PegIntron
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-06-2021
Virkt innihaldsefni:
peginterferon alfa-2b
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
L03AB10
INN (Alþjóðlegt nafn):
peginterferon alfa-2b
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Hepatitída C, chronická
Ábendingar:
Adults (tritherapy)PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prosím, pozrite si ribavirin a boceprevir súhrnov charakteristických vlastností lieku (SmPCs), keď sa PegIntron je možné použiť v kombinácii s týmito liekmi. Adults (bitherapy and monotherapy)PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. PegIntron v kombinácii s ribavirin (bitherapy) je indikovaný na liečbu CHC infekcie u dospelých pacientov, ktorí sa predtým neliečených vrátane pacientov s klinicky stabilnom HIV co-infekcie a u dospelých pacientov, ktorí zlyhali predchádzajúce liečby s interferónom alfa (pegylated alebo non-pegylated) a ribavirin kombinácia terapie alebo interferón-alfa monotherapy. Interferón monotherapy, vrátane PegIntron je indikovaný hlavne v prípade neznášanlivosti alebo kontraindikáciou na ribavirin. Prosím, pozrite si ribavirin SmPC, keď sa PegIntron je možné použiť v kombinácii s ribavirin. Paediatric population (bitherapy)PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have CHC, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu, ktoré môžu byť nezvratné v niektorých pacientov. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad od prípadu. Prosím, pozrite si ribavirin SmPC pre kapsuly alebo perorálny roztok, keď sa PegIntron je možné použiť v kombinácii s ribavirin.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2000-05-24
Upplýsingar fylgiseðill
115
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
116
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEGINTRON 50 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
PEGINTRON 80 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
PEGINTRON 100 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
PEGINTRON 120 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
PEGINTRON 150 MIKROGRAMOV PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ
ROZTOK
peginterferón alfa-2b
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je PegIntron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PegIntron
3.
Ako používať PegIntron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PegIntron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEGINTRON A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo tohto lieku je bielkovina nazývaná peginterferón alfa-2b,
ktorá patrí do skupiny liekov
nazývaných interferóny. Interferóny vytvára imunitný systém
vášho tela na pomoc v boji proti
infekciám a závažným ochoreniam. Tento liek sa podáva injekčne
do vášho tela, kde pôsobí s vaším
imunitným systémom. Tento liek sa používa na liečbu chronickej
hepatitídy C, čo je vírusová infekcia
pečene.
Dospelí
Kombinácia tohto lieku, ribavirínu a boce
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
PegIntron 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
PegIntron 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
PegIntron 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
PegIntron 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
PegIntron 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PegIntron 50 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová
báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 50 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
PegIntron 80 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 80 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako bielkovinová
báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 80 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
PegIntron 100 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako
bielkovinová báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 100 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
PegIntron 120 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako
bielkovinová báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 120 mikrogramov/0,5 ml
peginterferónu alfa-2b, ak sa rekonštituuje
odporúčaným spôsobom.
PegIntron 150 mikrogramov prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mikrogramov peginterferónu
alfa-2b, stanoveného ako
bielkovinová báza.
Každá injekčná liekovka poskytne 150 mikrogramov/0,
Lestu allt skjalið
