PegIntron
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-06-2021
Virkt innihaldsefni:
sýnt alfa-2b
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
L03AB10
INN (Alþjóðlegt nafn):
peginterferon alfa-2b
Meðferðarhópur:
Ónæmisörvandi,
Lækningarsvæði:
Lifrarbólga C, langvinn
Ábendingar:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Vinsamlegast vísa til sögu og boceprevir samantekt af einkenni vara (SmPCs) þegar Mikilvægt er að nota í ásamt þessi lyf. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. Ef meðferð í bland með sögu (bitherapy) er ætlað fyrir meðferð CHC sýkingu í fullorðinn sjúklingum sem eru áður ómeðhöndlað þar á meðal sjúklinga með vísindalega stöðugt HIV co-sýkingu og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa mistekist fyrri meðferð með sjúklinga-alpha (mjög eða ekki mjög) og sögu samsetning meðferð eða fylgjast-alpha sér. Sjúklinga sér, þar á meðal * * er ætlað aðallega ef óþol eða frábending sýni. Vinsamlegast vísa til sögu um SmPC þegar Mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem kann að vera óafturkræft í sumir sjúklinga. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur. Vinsamlegast vísa til sögu um SmPC fyrir hylki eða mixtúru þegar Mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2000-05-24
Upplýsingar fylgiseðill
115
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
116
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEGINTRON 50 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
PEGINTRON 80 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
PEGINTRON 100 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
PEGINTRON 120 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
PEGINTRON 150 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
peginterferon alfa-2b
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um PegIntron og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota PegIntron
3.
Hvernig nota á PegIntron
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á PegIntron
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEGINTRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon
alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð
eru interferon. Interferon eru mynduð af ónæmiskerfi líkamans til
að verjast betur sýkingum og
alvarlegum sjúkdómum. Lyfinu er sprautað í líkamann til að vinna
með ónæmiskerfinu. Þetta lyf er
notað við langvinnri lifrarbólgu C sem er veirusýking í lifur.
Fullorðnir
Mælt er með samsettri meðferð með þessu lyfi, ríbavírini og
boceprevíri við sumum tegundum af
langvinnri veirusýkingu af lifrarbólgu C (einnig nefnd HCV-sýking)
hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Hana má nota hjá fullorðnum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
við HC
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 50 míkróg af peginterferon alfa-2b eins
og það er mælt á grundvelli
próteins.
Hvert hettuglas gefur 50 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b
eftir blöndun samkvæmt
ráðleggingum.
PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 80 míkróg af peginterferon alfa-2b eins
og það er mælt á grundvelli
próteins.
Hvert hettuglas gefur 80 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b
eftir blöndun samkvæmt
ráðleggingum.
PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 100 míkróg af peginterferon alfa-2b eins
og það er mælt á grundvelli
próteins.
Hvert hettuglas gefur 100 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b
eftir blöndun samkvæmt
ráðleggingum.
PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 120 míkróg af peginterferon alfa-2b eins
og það er mælt á grundvelli
próteins.
Hvert hettuglas gefur 120 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b
eftir blöndun samkvæmt
ráðleggingum.
PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 150 míkróg af peginterferon alfa-2b eins
og það er mælt á grundvelli
próteins.
Hvert hettuglas gefur 150 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b
eftir blöndun samkvæmt
ráðleggingum.
Virka efnið er samgild samsetning raðbrigða interferon alfa-2b* og
mónómetoxýpólýetýlenglýkóls.
Styrkleika þessa lyfs ætti ekki að bera saman við styrkleika
annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra
próteina úr sama lækningaflokki (sjá kafla 5.1).
*fr
Lestu allt skjalið
