fargaðu hettuglasinu, lykjunni og öllum einnota búnaði sem þú notaðir. Hentu sprautunni og nálinni á

öruggan hátt í lokað ílát.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

peginterferon alfa-2b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um PegIntron og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota PegIntron

Hvernig nota á PegIntron

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á PegIntron

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um PegIntron og við hverju það er notað

Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð

eru interferon. Interferon eru mynduð af ónæmiskerfi líkamans til að verjast betur sýkingum og

alvarlegum sjúkdómum. Lyfinu er sprautað í líkamann til að vinna með ónæmiskerfinu. Þetta lyf er

notað við langvinnri lifrarbólgu C sem er veirusýking í lifur.

Fullorðnir

Mælt er með samsettri meðferð með þessu lyfi, ríbavírini og boceprevíri við sumum tegundum af

langvinnri veirusýkingu af lifrarbólgu C (einnig nefnd HCV-sýking) hjá fullorðnum 18 ára og eldri.

Hana má nota hjá fullorðnum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir við HCV-sýkingu áður eða hafa notað

lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.

Samsetning þessa lyfs og ríbavírins er ætluð fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið

meðferð með þessum lyfjum. Þar með talið fullorðnir sem eru einnig með klínískt stöðuga HIV-

sýkingu. Samsetninguna er einnig hægt að nota hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað meðferð með

interferoni alfa eða peginterferoni alfa ásamt ríbavírini eða meðferð með interferoni alfa einu sér.

Ef þú ert með sjúkdóm sem gerir notkun ríbavírins hættulega eða hefur átt í vandræðum með að nota

það mun læknirinn líklega ávísa þessu lyfi einu og sér.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn og unglingar:

Þetta lyf er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem

hafa ekki áður fengið meðhöndlun við langvinnri lifrarbólgu C.

2.

Áður en byrjað er að nota PegIntron

Ekki má nota PegIntron

Segðu lækninum frá því, áður en byrjað er á meðferð, ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:

eruð með ofnæmi fyrir peginterferoni alfa-2b eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6)

eruð með ofnæmi fyrir einhverju interferoni

hafið átt við alvarlega hjartasjúkdóma að stríða

eruð með hjartasjúkdóm sem ekki hefur verið hægt að halda niðri síðastliðna 6 mánuði

stríðið við alvarleg veikindi sem leiða til mikils slappleika

eruð með sjálfsnæmislifrarbólgu eða önnur vandamál tengd ónæmiskerfi

eruð á lyfjum sem bæla (veikja) ónæmiskerfið

eruð með langt genginn lifrarsjúkdóm, sem ekki hefur náðst stjórn á (annan en lifrarbólgu C)

eruð með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á með lyfjum

eruð með flogaveiki, sjúkdóm sem veldur krömpum (krampakast eða flog)

eruð á meðferð með telbivúdíni (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða PegIntron“).

Ekki má nota PegIntron ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.

Auk þess mega börn og unglingar ekki nota þetta lyf ef þau hafa átt við alvarlegar tauga- eða

geðraskanir að stríða, eins og alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.

Athugið: Lesið einnig kaflann „Ekki má nota“ í fylgiseðli fyrir ríbavírin og boceprevír áður en þau

eru notuð með þessu lyfi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram (eins og öndunarerfiðleikar,

hvæsandi öndunarhljóð eða ofsakláði).

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PegIntron er notað ef þú, eða barnið sem þú

hefur umsjón með:

hafið átt við alvarlegar tauga- eða geðraskanir að stríða eða einhvern tímann misnotað

vímuefni (t.d. áfengi eða lyf)

Ekki má nota lyfið handa börnum og unglingum sem hafa sögu um alvarlegar geðraskanir (sjá

kaflann „Ekki má nota PegIntron“ hér fyrir ofan)

eruð að fá meðferð við geðsjúkdómi eða hafið fengið meðferð við tauga- eða geðsjúkdómi, þar

á meðal þunglyndi (t.d. dapurleikatilfininng) eða sjálfsvígs- eða manndrápshugleiðingar (sjá

kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“)

hafið fengið hjartaáfall eða hjartasjúkdóm

eruð með nýrnasjúkdóm, læknirinn gæti ávísað minni skammti en venjulegt er og fylgst reglulega

með niðurstöðum blóðrannsókna er varða nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur. Ef lyfið er

notað ásamt ríbavírini á læknirinn að fylgjast enn nánar með þér, eða barninu sem er í þinni

umsjá, með tilliti til fækkunar rauðra blóðkorna

eruð með skorpulifur eða aðra lifrarsjúkdóma (aðra en lifrarbólgu C)

fáið einkenni sem tengjast kvefi eða öðrum öndunarfærasýkingum, svo sem hita, hósta eða

erfiðleika með öndun

eruð með sykursýki eða háan blóðþrýsting. Læknirinn gæti beðið um augnskoðun hjá þér, eða

barninu sem þú annast

hafið fengið alvarlegan sjúkdóm sem hefur haft áhrif á öndun eða blóðmynd

eruð með húðsjúkdóm, psoriasis eða sarklíki, sem gætu versnað meðan á notkun lyfsins

stendur

ef þú íhugar þungun skaltu ræða það við lækni áður en þú byrjar að nota þetta lyf

hafið fengið ígrætt líffæri, annaðhvort nýra eða lifur, því að interferon-meðferð getur aukið

hættuna á höfnun. Gættu þess að ræða þetta við lækninn

eruð í meðferð við HIV-sýkingu (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða PegIntron“).

ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja

fylgjast nánar með þér.

Athugið: Lesið kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í fylgiseðli með ríbavírini, áður en það

er notað með þessu lyfi.

Tann- og munnvandamál hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fá samsetta meðferð með þessu lyfi

og ríbavírini. Þú gætir fengið tannholdssjúkdóm sem gæti valdið tannmissi. Þú gætir fengið

munnþurrk eða uppköst, sem hvort tveggja getur haft skaðleg áhrif á tennur. Það er mikilvægt að

bursta tennur vandlega tvisvar á dag, skola munninn eftir uppköst og fara reglulega í skoðun hjá

tannlækni.

Meðan á meðferð stendur geta komið fram augnsjúkdómar eða sjónmissir í mjög sjaldgæfum

tilfellum. Læknirinn á að framkvæma augnskoðun áður en meðferð er hafin. Ef einhverjar breytingar

verða á sjóninni skal hafa samband við lækninn og gangast tafarlaust undir alhliða augnskoðun. Ef þú

ert með sjúkdóm sem getur leitt til augnsjúkdóma í framtíðinni (t.d. sykursýki eða háan blóðþrýsting)

áttu að fara reglulega í augnskoðun meðan á meðferð stendur. Meðferðin verður stöðvuð ef

augnsjúkdómur versnar eða nýr augnsjúkdómur kemur fram.

Meðan á meðferð með PegIntron stendur, gæti læknirinn mælt með meiri vökvaneyslu til þess að

koma í veg fyrir lágan blóðþrýsting.

Læknirinn mun senda þig í blóðrannsókn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til þess að

ganga úr skugga um hvort meðferðin sé örugg og árangursrík.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað sjúklingum yngri en 3 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða PegIntron

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú, eða barnið sem þú hefur umsjón með:

notið eða hafið nýlega notað önnur lyf eða vítamín/fæðubótarefni, einnig þau sem fengin eru án

lyfseðils

eruð sýkt bæði af HIV-veiru (HIV-jákvæð) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og eruð á meðferð

með lyfi (lyfjum) við HIV [núkleósíðabakritahemli (NRTI) og öflugri andretróveirumeðferð

(HAART: highly active anti retroviral therapy)]. Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til

eftirfarandi vísbendinga og einkenna.

Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru

getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd:

fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast

blóðflögur Sjúklingar með langt genginn lifrarsjúkdóm, sem fá öfluga

andretróveirumeðferð geta verið í aukinni hættu á að lifrarstarfsemi versni. Því getur

viðbótarmeðferð með þessu lyfi einu sér eða ásamt ríbavírini aukið þessa hættu.

Ekki er víst hvort ríbavírin, þegar það er gefið ásamt zídovúdíni eða stavúdíni, breyti

verkunarhætti þessara lyfja. Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til þess að

ganga úr skugga um hvort HIV-veirusýkingin sé að versna. Ef sýkingin versnar mun

læknirinn ákveða hvort breyta þurfi ríbavírin-meðferðinni. Að auki geta sjúklingar

sem fá samsetta meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ásamt zídovúdíni verið í aukinni

hættu á blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna). Því er notkun zídovúdíns ásamt

samsettri meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ekki ráðlögð.

Athugið: Lesið kaflann „Notkun annarra lyfja“ í fylgiseðlinum með ríbavírini áður en það er

notað með þessu lyfi.

takið telbivúdín. Ef þú tekur telbivúdín ásamt þessu lyfi, eða einhverri gerð af interferóni sem

gefið er með inndælingu, er aukin hætta á því að þú fáir úttaugakvilla (dofa, náladofa og/eða

sviðatilfinningu í handleggi og/eða fótleggi). Þessi tilvik geta einnig verið alvarlegri. Því mátt

þú ekki taka þetta lyf á sama tíma og telbivúdín.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Í rannsóknum á dýrum með fangi hafa interferon stundum valdið fósturláti. Ekki er vitað um áhrif

lyfsins á meðgöngu hjá mönnum. Stúlkur eða konur á barneignaraldri verða að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.

Ríbavírin getur stórskaðað fóstur. Þess vegna verðið bæði þú og maki þinn að gera sérstakar

varúðarráðstafanir við ástundun kynlífs ef einhver möguleiki er á getnaði:

ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri og notar ríbavírin:

verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð

stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með ríbavírini stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur. Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.

ef þú ert karlmaður sem notar ríbavírin:

skaltu ekki hafa kynmök við þungaða konu nema þú notir smokk. Ef kvenkyns maki þinn er ekki

þungaður en er á barneignaraldri verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á

meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur. Þú eða maki þinn verðið að nota örugga

getnaðarvörn á meðan þú notar ríbavírin og í 7 mánuði eftir að meðferð lýkur. Þú skalt ræða þessi mál

við lækninn.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk. Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti

meðan á meðferð með lyfinu stendur. Leitið ráða hjá lækninum.

Athugið: Lesið kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ í fylgiseðli með ríbavírini áður en það er notað

með þessu lyfi.

Akstur og notkun véla

Stjórnið hvorki tækjum né vélum ef vart verður við þreytu, syfju eða ringlun meðan á meðferð með

lyfinu stendur.

PegIntron inniheldur súkrósa

Lyfið inniheldur súkrósa. Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við

lækni áður en lyfið er notað.

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríums (23 mg) á hvern 0,7 ml, þ.e.a.s. er nær laust við

natríum.

3.

Hvernig nota á PegIntron

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Almennar upplýsingar um notkun lyfsins

Læknirinn hefur ákveðið réttan skammt af lyfinu með hliðsjón af líkamsþyngd þinni eða barnsins sem

er í þinni umsjá. Ef nauðsyn krefur getur verið að skammtinum verði breytt meðan á meðferð stendur.

Lyfið á að gefa undir húð. Það þýðir að lyfinu er sprautað með stuttri nál í fituvef rétt undir húðinni. Ef

sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur er honum leiðbeint um undirbúning og gjöf lyfsins. Nákvæmar

leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá VIÐAUKA VIÐ FYLGISEÐILINN

„Hvernig á að nota PegIntron áfylltan lyfjapenna“).

Útbúa á skammtinn rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax. Skoða skal lausnina vel

áður en hún er gefin. Lausnin á að vera tær og litlaus. Blönduðu lausnina á ekki að nota ef

litabreytingar hafa átt sér stað (litur lausnarinnar hefur breyst frá því sem var í upphafi) eða ef agnir

eru í henni. Fargaðu PegIntron áfyllta lyfjapennanum (CLEARCLICK) og afgangslausn eftir að þú

hefur sprautað þig sjálf/sjálfur. Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á

PegIntron“.

Lyfið er gefið einu sinni í viku á sama vikudegi. Ef lyfið er gefið á sama tíma dagsins gleymist það

síður.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ekki má nota stærri skammt en ráðlagður er og

nota skal lyfið eins lengi og læknir hefur sagt til um.

Lesa skal fylgiseðil fyrir ríbavírin og boceprevír áður en samsett meðferð er hafin ef læknirinn hefur

ávísað lyfinu með ríbavírini eða ríbavírini og boceprevíri.

Notkun hjá fullorðnum – PegIntron í samsettri meðferð

Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert

kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku. Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti skammturinn verið minni en

það fer eftir nýrnastarfseminni.

Notkun hjá fullorðnum – PegIntron eitt sér

Yfirleitt þegar lyfið er gefið eitt sér er það gefið í skammtinum 0,5 eða 1 míkróg á hvert kg einu sinni í

viku í 6 mánuði til 1 ár. Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gætir þú fengið minni skammt eftir því hvernig

nýrnastarfsemin er. Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig.

Notkun hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum

PegIntron verður gefið ásamt ríbavírini. Skammturinn af PegIntron er ákvarðaður með útreikningi með

tilliti til bæði hæðar og þyngdar. Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig, eða barnið sem er í

þinni umsjá. Tímalengd meðferðar er allt að eitt ár, samkvæmt mati læknisins, fyrir þig eða barnið sem

þú hefur umsjón með.

Allir sjúklingar

Ef þú gefur þér lyfið sjálf/sjálfur skaltu ganga úr skugga um að ávísaður skammtur komi greinilega

fram á umbúðum lyfsins sem þú hefur fengið.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þú skalt strax hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk ef þú eða barnið sem þú hefur

umsjón með hefur fengið of stóran skammt.

Ef gleymist að nota PegIntron

Taktu/gefðu skammtinn af þessu lyfi um leið og þú manst eftir honum, en einungis ef það er innan

1-2 daga eftir að skammturinn gleymdist. Ef mjög stutt er í næstu lyfjagjöf á ekki að tvöfalda skammt

til að bæta upp skammtinn sem gleymdist, heldur halda meðferðinni áfram eins og venjulega.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða lækni eða

lyfjafræðingi barnsins sem er í þinni umsjá.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó svo

að allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir getur þurft að leita læknis ef til þeirra kemur. Þegar lyfið

er notað eitt og sér er ólíklegra að sumar af þessum aukaverkunum komi fyrir og sumar hafa aldrei

komið fyrir.

Geðrænar truflanir og truflanir í miðtaugakerfi:

Sumir sjúklingar verða þunglyndir þegar þeir nota þetta lyf eitt sér eða samhliða ríbavírini og í

einstaka tilfellum hefur fólk fengið hugsanir um að ógna lífi annarra, sjálfsvígshugleiðingar eða

árásargjarna hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum). Sumir sjúklingar hafa framið sjálfsvíg. Leitið

bráðrar læknisaðstoðar ef vart verður við þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar eða breytingar á hegðun.

Þú skalt biðja fjölskyldumeðlim eða góðan vin um hjálp til að vera vakandi fyrir einkennum

þunglyndis eða breyttri hegðun.

Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá þetta lyf ásamt ríbavírini. Hafa

skal tafarlaust samband við lækninn eða leita eftir bráðameðferð ef þau sýna merki um óvenjulega

hegðun, verða döpur eða fá löngun til að skaða sig eða aðra.

Vöxtur og þroski (börn og unglingar):

Í allt að eins árs samsettri meðferð með þessu lyfi ásamt ríbavírini uxu eða þyngdust sum börn og

unglingar ekki eins mikið og búast mátti við. Sum börnin höfðu ekki náð áætlaðri hæð 1-5,5 árum eftir

að meðferð lauk.

Hafðu tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum

aukaverkunum meðan á meðferð stendur:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

öndunarerfiðleikar (m.a. mæði)

depurð

erfiðleikar með svefn, hugsun eða einbeitingu, sundl

slæmur magaverkur eða magakrampar

hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst

verkir eða bólga í vöðvum (stundum slæmir).

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

brjóstverkur, breytingar á hjartslætti

ringlun

erfiðleikar með að halda árvekni, dofi eða náladofi

verkur í mjóbaki eða síðum, erfiðleikar með að hafa þvaglát eða þvagteppa

vandamál með augu, sjón eða heyrn

slæmur eða sársaukafullur roði í húð eða slímhimnu

miklar blóðnasir, blæðing úr tannholdi eða öðrum hluta líkamans.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

- vilji til að skaða sjálfan sig

- ofskynjanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

krampi (flogakast)

blóð eða blóðkekkir í hægðum (eða svartar, tjörulíkar hægðir).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

- vilji til að skaða aðra.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá fullorðnum eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

depurð, skapstyggð, erfiðleikar við að festa svefn eða ná samfelldum svefni, kvíði eða

taugaóstyrkur, einbeitingarerfiðleikar, skapsveiflur

höfuðverkur, sundl, þreytutilfinning, kuldahrollur, hiti, flensulík einkenni, veirusýking,

þróttleysi

öndunarerfiðleikar, kokbólga (særindi í hálsi), hósti

kviðverkur, uppköst, ógleði, niðurgangur, lystarleysi, þyngdartap, munnþurrkur

hárlos, kláði, húðþurrkur, útbrot, erting eða roði (í mjög sjaldgæfum tilfellum húðskaði) á

stungustað

fækkun rauðra blóðkorna (sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl), fækkun ákveðinna hvítra

blóðkorna (sem gerir þig næmari fyrir ýmsum sýkingum)

lið- og vöðvaverkir, vöðva- og beinverkir.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun blóðstorkufrumna er nefnast blóðflögur sem getur leitt til þess að mar myndist

auðveldlega og til skyndilegra blæðinga, of mikil þvagsýra (eins og í þvagsýrugigt) í blóði, lítið

kalsíummagn í blóði

minnkuð starfsemi skjaldkirtils (sem getur valdið því að þú finnur fyrir þreytu, þunglyndi,

aukinni viðkvæmni fyrir kulda og öðrum einkennum), aukin starfsemi skjaldkirtils (sem getur

valdið taugaóstyrk, hitaóþoli og óhóflegri svitamyndun, þyngdartapi, hjartsláttarónotum,

skjálfta), bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), þorsti

breyting á hegðun eða árásagjörn hegðun (beinist stundum að öðrum), æsingur, taugaóstyrkur,

syfja, erfiðleikar með svefn, óvenjulegar draumfarir, áhugaleysi, kyndeyfð, ristruflanir, aukin

matarlyst, ringlun, handskjálfti, léleg samhæfing, svimi (tilfinning um að hringsnúast), dofi,

verkur eða náladofi, aukið eða minnkað snertiskyn, vöðvaspenna, verkur í útlim, liðagigt,

mígreni, aukin svitamyndun

augnverkur eða sýking, þokusýn, þurr eða tárvot augu, breytingar á heyrn eða heyrnarleysi, suð í

eyrum

skútabólga, öndunarfærasýkingar, nefstífla eða nefrennsli, erfiðleikar með tal, blóðnasir, frunsur

(herpes simplex), sveppa- eða bakteríusýkingar, eyrnasýking/eyrnaverkur

meltingartruflanir (magaóþægindi), brjóstsviði, roði eða sár í munni, sviðatilfinning í tungu, roði

eða blæðing úr tannholdi, hægðatregða, vindgangur, uppþemba, gyllinæð, særindi í tungu, breytt

bragðskyn, tannvandamál, mikið vökvatap úr líkamanum (ofþornun), lifrarstækkun

psoriasis, aukið næmi fyrir sólarljósi, útbrot með upphleyptum sárum, roði í húð eða húðkvillar,

þroti í andliti, þroti í höndum eða fótum, exem (bólga, roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega

ásamt vætlandi sárum), þrymlabólur, ofsakláði, óeðlileg áferð á hári, naglakvilli, verkur á

stungustað

erfiðar, óreglulegar eða engar tíðablæðingar, óeðlilega miklar og langvarandi tíðablæðingar,

vandamál sem varða eggjastokka eða leggöng, verkur í brjóstum, kynlífsvandamál, erting í

blöðruhálskirtli, aukin þvaglátsþörf

brjóstverkur, verkur í hægri síðu yfir rifbeinum, lasleikatilfinning, lágur eða hár blóðþrýstingur,

yfirliðstilfinning, andlitsroði, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sjálfsvíg, sjálfsvígstilraun, hugsanir um að stofna sjálfum sér í lífshættu, kvíðakast,

ranghugmyndir, ofskynjanir

ofnæmisviðbrögð við lyfinu, hjartaáfall, brisbólga, beinverkir, sykursýki

fífublettir (hvítar útfellingar í sjónu).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

ketónblóðsýring af völdum sykursýki (neyðartilvik vegna uppsöfnunar ketóna í blóði vegna

sykursýki sem ekki er undir stjórn)

flog (krampar), geðhvörf (lyndisröskun sem einkennist af sveiflum á milli dapurleika og æsings)

augnkvillar, m.a. breytingar á sjón, skaði á sjónhimnu, slagæðastífla í sjónhimnu, bólga í

sjóntaug, bólga í auga

hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur, gollurshússbólga (bólga í himnu sem umlykur hjartað), bólga

og hrörnun í vöðvum og úttaugum, nýrnakvilli

sarklíki (sjúkdómur sem einkennist af stöðugum hita, þyngdartapi, liðverkjum og liðbólgu

sárum á húð og bólgnum eitlum).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum):

vanmyndunarblóðleysi, heilaslag, drep í húðþekju/Steven Johnson-heilkenni/regnbogaroðasótt

(ýmis misalvarleg útbrot, þar með talið útbrot sem geta valdið dauða og geta verið tengd

blöðrum í munni, nefi, augum og slímhúð annars staðar og flögnun húðar á útbrotssvæðum)

örsjaldan hefur meðvitundarleysi komið fram þegar alfa interferon eru notuð, aðallega hjá

öldruðum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með stórum skömmtum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

hreinn rauðkornabrestur (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum

blóðkornum). Þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem m.a. getur lýst sér með óvenjulegri þreytu og

orkuleysi

andlitslömun (slappleiki og sig í öðrum helmingi andlitsins), alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og

ofnæmisbjúgur (ofnæmissjúkdómur í húð sem einkennist af bólgu á afmörkuðum blettum í húð

og undirhúð, slímhúð og stundum í innri líffærum), geðhæð (óhóflegur eða óeðlilegur ákafi),

vökvi í kringum hjarta (vökvasöfnun á milli gollurshúss (sem er umhverfis hjartað) og hjartans),

Vogt-Koyanagi-Harada-heilkenni (sjálfsnæmisbólgusjúkdómur sem hefur áhrif á augu, húð og

himnur í eyrum, heila og mænu), litabreytingar á tungu

hugsanir um að ógna lífi annarra

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun í lungum)

lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til

hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna. Þetta getur einkum komið

fyrir hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem HIV-sýkingu eða alvarlega lungnakvilla

(skorpulifur). Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur,

einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með PegIntron hefst.

endurvirkjun lifrarbólgu B hjá sjúklingum með samtímis sýkingu af lifrarbólgu C og

lifrarbólgu B (lifrarbólga B sjúkdómur kemur fram að nýju)

Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og fá öfluga

andretróveirumeðferð og þetta lyf og ríbavírin til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að fá

mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilega blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja

súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna,

sem kallast blóðflögur).

Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og sem fá öfluga andretróveirumeðferð hefur

verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum (ekki taldar upp hér fyrir ofan) í samsettri meðferð með

þessu lyfi og ríbavírin-hylkjum (fullorðnir):

hvítsveppasýking í munni (þruska)

afbrigðileg fituefnaskipti

fækkun CD4-eitilfrumna

lystarleysi

bakverkur

lifrarbólga

verkur í útlim

ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.

Aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum og unglingum:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lystarleysi, sundl, höfuðverkur, uppköst, ógleði, magaverkur

hárlos, húðþurrkur, lið- og vöðvaverkir, roði á stungustað

skapstyggð, þreyta, lasleikatilfinning, verkir, kuldahrollur, hiti, flensulík einkenni, þróttleysi,

minni vaxtarhraði (hæð og þyngd miðað við aldur)

fækkun rauðra blóðkorna sem getur orsakað þreytu, mæði, sundl.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sveppasýkingar, kvef, frunsur, kokbólga (særindi í hálsi), skútabólga, sýkingar í eyrum, hósti,

verkur í hálsi, kuldatilfinning, augnverkur

fækkun blóðstorkufrumna, sem nefnast blóðflögur, sem getur leitt til þess að mar myndist

auðveldlega og skyndilegra blæðinga, bólgnir kirtlar (bólgnir eitlar), óeðlilegar niðurstöður

blóðrannsókna varðandi skjaldkirtil, minnkuð starfsemi skjaldkirtils sem getur valdið

þreytutilfinningu, þunglyndi, auknu næmi fyrir kulda og öðrum einkennum

sjálfskaðahugleiðingar eða – tilraunir, árásargjörn hegðun, æsingur, reiði, skapbreytingar,

taugaóstyrkur eða eirðarleysi, þunglyndi, kvíði, erfiðleikar með að festa svefn eða ná

samfelldum svefni, tilfinningalegt ójafnvægi, lítil svefngæði, syfja, skert athygli,

breytt bragðskyn, niðurgangur, magaóþægindi, verkur í munni

yfirlið, hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur), hraður hjartsláttur, andlitsroði, blóðnasir

sár í munni, flagnaðar varir og sprungur í munnvikum, útbrot, roði í húð, kláði, exem (bólga,

roði, kláði og þurrkur í húð hugsanlega ásamt vætlandi sárum), þrymlabólur

bakverkur, vöðva- og beinverkir, verkir í útlimum, þurrkur, verkur, útbrot, erting eða kláði á

stungustað.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

sársauki eða erfiðleikar við þvaglát, tíð þvaglát, of mikið prótein í þvagi, sársaukafullar

tíðablæðingar

kláði við endaþarm (njálgur eða iðraþráðormur), bólga í slímhúð maga og þarma, bólgið

tannhold, lifrarstækkun

óeðlileg hegðun, tilfinningaröskun, ótti, martröð, skjálfti, skert snertiskyn, dofi eða náladofi,

verkur sem leiðir eftir einni eða fleiri taugum, svefnhöfgi

blæðing í slímhimnu innan á augnloki, kláði í augum, augnverkur, þokusýn, ljósfælni

lágur blóðþrýstingur, fölvi, óþægindi í nefi, nefrennsli, hvæsandi öndunarhljóð,

öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óþægindi

roði, bólga, verkur í húð, ristill, aukið næmi húðar fyrir sólarljósi, útbrot með upphleyptum

sárum, mislitun húðar, flögnun húðar, vöðvastytting, vöðvakippir, verkur í andliti, marblettir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Áminning fyrir fullorðna sjúklinga sem er ávísað samsettri meðferð með þessu lyfi, ásamt boceprevíri

og ríbavírini: Vinsamlegast lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir“ í fylgiseðlunum.

5.

Hvernig geyma á PegIntron

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP/Fyrnist.

Geymið í kæli (2

C – 8

C). Má ekki frjósa.

Nota verður lausnina (lausnina sem útbúin var með því að blanda duftinu og vökvanum í áfyllta

pennanum) strax eða innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C-8°C).

Ekki skal nota lyfið ef sýnileg litabreyting er á duftinu sem á að vera hvítt.

Blönduð lausnin á að vera tær og litlaus. Hana á ekki að nota ef litabreyting eða agnir eru til staðar.

Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga PegIntron áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri

afgangslausn sem hann inniheldur.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

PegIntron inniheldur

Virka innihaldsefnið er peginterferon alfa-2b.

PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

Hver áfylltur penni inniheldur 50 míkróg peginterferon alfa-2b mældu á grundvelli próteina

Hver áfylltur penni inniheldur 50 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

Hver áfylltur penni inniheldur 80 míkróg peginterferoni alfa-2b mældu á grundvelli próteina

Hver áfylltur penni inniheldur 80 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

Hver áfylltur penni inniheldur 100 míkróg peginterferoni alfa-2b mældu á grundvelli próteina

Hver áfylltur penni inniheldur 100 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

Hver áfylltur penni inniheldur 120 míkróg peginterferoni alfa-2b mældu á grundvelli próteina

Hver áfylltur penni inniheldur 120 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna

Hver áfylltur penni inniheldur 150 míkróg peginterferoni alfa-2b mældu á grundvelli próteina.

Hver áfylltur penni inniheldur 150 míkróg/0,5 ml lausn þegar lyfið hefur verið leyst upp samkvæmt

leiðbeiningum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn (duft): Vatnsfrítt tvínatríumfosfat, natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, súkrósi

og pólýsorbat 80.

Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti PegIntron og pakkningastærðir

Þetta lyf er stungulyfsstofn og leysir (vökvi), lausn í áfylltum lyfjapenna (CLEARCLICK).

Bæði hvíta duftið og tæri og litlausi leysirinn eru í tveggja hólfa glerrörlykju, sameinað í áfylltan

lyfjapenna.

PegIntron er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:

-

1 áfylltur lyfjapenni sem inniheldur stungulyfsstofn; 1 nál („nál sem þrýst er á pennann“),

2 hreinsiþurrkur

-

4 áfylltir lyfjapennar sem innihalda stungulyfsstofn; 4 nálar („nál sem þrýst er á pennann“),

8 hreinsiþurrkur

-

12 áfylltir lyfjapennar sem innihalda stungulyfsstofn; 12 nálar („nál sem þrýst er á pennann“),

24 hreinsiþurrkur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

SP Labo N.V.

Industriepark, 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI VIÐ FYLGISEÐIL

Hvernig á að nota PegIntron áfylltan lyfjapenna

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig þú átt að sprauta þig með áfyllta lyfjapennanum.

Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim þrep fyrir þrep. Heilbrigðisstarfsmaður

mun sýna þér hvernig þú átt að gefa sjálfri/sjálfum þér lyfið. Reyndu ekki að gefa þér lyfið fyrr en þú

ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota áfyllta lyfjapennann. Hver áfylltur lyfjapenni er einnota.

Undirbúningur

Finndu þér bjart, hreint og slétt vinnusvæði, svo sem borðplötu.

Taktu áfyllta lyfjapennann úr kæliskápnum. Athugaðu dagsetninguna sem er prentuð á öskjuna á

eftir EXP/Fyrnist til þess að vera viss um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu.

Notaðu ekki lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu.

Taktu áfyllta lyfjapennann úr öskjunni.

Leggðu áfyllta lyfjapennann á slétt og hreint yfirborð og bíddu þar til að hann nær stofuhita (en

ekki hærri hita en 25°C). Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.

Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni. Mikilvægt er að halda vinnusvæði, höndum

og stungustað hreinum til þess að draga úr sýkingarhættu.

Þú þarft að nota eftirfarandi hluti sem eru í pakkningunni:

- Áfylltan lyfjapenna

CLEARCLICK

- nál („nál sem þrýst er á pennann“)

- 2 sprittþurrkur

1. Blöndun lyfsins

Haltu áfyllta pennanum í uppréttri stöðu þannig að skammtaskífan vísi niður.

Snúðu skammtaskífunni á töluna 1 (sjá mynd 1). Þú gætir heyrt „smell“.

Gluggi

Skammtaskífa

Bolur

lyfjapennans

Nálarhlíf

Nál („nál sem

þrýst er á

pennann“)

Mynd 1

EKKI HRISTA LYFJAPENNANN TIL AÐ BLANDA LYFIÐ. Snúðu áfyllta lyfjapennanum

varlega upp og niður tvisvar sinnum til að blanda lyfið (sjá mynd 2).

Mynd 2

Horfðu í gluggann. Lausnin á að vera tær og litlaus fyrir notkun. Einhverjar loftbólur kunna að

vera til staðar, en það er eðlilegt. Ekki nota lausnina ef hún er mislit eða ef hún inniheldur agnir.

2. Nálinni komið fyrir

Snúðu skammtaskífunni á töluna 2 (sjá mynd 3). Þú gætir heyrt „smell“.

Mynd 3

Þurrkaðu endann á áfyllta lyfjapennanum, þar sem setja á nálina, með sprittþurrku (sjá mynd 4).

Mynd 4

Fjarlægðu gula pappírinn af nálarhulstrinu áður en þú festir nálina á áfyllta lyfjapennann (sjá mynd 5).

Mynd 5

Haltu áfyllta lyfjapennanum í uppréttri stöðu og þrýstu nálinni þétt og beint niður (sjá mynd 6). Þú

gætir heyrt dauft hljóð þegar þú þrýstir á nálina.

Mynd 6

Fjarlægðu nálarhulstrið. Þú gætir séð vökva drjúpa af nálinni (sjá mynd 7). Það er eðlilegt.

Mynd 7

3. Skammtur stilltur

Snúðu skammtaskífunni á skammtinn sem þú átt að nota (sjá mynd 8). Þú gætir heyrt smelli

þegar þú snýrð skífunni. Athugið: Nálarhlífin SMELLUR sjálfkrafa fram þegar þú snýrð

skammtaskífunni (sjá mynd 9). Þú getur snúið skífunni fram og til baka á hvaða skammt sem er,

áður en þú gefur þér inndælinguna.

Mynd 8 Mynd 9

Nú ert þú tilbúin/-n til að hefja inndælinguna

Veldu stað á maganum (kviðnum) eða lærinu til inndælingarinnar. Forðastu naflann og mittið. Ef

þú ert mjög grönn/grannur skaltu eingöngu nota læri til inndælingar. Þú ættir að skipta um

SMELLUR!

stungustað í hvert sinn sem þú gefur þér inndælingu. Ekki gefa þér PegIntron inndælingu á svæði

þar sem erting er í húðinni, roði, mar, sýking, ör, slit eða ójöfnur.

Hreinsaðu stungustaðinn með nýrri sprittþurrku. Láttu húðina þorna.

Klíptu saman húðfellingu á svæðinu sem þú hreinsaðir fyrir inndælinguna.

Þrýstu áfyllta pennanum á húðina eins og sýnt er á mynd 10. Nálarhlífin rennur sjálfkrafa til baka til

þess að nálin geti dælt inn lyfinu.

Haltu áfyllta lyfjapennanum á húðinni í 15 sekúndur. Athugið: Smellir heyrast í áfyllta

lyfjapennanum í allt að 10 sekúndur – en það fer eftir skammtinum. Fimm sekúndur til viðbótar

tryggja að þú fáir allan skammtinn.

Athugið: Þegar áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni, rennur nálarhlífin fram og læsist.

Mynd 10: Inndæling í læri

Förgun inndælingarbúnaðarins

Áfyllti lyfjapenninn, nálin og allt sem notað er við inndælinguna er einnota og því skal farga eftir

inndælinguna. Fargið notaða áfyllta lyfjapennanum á öruggan hátt í lokuðu íláti. Fáðu viðeigandi ílát

hjá heilbrigðisstarfsmanni eða í apóteki.

15 sek.