Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sýnt alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Ónæmisörvandi,
Lifrarbólga C, langvinn
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Vinsamlegast vísa til sögu og boceprevir samantekt af einkenni vara (SmPCs) þegar Mikilvægt er að nota í ásamt þessi lyf. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. Ef meðferð í bland með sögu (bitherapy) er ætlað fyrir meðferð CHC sýkingu í fullorðinn sjúklingum sem eru áður ómeðhöndlað þar á meðal sjúklinga með vísindalega stöðugt HIV co-sýkingu og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa mistekist fyrri meðferð með sjúklinga-alpha (mjög eða ekki mjög) og sögu samsetning meðferð eða fylgjast-alpha sér. Sjúklinga sér, þar á meðal * * er ætlað aðallega ef óþol eða frábending sýni. Vinsamlegast vísa til sögu um SmPC þegar Mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem kann að vera óafturkræft í sumir sjúklinga. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur. Vinsamlegast vísa til sögu um SmPC fyrir hylki eða mixtúru þegar Mikilvægt er að vera notuð í bland með sögu.
Revision: 36
Aftakað
2000-05-24
115 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 116 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEGINTRON 50 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN PEGINTRON 80 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN PEGINTRON 100 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN PEGINTRON 120 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN PEGINTRON 150 MÍKRÓG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN peginterferon alfa-2b LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um PegIntron og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota PegIntron 3. Hvernig nota á PegIntron 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á PegIntron 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEGINTRON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í þessu lyfi er prótein sem kallast peginterferon alfa-2b og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru interferon. Interferon eru mynduð af ónæmiskerfi líkamans til að verjast betur sýkingum og alvarlegum sjúkdómum. Lyfinu er sprautað í líkamann til að vinna með ónæmiskerfinu. Þetta lyf er notað við langvinnri lifrarbólgu C sem er veirusýking í lifur. Fullorðnir Mælt er með samsettri meðferð með þessu lyfi, ríbavírini og boceprevíri við sumum tegundum af langvinnri veirusýkingu af lifrarbólgu C (einnig nefnd HCV-sýking) hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Hana má nota hjá fullorðnum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir við HC Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING PegIntron 50 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 50 míkróg af peginterferon alfa-2b eins og það er mælt á grundvelli próteins. Hvert hettuglas gefur 50 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b eftir blöndun samkvæmt ráðleggingum. PegIntron 80 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 80 míkróg af peginterferon alfa-2b eins og það er mælt á grundvelli próteins. Hvert hettuglas gefur 80 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b eftir blöndun samkvæmt ráðleggingum. PegIntron 100 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 100 míkróg af peginterferon alfa-2b eins og það er mælt á grundvelli próteins. Hvert hettuglas gefur 100 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b eftir blöndun samkvæmt ráðleggingum. PegIntron 120 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 120 míkróg af peginterferon alfa-2b eins og það er mælt á grundvelli próteins. Hvert hettuglas gefur 120 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b eftir blöndun samkvæmt ráðleggingum. PegIntron 150 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 150 míkróg af peginterferon alfa-2b eins og það er mælt á grundvelli próteins. Hvert hettuglas gefur 150 míkróg/0,5 ml af peginterferon alfa-2b eftir blöndun samkvæmt ráðleggingum. Virka efnið er samgild samsetning raðbrigða interferon alfa-2b* og mónómetoxýpólýetýlenglýkóls. Styrkleika þessa lyfs ætti ekki að bera saman við styrkleika annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina úr sama lækningaflokki (sjá kafla 5.1). *fr Прочетете целия документ