Ozempic

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamentos usados no tratamento do diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • Tratamento de adultos com insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício: como monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contra-indicações, além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Resumo do EPAR destinado ao público

Ozempic

semaglutido

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ozempic. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Ozempic.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Ozempic, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ozempic e para que é utilizado?

O Ozempic é um medicamento para a diabets utilizado, em conjunto com dieta e exercício, no

tratamento de adultos cuja diabetes tipo 2 não se encontre satisfatoriamente controlada.

O Ozempic pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que não possam

tomar metformina (outro medicamento para a diabetes). Pode também ser utilizado como adjuvante

(complemento) de outros medicamentos para a diabetes.

O Ozempic contém a substância ativa semaglutido.

Como se utiliza o Ozempic?

O Ozempic está disponível na forma de solução injetável em caneta pré-cheia e só pode ser obtido

mediante receita médica. É injetado sob a pele no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço.

A dose inicial de Ozempic é de 0,25 mg uma vez por semana. Após quatro semanas, a dose deve ser

aumentada para 0,5 mg. Se necessário, a dose pode ser aumentada até um máximo de 1 mg uma vez

por semana. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Ozempic

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Como funciona o Ozempic?

A substância ativa do Ozempic, o semaglutido, é um «agonista dos recetores de GLP-1». Atua de

forma idêntica à GLP-1 (uma hormona produzida no intestino), aumentando a quantidade de insulina

libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos. Isto ajuda a controlar os níveis de glicose no

sangue.

Quais os benefícios demonstrados pelo Ozempic durante os estudos?

Os estudos demonstraram que o Ozempic é eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue, bem

como na redução do risco de complicações de saúde em doentes com diabetes tipo 2.

Cinco estudos realizados em mais de 4000 doentes demonstraram que o Ozempic reduziu os níveis de

HbA1c (uma medição da glicose no sangue) entre 1,2 e 1,8 pontos percentuais ao longo de 10 a

13 meses. Nestes estudos, o Ozempic foi comparado favoravelmente com outros tratamentos,

nomeadamente sitagliptina, exenatido e insulina glargina (que levaram a reduções de 0,55, 0,92 e

0,83 pontos percentuais, respetivamente), e com placebo (reduções de até 0,09 pontos percentuais).

Além disso, os resultados indicaram que o tratamento com o Ozempic esteve associado a uma redução

benéfica do peso corporal.

Outro estudo realizado em mais de 3000 doentes diabéticos com elevado risco de problemas cardíacos

demonstrou que, no geral, a ocorrência de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte foi

menor nos doentes tratados com o Ozempic (6,6 %) do que nos doentes tratados com o placebo (8,9

%). Ao analisar os três «acontecimentos» separadamente, observa-se que o número de doentes que

receberam o Ozempic e que sofreram ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral foi menor; no

entanto, as taxas de morte devido a problemas cardíacos foram semelhantes nos dois grupos.

Quais são os riscos associados ao Ozempic?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ozempic (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) incluem problemas do sistema digestivo, tais como diarreia, vómitos e náuseas (enjoos).

Esses efeitos são de gravidade ligeira a moderada e de curta duração. O agravamento da retinopatia

diabética (lesões na retina, a membrana sensível à luz na parte posterior do olho) é frequente (pode

afetar 1 em cada 10 pessoas).

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

ao Ozempic, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Ozempic?

O Ozempic demonstrou ser eficaz no controlo dos níveis de glicose no sangue. O tratamento com o

Ozempic também levou a uma perda de peso corporal, o que é considerado benéfico em doentes com

diabetes. O Ozempic demonstrou ser igualmente eficaz na redução da ocorrência de complicações de

saúde graves associadas à diabetes, tais como ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Em relação à segurança, considerou-se que está em linha com a de outros medicamentos da mesma

classe. Os efeitos secundários que afetam o sistema digestivo são considerados controláveis. O

agravamento da retinopatia diabética também foi observado e será alvo de mais investigação.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ozempic observados nos estudos

são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Ozempic

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Página 3/3

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Ozempic?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Ozempic.

Outras informações sobre o Ozempic

O EPAR completo relativo ao Ozempic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Ozempic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Ozempic 0,25 mg, solução injetável em caneta pré-cheia

semaglutido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ozempic e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic

Como utilizar Ozempic

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ozempic

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ozempic e para que é utilizado

Ozempic contém a substância ativa semaglutido. Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no

sangue apenas quando este nível é demasiado elevado e pode ajudar a prevenir o risco de doença do

coração.

Ozempic é utilizado:

sem outros medicamentos para a diabetes – se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem

bem controlados apenas com a dieta e o exercício físico e se não puder utilizar metformina

(outro medicamento para a diabetes) ou

com outros medicamentos para a diabetes – quando os mesmos não são suficientes para

controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes outros medicamentos podem incluir:

antidiabéticos orais (como metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias) ou insulina.

É importante que continue o seu plano alimentar e de exercício físico como indicado pelo seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro

.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic

Não utilize Ozempic:

se tem alergia ao semaglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é uma insulina e não deverá ser utilizado se:

tiver diabetes tipo 1 – uma condição em que o seu corpo não produz qualquer insulina

desenvolver cetoacidose diabética – uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar

no sangue, dificuldade em respirar, confusão, sede excessiva, odor doce no hálito ou sabor doce

ou metálico na boca.

Efeitos no sistema digestivo

Durante o tratamento com este medicamento, pode sentir-se maldisposto (náuseas) ou doente

(vómitos) ou ter diarreia. Estes efeitos secundários podem causar desidratação (perda de líquidos). É

importante que beba bastantes líquidos para evitar a desidratação. Isto é particularmente importante, se

tiver problemas de rins. Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.

Dor de estômago intensa e constante que pode dever-se a pancreatite aguda

Se sentir uma dor intensa e constante na zona do estômago – fale imediatamente com um médico, uma

vez que pode ser um sinal de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Hipoglicemia

A associação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento poderá aumentar o risco de

baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a secção 4 para os sinais de aviso de níveis

baixos de açúcar no sangue. O seu médico poderá pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no

sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa

de ser alterada para reduzir o risco de baixo nível de açúcar no sangue.

Doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia)

Se tem doença do olho provocada pela diabetes e está a usar insulina, este medicamento pode levar a

um agravamento da sua visão e esta situação poderá requerer tratamento. Informe o seu médico se

tiver doença do olho provocada pela diabetes ou se sentir perturbações da visão durante o tratamento

com este medicamento

.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade,

uma vez que a segurança e eficácia neste grupo de idades ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos

que tenha comprado sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos

contendo qualquer uma das seguintes substâncias:

Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação

do sangue (anticoagulantes orais). Poderá ser necessário fazer análises frequentes ao sangue

para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o

feto. Por conseguinte, recomenda-se a utilização de contracetivos enquanto tomar este medicamento.

Se pretender ficar grávida, deverá deixar de tomar este medicamento, pelo menos, com dois meses de

antecedência. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, fale imediatamente com o

seu médico, uma vez que o tratamento terá de ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar, dado que se desconhece se o medicamento passa

para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no

sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir

ou utilizar máquinas se sentir sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Veja a secção 2,

‘Advertências e precauções’ para obter informações sobre o risco acrescido de baixo nível de açúcar

no sangue e a secção 4 para os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Fale com o seu

médico para obter mais informações.

Teor de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento

de sódio’.

3.

Como utilizar Ozempic

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quantidade a utilizar

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por semana, durante quatro semanas.

Após quatro semanas, o seu médico irá aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por semana.

O seu médico poderá aumentar a dose para 1 mg uma vez por semana, se o nível de açúcar no

sangue não estiver adequadamente controlado com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana.

Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Como é administrado Ozempic

Ozempic é administrado na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não injete a

solução numa veia ou num músculo.

Os melhores pontos para administrar a injeção são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível

da cintura (abdómen) ou o braço.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como

utilizá-la.

São fornecidas instruções de utilização mais pormenorizadas no verso deste folheto.

Quando utilizar Ozempic

Deverá utilizar este medicamento uma vez por semana no mesmo dia de cada semana, se

possível.

Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.

Para ajudá-lo a lembrar-se de injetar este medicamento apenas uma vez por semana, recomenda-se que

anote o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na embalagem e escreva a data na

embalagem sempre que tenha injetado o medicamento.

Se necessário, pode alterar o dia da sua injeção semanal deste medicamento desde que tenham

passado, pelo menos, 3 dias desde a sua última injeção. Depois de selecionar um novo dia para

administrar a dose, continue a dosagem de uma vez por semana.

Se utilizar mais Ozempic do que deveria

Se utilizar mais Ozempic do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente. Pode sentir

efeitos secundários, como sensação de má disposição (náuseas).

Caso se tenha esquecido de utilizar Ozempic

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose e:

tenham passado 5 dias ou menos desde a hora em que deveria ter utilizado Ozempic, utilize

assim que se lembrar. Injete a próxima dose como é normal no dia previsto.

tenham passado mais de 5 dias desde a hora em que deveria ter utilizado Ozempic, ignore a dose

não administrada. Injete a próxima dose como é normal no dia previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ozempic

Não interrompa a utilização deste medicamento sem falar com o seu médico. Se interromper a

utilização, os níveis de açúcar no sangue poderão aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Frequentes:

podem afetar até 1 em 10 pessoas

complicações da doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia) – deverá informar o seu

médico se tiver problemas nos olhos, tais como alterações na visão, durante o tratamento com

este medicamento.

Raros:

podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Deve procurar ajuda médica imediatamente e

informar o seu médico assim que possível, se sentir sintomas, como problemas respiratórios,

inchaço da cara e garganta e batimento rápido do coração.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

sensação de má disposição (náuseas) – este sintoma normalmente desaparece com o tempo

diarreia – este sintoma normalmente desaparece com o tempo

Frequentes

: podem afetar até 1 em 10 pessoas

sentir-se maldisposto (vómitos)

baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com outro

medicamento antidiabético

Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir rapidamente. Estes podem

incluir: suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má

disposição (náuseas) ou sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza,

nervosismo, ansiedade ou desorientação, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer

quando sentir estes sinais de aviso.

O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma

sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a

utilizar este medicamento.

indigestão

estômago inflamado (‘gastrite’) – os sintomas incluem dor de estômago, sensação de má

disposição (náuseas) ou sentir-se maldisposto (vómitos)

refluxo ou azia – também chamado de ‘refluxo gastroesofágico’ (RGE)

dor de estômago

inchaço do estômago

prisão de ventre

arrotos

pedras na vesícula

tonturas

cansaço

perda de peso

perda de apetite

gases (flatulência)

aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase)

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em 100 pessoas

mudança no sabor dos alimentos e das bebidas

pulsação rápida

reações no local da injeção – tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Ozempic

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem

exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de abrir:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter afastado do elemento de refrigeração.

Proteger da luz.

Durante a utilização:

Pode guardar a caneta durante 6 semanas, quando conservada a temperatura inferior a 30 °C ou

no frigorífico (2 °C – 8 °C), afastada do elemento de refrigeração. Não congelar Ozempic e não

utilizá-lo, se tiver sido congelado.

Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da

luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está transparente e incolor ou quase

incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ozempic

A substância ativa é o semaglutido. Um ml de solução injetável contém 1,34 mg de

semaglutido. Uma caneta pré-cheia contém 2 mg de semaglutido em 1,5 ml de solução. Cada

dose contém 0,25 mg de semaglutido em 0,19 ml.

Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para

preparações injetáveis, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Ozempic e conteúdo da embalagem

Ozempic é uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia. Cada

caneta contém 1,5 ml de solução, administrando 4 doses de 0,25 mg

Ozempic 0,25 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível no seguinte tamanho de

embalagem:

1 caneta e 4 agulhas NovoFine Plus descartáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções sobre a utilização de Ozempic 0,25 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Leia atentamente estas instruções

antes de utilizar a caneta

pré-cheia Ozempic.

Não utilize a caneta sem que tenha recebido formação

adequada

por parte do seu médico ou enfermeiro. Utilize o

medicamento desta caneta apenas como foi receitado.

Comece por se certificar

de que a caneta contém Ozempic 0,25

mg

e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a

conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da

agulha.

Se for invisual ou tiver alterações da visão e não puder ver o

marcador de doses na caneta, não utilize esta caneta sem

ajuda.

Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com

formação para utilizar a caneta pré-cheia de Ozempic.

A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema de

marcação de dose. Contém 2 mg de semaglutido e só pode

selecionar doses de 0,25 mg. A sua caneta foi concebida para ser

utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine e NovoTwist até

um comprimento de 8 mm.

As agulhas NovoFine Plus estão incluídas na embalagem.

Caneta pré-cheia de

Ozempic e agulha (exemplo)

Tampa

da caneta

Proteção

exterior da

agulha

Proteção

interior da

agulha

Agulha

Selo de

proteção

Janela da

caneta

Rótulo da

caneta

Marcador de doses

Indicador de dose

Seletor de

dose

Botão injetor

Símbolo

de veri-

ficação

do fluxo

1. Prepare a sua caneta com uma agulha nova

Verifique o nome e o rótulo colorido

da sua caneta para

se certificar de que contém Ozempic. Esta verificação é

particularmente importante se tomar mais do que um

medicamento injetável. A utilização do medicamento

errado pode causar danos graves à sua saúde.

Retire a tampa da caneta.

A

Verifique se a solução da caneta tem um aspeto

transparente

e incolor. Observe através da janela da

caneta. Se a solução tiver um aspeto turvo ou com cor,

não utilize a caneta.

B

Pegue numa agulha nova

e retire o selo de proteção.

Se o selo de proteção estiver quebrado, não utilize a

agulha, uma vez que não é possível garantir a esterilidade.

C

Encaixe a agulha a direito na caneta. Enrosque até

apertar.

D

Retire a proteção exterior da agulha e guarde-a para a

usar posteriormente.

Será necessária após a injeção para

retirar a agulha da caneta em segurança.

E

Retire a proteção interior da agulha e deite-a fora.

tentar colocá-la de novo, poderá picar-se acidentalmente

com a agulha.

Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha. É normal

que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo,

se utilizar uma caneta nova pela primeira vez. Veja o passo 2

‘Verificação do fluxo’.

Coloque uma agulha nova

na sua caneta somente quando

estiver preparado para administrar a sua injeção.

F

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.

Este procedimento reduz o risco de entupimento das agulhas, contaminação, infeção e doses

incorretas.

Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.

2. Verificação do fluxo

Antes da sua primeira injeção com cada caneta nova,

verifique o fluxo.

Se a sua caneta já estiver a ser

utilizada, avance para o passo 3 ‘Selecione a sua dose’.

Rode o seletor de dose

até o marcador de doses

apresentar o símbolo de verificação do fluxo

A

Símbolo de

verificação

do fluxo

selecionado

Mantenha a caneta com a agulha virada para cima.

Pressione e mantenha pressionado o botão injetor

até o

marcador de doses voltar a 0. O número 0 tem de ficar

alinhado com o indicador de dose.

Deve aparecer uma gota de solução na ponta da agulha.

B

Poderá permanecer uma pequena gota na ponta da agulha, mas não será injetada.

Se não aparecer qualquer gota,

repita o passo 2 ‘Verificação do fluxo’ até ao máximo de 6 vezes. Se

continuar a não aparecer qualquer gota, mude a agulha e repita, mais uma vez, o passo 2 ‘Verificação do

fluxo’.

Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota,

deite a caneta fora e utilize uma nova.

Certifique-se sempre de que aparece uma gota

na ponta da agulha antes de utilizar uma caneta

nova pela primeira vez. Tal garante que a solução está a fluir.

Se não aparecer qualquer gota,

não

injetará qualquer medicamento, mesmo que o marcador de doses

se mova.

Tal poderá indicar que a agulha está entupida ou danificada.

Se não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada caneta nova, poderá não receber a

dose receitada nem obter o efeito pretendido de Ozempic.

3. Selecione a sua dose

Rode o seletor de dose para selecionar 0,25 mg.

Continue a rodar até o marcador de doses parar e mostrar

a dose de 0,25 mg.

A

0,25 mg

selecionados

Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram que foram selecionados 0,25 mg.

O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar os 0,25 mg.

Não conte os cliques da caneta.

Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar que foram selecionados

0,25 mg antes de injetar este medicamento.

Não conte os cliques da caneta.

Os 0,25 mg selecionados no marcador de doses devem alinhar rigorosamente com o indicador de

dose, para garantir que obtém a dose correta.

4. Injete a sua dose

Introduza a agulha sob a pele

tal como o seu médico ou

enfermeiro lhe mostrou.

Certifique-se de que consegue ver o marcador de

doses.

Não o tape com os seus dedos. Poderia interromper

a injeção.

A

Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o

marcador de doses mostrar 0.

O número 0 tem de ficar

alinhado com o indicador de dose. Nesse momento,

poderá ouvir ou sentir um clique.

B

Mantenha a agulha na pele

depois de o marcador de

doses voltar a 0 e

conte lentamente até 6.

Isto é para

assegurar a administração da dose completa.

Se a agulha for retirada mais cedo, poderá observar um

fluxo de solução a sair pela ponta da agulha. Se for esse o

caso, não será administrada a dose completa.

C

1-2-3-4-5-6

Conte lentamente:

Retire a agulha da pele.

Se surgir sangue no local da

injeção, pressione ligeiramente. Não esfregue a área.

D

Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta a sua dose.

Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de mg que injeta.

Mantenha

pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.

Como identificar uma agulha entupida ou danificada

Se não aparecer 0 no marcador de doses depois de pressionar continuamente o botão injetor,

poderá estar a utilizar uma agulha entupida ou danificada.

Neste caso,

não

recebeu qualquer medicamento – apesar de o marcador de doses se ter movido

da dose original que marcou.

Como agir caso uma agulha esteja entupida

Substitua a agulha, conforme descrito no passo 5 ‘Após a injeção’ e repita todos os passos desde o

passo 1 ‘Prepare a sua caneta com uma agulha nova’. Certifique-se de que seleciona a dose completa

de que necessita.

Nunca toque no marcador de doses quando injetar.

Isto pode interromper a injeção.

5. Após a injeção

Insira a ponta da agulha na proteção exterior da

agulha

sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha

nem na proteção exterior da agulha.

A

Quando a agulha estiver tapada,

empurre

cuidadosamente a proteção exterior da agulha até

estar totalmente colocada.

Desenrosque a agulha

e deite-a fora com cuidado, de

acordo com as orientações locais. Pergunte ao seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico sobre como deitar fora

materiais cortantes.

B

Coloque a tampa da caneta

na sua caneta após cada

utilização para proteger a solução da luz.

C

Deite sempre a agulha fora após cada injeção

para assegurar a administração correta das injeções e evitar

o entupimento das agulhas. Se a agulha estiver entupida,

não

será injetado

qualquer

medicamento.

Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora

sem

a agulha colocada, conforme as instruções do seu médico,

enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha.

Pode picar-se com a agulha.

Retire sempre a agulha da caneta imediatamente após cada injeção.

Este procedimento reduz o risco de entupimento das agulhas, contaminação, infeção, o risco de verter

solução e a administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Mantenha sempre a caneta e as agulhas

fora da vista e do alcance de terceiros,

especialmente de

crianças.

Nunca partilhe

a sua caneta ou agulhas com outras pessoas.

Os prestadores de cuidados de saúde têm

de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas

para evitar ferimentos provocados pela agulha e infeções cruzadas.

Cuidados a ter com a sua caneta

Trate a sua caneta com cuidado. O manuseamento indevido ou uma má utilização podem causar doses

incorretas. Se tal acontecer, poderá não obter o efeito pretendido deste medicamento.

Não injete Ozempic que tenha sido congelado.

Caso contrário, poderá não obter o efeito pretendido

deste medicamento.

Não injete Ozempic que tenha sido exposto a luz solar direta.

Caso contrário, poderá não obter o

efeito pretendido deste medicamento.

Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de líquidos.

Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.

Se necessário, limpe-a com um detergente suave num

pano húmido.

Não deixe cair a sua caneta

nem bata com a mesma contra superfícies duras. Se a deixar cair ou

suspeitar que existe algum problema, coloque uma agulha nova e verifique o fluxo antes de

administrar a injeção.

Não tente voltar a encher a sua caneta.

Não tente reparar a caneta

ou desmontá-la.

Folheto informativo: Informação para o doente

Ozempic 0,5 mg, solução injetável em caneta pré-cheia

semaglutido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ozempic e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic

Como utilizar Ozempic

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ozempic

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ozempic e para que é utilizado

Ozempic contém a substância ativa semaglutido. Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no

sangue apenas quando este nível é demasiado elevado e pode ajudar a prevenir o risco de doença do

coração.

Ozempic é utilizado:

sem outros medicamentos para a diabetes – se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem

bem controlados apenas com a dieta e o exercício físico e se não puder utilizar metformina

(outro medicamento para a diabetes) ou

com outros medicamentos para a diabetes – quando os mesmos não são suficientes para

controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes outros medicamentos podem incluir:

antidiabéticos orais (como metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias) ou insulina.

É importante que continue o seu plano alimentar e de exercício físico como indicado pelo seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro

.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic

Não utilize Ozempic:

se tem alergia ao semaglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é uma insulina e não deverá ser utilizado se:

tiver diabetes tipo 1 – uma condição em que o seu corpo não produz qualquer insulina

desenvolver cetoacidose diabética – uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar

no sangue, dificuldade em respirar, confusão, sede excessiva, odor doce no hálito ou sabor doce

ou metálico na boca.

Efeitos no sistema digestivo

Durante o tratamento com este medicamento, pode sentir-se maldisposto (náuseas) ou doente

(vómitos) ou ter diarreia. Estes efeitos secundários podem causar desidratação (perda de líquidos). É

importante que beba bastantes líquidos para evitar a desidratação. Isto é particularmente importante, se

tiver problemas de rins. Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.

Dor de estômago intensa e constante que pode dever-se a pancreatite aguda

Se sentir uma dor intensa e constante na zona do estômago – fale imediatamente com um médico, uma

vez que pode ser um sinal de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Hipoglicemia

A associação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento poderá aumentar o risco de

baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a secção 4 para os sinais de aviso de níveis

baixos de açúcar no sangue. O seu médico poderá pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no

sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa

de ser alterada para reduzir o risco de baixo nível de açúcar no sangue.

Doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia)

Se tem doença do olho provocada pela diabetes e está a usar insulina, este medicamento pode levar a

um agravamento da sua visão e esta situação poderá requerer tratamento. Informe o seu médico se

tiver doença do olho provocada pela diabetes ou se sentir perturbações da visão durante o tratamento

com este medicamento

.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade,

uma vez que a segurança e eficácia neste grupo de idades ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos

que tenha comprado sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos

contendo qualquer uma das seguintes substâncias:

Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação

do sangue (anticoagulantes orais). Poderá ser necessário fazer análises frequentes ao sangue

para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o

feto. Por conseguinte, recomenda-se a utilização de contracetivos enquanto tomar este medicamento.

Se pretender ficar grávida, deverá deixar de tomar este medicamento, pelo menos, com dois meses de

antecedência. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, fale imediatamente com o

seu médico, uma vez que o tratamento terá de ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar, dado que se desconhece se o medicamento passa

para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no

sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir

ou utilizar máquinas se sentir sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Veja a secção 2,

‘Advertências e precauções’ para obter informações sobre o risco acrescido de baixo nível de açúcar

no sangue e a secção 4 para os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Fale com o seu

médico para obter mais informações.

Teor de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento

de sódio’.

3.

Como utilizar Ozempic

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quantidade a utilizar

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por semana, durante quatro semanas.

Após quatro semanas, o seu médico irá aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por semana.

O seu médico poderá aumentar a dose para 1 mg uma vez por semana, se o nível de açúcar no

sangue não estiver adequadamente controlado com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana.

Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Como é administrado Ozempic

Ozempic é administrado na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não injete a

solução numa veia ou num músculo.

Os melhores pontos para administrar a injeção são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível

da cintura (abdómen) ou o braço.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como

utilizá-la.

São fornecidas instruções de utilização mais pormenorizadas no verso deste folheto.

Quando utilizar Ozempic

Deverá utilizar este medicamento uma vez por semana no mesmo dia de cada semana, se

possível.

Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.

Para ajudá-lo a lembrar-se de injetar este medicamento apenas uma vez por semana, recomenda-se que

anote o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na embalagem e escreva a data na

embalagem sempre que tenha injetado o medicamento.

Se necessário, pode alterar o dia da sua injeção semanal deste medicamento desde que tenham

passado, pelo menos, 3 dias desde a sua última injeção. Depois de selecionar um novo dia para

administrar a dose, continue a dosagem de uma vez por semana.

Se utilizar mais Ozempic do que deveria

Se utilizar mais Ozempic do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente. Pode sentir

efeitos secundários, como sensação de má disposição (náuseas).

Caso se tenha esquecido de utilizar Ozempic

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose e:

tenham passado 5 dias ou menos desde a hora em que deveria ter utilizado Ozempic, utilize

assim que se lembrar. Injete a próxima dose como é normal no dia previsto.

tenham passado mais de 5 dias desde a hora em que deveria ter utilizado Ozempic, ignore a dose

não administrada. Injete a próxima dose como é normal no dia previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ozempic

Não interrompa a utilização deste medicamento sem falar com o seu médico. Se interromper a

utilização, os níveis de açúcar no sangue poderão aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Frequentes:

podem afetar até 1 em 10 pessoas

complicações da doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia) – deverá informar o seu

médico se tiver problemas nos olhos, tais como alterações na visão, durante o tratamento com

este medicamento.

Raros:

podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Deve procurar ajuda médica imediatamente e

informar o seu médico assim que possível, se sentir sintomas, como problemas respiratórios,

inchaço da cara e garganta e batimento rápido do coração.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

sensação de má disposição (náuseas) – este sintoma normalmente desaparece com o tempo

diarreia – este sintoma normalmente desaparece com o tempo

Frequentes

: podem afetar até 1 em 10 pessoas

sentir-se maldisposto (vómitos)

baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com outro

medicamento antidiabético

Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir rapidamente. Estes podem

incluir: suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má

disposição (náuseas) ou sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza,

nervosismo, ansiedade ou desorientação, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer

quando sentir estes sinais de aviso.

O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma

sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a

utilizar este medicamento.

indigestão

estômago inflamado (‘gastrite’) – os sintomas incluem dor de estômago, sensação de má

disposição (náuseas) ou sentir-se maldisposto (vómitos)

refluxo ou azia – também chamado de ‘refluxo gastroesofágico’ (RGE)

dor de estômago

inchaço do estômago

prisão de ventre

arrotos

pedras na vesícula

tonturas

cansaço

perda de peso

perda de apetite

gases (flatulência)

aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase)

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em 100 pessoas

mudança no sabor dos alimentos e das bebidas

pulsação rápida

reações no local da injeção – tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Ozempic

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem

exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de abrir:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter afastado do elemento de refrigeração.

Proteger da luz.

Durante a utilização:

Pode guardar a caneta durante 6 semanas, quando conservada a temperatura inferior a 30 °C ou

no frigorífico (2 °C – 8 °C), afastada do elemento de refrigeração. Não congelar Ozempic e não

utilizá-lo, se tiver sido congelado.

Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da

luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está transparente e incolor ou quase

incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ozempic

A substância ativa é o semaglutido. Um ml de solução injetável contém 1,34 mg de

semaglutido. Uma caneta pré-cheia contém 2 mg de semaglutido em 1,5 ml de solução. Cada

dose contém 0,5 mg de semaglutido em 0,37 ml.

Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para

preparações injetáveis, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Ozempic e conteúdo da embalagem

Ozempic é uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia. Cada

caneta contém 1,5 ml de solução, administrando 4 doses de 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível nos seguinte tamanhos de

embalagem:

1 caneta e 4 agulhas NovoFine Plus descartáveis.

3 canetas e 12 agulhas NovoFine Plus descartáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações..

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções sobre a utilização de Ozempic 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Leia atentamente estas instruções

antes de utilizar a

caneta pré-cheia Ozempic.

Não utilize a caneta sem que tenha recebido

formação adequada

por parte do seu médico ou

enfermeiro.

Comece por se certificar

de que a caneta contém

Ozempic 0,5 mg

e, em seguida, observe as ilustrações

abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos

que fazem parte da caneta e da agulha.

Se for invisual ou tiver alterações da visão e não

puder ver o marcador de doses na caneta, não

utilize esta caneta sem ajuda.

Obtenha ajuda junto de

uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar

a caneta pré-cheia de Ozempic.

A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema

de marcação de dose. Contém 2 mg de semaglutido e

só pode selecionar doses de 0,5 mg. A sua caneta foi

concebida para ser utilizada com as agulhas

descartáveis NovoFine e NovoTwist até um

comprimento de 8 mm.

As agulhas NovoFine Plus estão incluídas na

embalagem.

Caneta pré-cheia de

Ozempic e agulha (exemplo)

Tampa

da caneta

Proteção

exterior da

agulha

Proteção

interior da

agulha

Agulha

Selo de

proteção

Janela da

caneta

Rótulo da

caneta

Marcador de doses

Indicador de dose

Seletor de

dose

Botão injetor

Símbolo

de veri-

ficação

do fluxo

1. Prepare a sua caneta com uma agulha nova

Verifique o nome e o rótulo colorido

da sua

caneta para se certificar de que contém

Ozempic. Esta verificação é particularmente

importante se tomar mais do que um

medicamento injetável. A utilização do

medicamento errado pode causar danos graves à

sua saúde.

Retire a tampa da caneta.

A

Verifique se a solução da caneta tem um

aspeto transparente

e incolor. Observe através

da janela da caneta. Se a solução tiver um

aspeto turvo ou com cor, não utilize a caneta.

B

Pegue numa agulha nova

e retire o selo de

proteção.

Se o selo de proteção estiver quebrado, não

utilize a agulha, uma vez que não é possível

garantir a esterilidade.

C

Encaixe a agulha a direito na caneta.

Enrosque até apertar.

D

Retire a proteção exterior da agulha e

guarde-a para a usar posteriormente.

Será

necessária após a injeção para retirar a agulha

da caneta em segurança.

E

Retire a proteção interior da agulha e deite-a

fora.

Se tentar colocá-la de novo, poderá picar-

se acidentalmente com a agulha.

Pode aparecer uma gota de solução na ponta da

agulha. É normal que tal aconteça, mas continua a ser

necessário verificar o fluxo, se utilizar uma caneta

nova pela primeira vez. Veja o passo 2 ‘Verificação do

fluxo’.

Coloque uma agulha nova

na sua caneta somente

quando estiver preparado para administrar a sua

injeção.

F

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.

Este procedimento reduz o risco de entupimento das agulhas, contaminação, infeção e doses incorretas.

Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.

2. Verificação do fluxo

Antes da sua primeira injeção com cada

caneta nova, verifique o fluxo.

Se a sua caneta

já estiver a ser utilizada, avance para o passo 3

‘Selecione a sua dose’.

Rode o seletor de dose

até o marcador de

doses apresentar o símbolo de verificação do

fluxo

A

Símbolo de

verificação

do fluxo

selecionado

Mantenha a caneta com a agulha virada para

cima.

Pressione e mantenha pressionado o botão

injetor

até o marcador de doses voltar a 0. O

número 0 tem de ficar alinhado com o indicador

de dose.

Deve aparecer uma gota de solução na ponta da

agulha.

B

Poderá permanecer uma pequena gota na ponta da agulha, mas não será injetada.

Se não aparecer qualquer gota,

repita o passo 2 ‘Verificação do fluxo’ até ao máximo de 6 vezes. Se

continuar a não aparecer qualquer gota, mude a agulha e repita, mais uma vez, o passo 2 ‘Verificação do

fluxo’.

Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota,

deite a caneta fora e utilize uma nova.

Certifique-se sempre de que aparece uma gota

na ponta da agulha antes de utilizar uma caneta nova

pela primeira vez. Tal garante que a solução está a fluir.

Se não aparecer qualquer gota,

não

injetará qualquer medicamento, mesmo que o marcador de doses se

mova.

Tal poderá indicar que a agulha está entupida ou danificada.

Se não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada caneta nova, poderá não receber a dose

receitada nem obter o efeito pretendido de Ozempic.

3. Selecione a sua dose

Rode o seletor de dose para selecionar

0,5 mg.

Continue a rodar até o marcador de doses parar

e mostrar a dose de 0,5 mg.

0,5 mg

selecionados

A

Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram que foram selecionados 0,5 mg.

O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar os 0,5 mg. Não

conte os cliques da caneta.

Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar que foram selecionados

0,5 mg antes de injetar este medicamento.

Não conte os cliques da caneta.

Os 0,5 mg selecionados no marcador de doses devem alinhar rigorosamente com o indicador de dose,

para garantir que obtém a dose correta.

Quantidade de solução que resta

Para verificar a quantidade de solução que resta

utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o

marcador de doses parar

. Se mostrar 0,5 restam

pelo

menos 0,5 mg

na sua caneta.

Se o

marcador de doses parar antes de 0,5 mg

, não há

uma quantidade de solução suficiente para uma dose

completa de 0,5 mg.

A

O marcador

de doses

parou:

restam 0,5 mg

Se não restar uma quantidade de solução suficiente na caneta para uma dose completa, não a utilize.

Use uma nova caneta Ozempic.

4. Injete a sua dose

Introduza a agulha sob a pele

tal como o seu

médico ou enfermeiro lhe mostrou.

Certifique-se de que consegue ver o

marcador de doses.

Não o tape com os seus

dedos. Poderia interromper a injeção.

A

Pressione e mantenha pressionado o botão

injetor até o marcador de doses mostrar 0.

número 0 tem de ficar alinhado com o indicador

de dose. Nesse momento, poderá ouvir ou sentir

um clique.

B

Mantenha a agulha na pele

depois de o

marcador de doses voltar a 0 e

conte

lentamente até 6.

Isto é para assegurar a

administração da dose completa.

Se a agulha for retirada mais cedo, poderá

observar um fluxo de solução a sair pela ponta

da agulha. Se for esse o caso, não será

administrada a dose completa.

C

1-2-3-4-5-6

Conte lentamente:

Retire a agulha da pele.

Se surgir sangue no

local da injeção, pressione ligeiramente. Não

esfregue a área.

D

Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta a sua dose.

Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de mg que injeta.

Mantenha

pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.

Como identificar uma agulha entupida ou danificada

Se não aparecer 0 no marcador de doses depois de pressionar continuamente o botão injetor,

poderá estar a utilizar uma agulha entupida ou danificada.

Neste caso,

não

recebeu qualquer medicamento – apesar de o marcador de doses se ter movido da

dose original que marcou.

Como agir caso uma agulha esteja entupida

Substitua a agulha, conforme descrito no passo 5 ‘Após a injeção’ e repita todos os passos desde o passo

1 ‘Prepare a sua caneta com uma agulha nova’. Certifique-se de que seleciona a dose completa de que

necessita.

Nunca toque no marcador de doses quando injetar.

Isto pode interromper a injeção.

5. Após a injeção

Insira a ponta da agulha na proteção exterior

da agulha

sobre uma superfície plana, sem

tocar na agulha nem na proteção exterior da

agulha.

A

Quando a agulha estiver tapada,

empurre

cuidadosamente a proteção exterior da

agulha até estar totalmente colocada.

Desenrosque a agulha

e deite-a fora com

cuidado, de acordo com as orientações locais.

Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico sobre como deitar fora materiais

cortantes.

B

Coloque a tampa da caneta

na sua caneta após

cada utilização para proteger a solução da luz.

C

Deite sempre a agulha fora após cada injeção

para assegurar a administração correta das injeções e evitar o

entupimento das agulhas. Se a agulha estiver entupida,

não

será injetado

qualquer

medicamento.

Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora

sem

a agulha colocada, conforme as instruções do seu médico,

enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha.

Pode picar-se com a agulha.

Retire sempre a agulha da caneta imediatamente após cada injeção.

Este procedimento reduz o risco de entupimento das agulhas, contaminação, infeção, o risco de verter

solução e a administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Mantenha sempre a caneta e as agulhas

fora da vista e do alcance de terceiros,

especialmente de

crianças.

Nunca partilhe

a sua caneta ou agulhas com outras pessoas.

Os prestadores de cuidados de saúde têm

de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas

para

evitar ferimentos provocados pela agulha e infeções cruzadas.

Cuidados a ter com a sua caneta

Trate a sua caneta com cuidado. O manuseamento indevido ou uma má utilização poderá causar doses

incorretas. Se tal acontecer, poderá não obter o efeito pretendido deste medicamento.

Não injete Ozempic que tenha sido congelado.

Caso contrário, poderá não obter o efeito pretendido

deste medicamento.

Não injete Ozempic que tenha sido exposto a luz solar direta.

Caso contrário, poderá não obter o

efeito pretendido deste medicamento.

Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de líquidos.

Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.

Se necessário, limpe-a com um detergente suave num

pano húmido.

Não deixe cair a sua caneta

nem bata com a mesma contra superfícies duras. Se a deixar cair ou

suspeitar que existe algum problema, coloque uma agulha nova e verifique o fluxo antes de administrar

a injeção.

Não tente voltar a encher a sua caneta.

Quando estiver vazia, terá de ser eliminada.

Não tente reparar a caneta

ou desmontá-la.

Folheto informativo: Informação para o doente

Ozempic 1 mg, solução injetável em caneta pré-cheia

semaglutido

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Ozempic e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic

Como utilizar Ozempic

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Ozempic

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Ozempic e para que é utilizado

Ozempic contém a substância ativa semaglutido. Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no

sangue apenas quando este nível é demasiado elevado e pode ajudar a prevenir o risco de doença do

coração.

Ozempic é utilizado:

sem outros medicamentos para a diabetes – se os seus níveis de açúcar no sangue não estiverem

bem controlados apenas com a dieta e o exercício físico e se não puder utilizar metformina

(outro medicamento para a diabetes) ou

com outros medicamentos para a diabetes – quando os mesmos não são suficientes para

controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes outros medicamentos podem incluir:

antidiabéticos orais (como metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureias) ou insulina.

É importante que continue o seu plano alimentar e de exercício físico como indicado pelo seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro

.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic

Não utilize Ozempic:

se tem alergia ao semaglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é uma insulina e não deverá ser utilizado se:

tiver diabetes tipo 1 – uma condição em que o seu corpo não produz qualquer insulina

desenvolver cetoacidose diabética – uma complicação da diabetes com um nível alto de açúcar

no sangue, dificuldade em respirar, confusão, sede excessiva, odor doce no hálito ou sabor doce

ou metálico na boca.

Efeitos no sistema digestivo

Durante o tratamento com este medicamento, pode sentir-se maldisposto (náuseas) ou doente

(vómitos) ou ter diarreia. Estes efeitos secundários podem causar desidratação (perda de líquidos). É

importante que beba bastantes líquidos para evitar a desidratação. Isto é particularmente importante, se

tiver problemas de rins. Fale com o seu médico se tiver quaisquer perguntas ou preocupações.

Dor de estômago intensa e constante que pode dever-se a pancreatite aguda

Se sentir uma dor intensa e constante na zona do estômago – fale imediatamente com um médico, uma

vez que pode ser um sinal de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Hipoglicemia

A associação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento poderá aumentar o risco de

baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a secção 4 para os sinais de aviso de níveis

baixos de açúcar no sangue. O seu médico poderá pedir-lhe para testar os seus níveis de açúcar no

sangue. Esta medição ajudará o seu médico a decidir se a dose de sulfonilureia ou de insulina precisa

de ser alterada para reduzir o risco de baixo nível de açúcar no sangue.

Doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia)

Se tem doença do olho provocada pela diabetes e está a usar insulina, este medicamento pode levar a

um agravamento da sua visão e esta situação poderá requerer tratamento. Informe o seu médico se

tiver doença do olho provocada pela diabetes ou se sentir perturbações da visão durante o tratamento

com este medicamento

.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade,

uma vez que a segurança e eficácia neste grupo de idades ainda não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Ozempic

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos

que tenha comprado sem receita médica.

Em especial, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar medicamentos

contendo qualquer uma das seguintes substâncias:

Varfarina ou outros medicamentos semelhantes tomados por via oral para reduzir a coagulação

do sangue (anticoagulantes orais). Poderá ser necessário fazer análises frequentes ao sangue

para determinar a capacidade de coagulação do seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, dado desconhecer-se se pode prejudicar o

feto. Por conseguinte, recomenda-se a utilização de contracetivos enquanto tomar este medicamento.

Se pretender ficar grávida, deverá deixar de tomar este medicamento, pelo menos, com dois meses de

antecedência. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, fale imediatamente com o

seu médico, uma vez que o tratamento terá de ser alterado.

Não utilize este medicamento se estiver a amamentar, dado que se desconhece se o medicamento passa

para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no

sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração. Evite conduzir

ou utilizar máquinas se sentir sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Veja a secção 2,

‘Advertências e precauções’ para obter informações sobre o risco acrescido de baixo nível de açúcar

no sangue e a secção 4 para os sinais de aviso de baixo nível de açúcar no sangue. Fale com o seu

médico para obter mais informações.

Teor de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é basicamente ‘isento

de sódio’.

3.

Como utilizar Ozempic

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Quantidade a utilizar

A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por semana, durante quatro semanas.

Após quatro semanas, o seu médico irá aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por semana.

O seu médico poderá aumentar a dose para 1 mg uma vez por semana, se o nível de açúcar no

sangue não estiver adequadamente controlado com uma dose de 0,5 mg uma vez por semana.

Não altere a dose a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Como é administrado Ozempic

Ozempic é administrado na forma de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não injete a

solução numa veia ou num músculo.

Os melhores pontos para administrar a injeção são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível

da cintura (abdómen) ou o braço.

Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como

utilizá-la.

São fornecidas instruções de utilização mais pormenorizadas no verso deste folheto.

Quando utilizar Ozempic

Deverá utilizar este medicamento uma vez por semana no mesmo dia de cada semana, se

possível.

Pode administrar a injeção a qualquer hora do dia – independentemente das refeições.

Para ajudá-lo a lembrar-se de injetar este medicamento apenas uma vez por semana, recomenda-se que

anote o dia da semana escolhido (por exemplo, quarta-feira) na embalagem e escreva a data na

embalagem sempre que tenha injetado o medicamento.

Se necessário, pode alterar o dia da sua injeção semanal deste medicamento desde que tenham

passado, pelo menos, 3 dias desde a sua última injeção. Depois de selecionar um novo dia para

administrar a dose, continue a dosagem de uma vez por semana.

Se utilizar mais Ozempic do que deveria

Se utilizar mais Ozempic do que deveria, deve informar o seu médico imediatamente. Pode sentir

efeitos secundários, como sensação de má disposição (náuseas).

Caso se tenha esquecido de utilizar Ozempic

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose e:

tenham passado 5 dias ou menos desde a hora em que deveria ter utilizado Ozempic, utilize

assim que se lembrar. Injete a próxima dose como é normal no dia previsto.

tenham passado mais de 5 dias desde a hora em que deveria ter utilizado Ozempic, ignore a dose

não administrada. Injete a próxima dose como é normal no dia previsto.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Ozempic

Não interrompa a utilização deste medicamento sem falar com o seu médico. Se interromper a

utilização, os níveis de açúcar no sangue poderão aumentar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Frequentes:

podem afetar até 1 em 10 pessoas

complicações da doença do olho provocada pela diabetes (retinopatia) – deverá informar o seu

médico se tiver problemas nos olhos, tais como alterações na visão, durante o tratamento com

este medicamento.

Raros:

podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

reações alérgicas graves (reações anafiláticas). Deve procurar ajuda médica imediatamente e

informar o seu médico assim que possível, se sentir sintomas, como problemas respiratórios,

inchaço da cara e garganta e batimento rápido do coração.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

sensação de má disposição (náuseas) – este sintoma normalmente desaparece com o tempo

diarreia – este sintoma normalmente desaparece com o tempo

Frequentes

: podem afetar até 1 em 10 pessoas

sentir-se maldisposto (vómitos)

baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com outro

medicamento antidiabético

Os sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem surgir rapidamente. Estes podem

incluir: suores frios, pele pálida e fria, dores de cabeça, batimento rápido do coração, sensação de má

disposição (náuseas) ou sensação de muita fome, alterações na visão, sonolência ou fraqueza,

nervosismo, ansiedade ou desorientação, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico irá informá-lo sobre como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que deve fazer

quando sentir estes sinais de aviso.

O baixo nível de açúcar no sangue é mais provável de acontecer se também estiver a tomar uma

sulfonilureia ou insulina. O seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de começar a

utilizar este medicamento.

indigestão

estômago inflamado (‘gastrite’) – os sintomas incluem dor de estômago, sensação de má

disposição (náuseas) ou sentir-se maldisposto (vómitos)

refluxo ou azia – também chamado de ‘refluxo gastroesofágico’ (RGE)

dor de estômago

inchaço do estômago

prisão de ventre

arrotos

pedras na vesícula

tonturas

cansaço

perda de peso

perda de apetite

gases (flatulência)

aumento de enzimas pancreáticas (como a lipase e a amilase)

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em 100 pessoas

mudança no sabor dos alimentos e das bebidas

pulsação rápida

reações no local da injeção – tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Ozempic

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta e na embalagem

exterior após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes de abrir:

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Manter afastado do elemento de refrigeração.

Proteger da luz.

Durante a utilização:

Pode guardar a caneta durante 6 semanas, quando conservada a temperatura inferior a 30 °C ou

no frigorífico (2 °C – 8 °C), afastada do elemento de refrigeração. Não congelar Ozempic e não

utilizá-lo, se tiver sido congelado.

Quando não estiver a utilizar a caneta, mantenha a tampa da caneta colocada, para proteger da

luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está transparente e incolor ou quase

incolor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ozempic

A substância ativa é o semaglutido. Um ml de solução injetável contém 1,34 mg de

semaglutido. Uma caneta pré-cheia contém 4 mg de semaglutido em 3 ml de solução. Cada dose

contém 1mg de semaglutido em 0,74 ml.

Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para

preparações injetáveis, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Ozempic e conteúdo da embalagem

Ozempic é uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor, numa caneta pré-cheia. Cada

caneta contém 3 ml de solução, administrando 4 doses de 1 mg.

Ozempic 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia está disponível nos seguintes tamanhos de

embalagem:

1 caneta e 4 agulhas NovoFine Plus descartáveis

3 canetas e 12 agulhas NovoFine Plus descartáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações..

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções sobre a utilização de Ozempic 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Leia atentamente estas instruções

antes de utilizar a

caneta pré-cheia Ozempic.

Não utilize a caneta sem que tenha recebido

formação adequada

por parte do seu médico ou

enfermeiro.

Comece por se certificar

de que a caneta contém

Ozempic 1 mg

e, em seguida, observe as ilustrações

abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos

que fazem parte da caneta e da agulha.

Se for invisual ou tiver alterações da visão e não

puder ver o marcador de doses na caneta, não

utilize esta caneta sem ajuda.

Obtenha ajuda junto de

uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar

a caneta pré-cheia de Ozempic.

A sua caneta é uma caneta pré-cheia com um sistema

de marcação de dose. Contém 4 mg de semaglutido e

pode selecionar doses de 1 mg. A sua caneta foi

concebida para ser utilizada com as agulhas

descartáveis NovoFine e NovoTwist até um

comprimento de 8 mm.

As agulhas NovoFine Plus estão incluídas na

embalagem.

Caneta pré-cheia de

Ozempic e agulha (exemplo)

Tampa

da

caneta

Proteção

exterior da

agulha

Proteção

interior da

agulha

Agulha

Selo de

proteção

Janela da

caneta

Rótulo da

caneta

Marcador de doses

Indicador de doses

Seletor de

dose

Botão injetor

Símbolo

de veri-

ficação

do fluxo

1. Prepare a sua caneta com uma agulha nova

Verifique o nome e o rótulo colorido

da sua

caneta para se certificar de que contém

Ozempic. Esta verificação é particularmente

importante se tomar mais do que um

medicamento injetável. A utilização do

medicamento errado pode causar danos graves à

sua saúde.

Retire a tampa da caneta.

A

Verifique se a solução da caneta tem um

aspeto transparente

e incolor. Observe através

da janela da caneta. Se a solução tiver um

aspeto turvo ou com cor, não utilize a caneta.

B

Pegue numa agulha nova

e retire o selo de

proteção.

Se o selo de proteção estiver quebrado, não

utilize a agulha, uma vez que não é possível

garantir a esterilidade.

C

Encaixe a agulha a direito na caneta.

Enrosque até apertar.

D

Retire a proteção exterior da agulha e

guarde-a para a usar posteriormente.

Será

necessária após a injeção para retirar a agulha

da caneta em segurança.

E

Retire a proteção interior da agulha e deite-a

fora.

Se tentar colocá-la de novo, poderá picar-

se acidentalmente com a agulha.

Pode aparecer uma gota de solução na ponta da

agulha. É normal que tal aconteça, mas continua a ser

necessário verificar o fluxo, se utilizar uma caneta

nova pela primeira vez. Veja o passo 2 ‘Verificação do

fluxo’.

Coloque uma agulha nova

na sua caneta somente

quando estiver preparado para administrar a sua

injeção.

F

Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.

Este procedimento reduz o risco de entupimento das agulhas, contaminação, infeção e doses incorretas.

Nunca utilize uma agulha dobrada ou danificada.

2. Verificação do fluxo

Antes da sua primeira injeção com cada

caneta nova, verifique o fluxo.

Se a sua caneta

já estiver a ser utilizada, avance para o passo 3

‘Selecione a sua dose’.

Rode o seletor de dose

até o marcador de

doses apresentar o símbolo de verificação do

fluxo

A

Símbolo de

verificação

de fluxo

selecionado

Mantenha a caneta com a agulha virada para

cima.

Pressione e mantenha pressionado o botão

injetor

até o marcador de doses voltar a 0. O

número 0 tem de ficar alinhado com o indicador

de dose.

Deve aparecer uma gota de solução na ponta da

agulha.

B

Poderá permanecer uma pequena gota na ponta da agulha, mas não será injetada.

Se não aparecer qualquer gota,

repita o passo 2 ‘Verificação do fluxo’ até ao máximo de 6 vezes. Se

continuar a não aparecer qualquer gota, mude a agulha e repita, mais uma vez, o passo 2 ‘Verificação do

fluxo’.

Se mesmo assim continuar a não aparecer uma gota,

deite a caneta fora e utilize uma nova.

Certifique-se sempre de que aparece uma gota

na ponta da agulha antes de utilizar uma caneta nova

pela primeira vez. Tal garante que a solução está a fluir.

Se não aparecer qualquer gota,

não

injetará qualquer medicamento, mesmo que o marcador de doses se

mova.

Tal poderá indicar que a agulha está entupida ou danificada.

Se não verificar o fluxo antes da sua primeira injeção com cada caneta nova, poderá não receber a dose

receitada nem obter o efeito pretendido de Ozempic.

3. Selecione a sua dose

Rode o seletor de dose para selecionar 1 mg.

Continue a rodar até o marcador de doses parar

e mostrar a dose de 1 mg.

1 mg

selecionado

A

Apenas o marcador de doses e o indicador de dose mostram que foi selecionado 1 mg.

O seletor de dose emite um clique diferente ao rodar para a frente, para trás ou ao ultrapassar 1 mg. Não conte

os cliques da caneta.

Utilize sempre o marcador de doses e o indicador de dose para verificar que foi selecionado 1 mg

antes de injetar este medicamento.

Não conte os cliques da caneta.

1 mg selecionado no marcador de doses deve alinhar rigorosamente com o indicador de dose, para

garantir que obtém a dose correta.

Quantidade de solução que resta

Para verificar a quantidade de solução que resta

utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o

marcador de doses parar

. Se mostrar 1, resta

pelo

menos 1mg

na sua caneta.

Se o

marcador de doses parar antes de 1 mg

, não há

uma quantidade de solução suficiente para uma dose

completa de 1 mg.

A

O marcador

de doses

parou:

resta 1 mg

Se não houver quantidade de medicamento suficiente para uma dose completa, não utilize a caneta.

Use uma nova caneta Ozempic.

4. Injete a sua dose

Introduza a agulha sob a pele

tal como o seu

médico ou enfermeiro lhe mostrou.

Certifique-se de que consegue ver o

marcador de doses.

Não o tape com os seus

dedos. Poderia interromper a injeção.

A

Pressione e mantenha pressionado o botão

injetor até o marcador de doses mostrar 0.

número 0 tem de ficar alinhado com o indicador

de dose. Nesse momento, poderá ouvir ou sentir

um clique.

B

Mantenha a agulha na pele

depois de o

marcador de doses voltar a 0 e

conte

lentamente até 6.

Isto é para assegurar a

administração da dose completa.

Se a agulha for retirada mais cedo, poderá

observar um fluxo de solução a sair pela ponta

da agulha. Se for esse o caso, não será

administrada a dose completa.

C

1-2-3-4-5-6

Conte lentamente:

Retire a agulha da pele.

Se surgir sangue no

local da injeção, pressione ligeiramente. Não

esfregue a área.

D

Poderá ver uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção. Isto é normal e não afeta a sua dose.

Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de mg que injeta.

Mantenha

pressionado o botão injetor até o marcador de doses mostrar 0.

Como identificar uma agulha entupida ou danificada

Se não aparecer 0 no marcador de doses depois de pressionar continuamente o botão injetor,

poderá estar a utilizar uma agulha entupida ou danificada.

Neste caso,

não

recebeu qualquer medicamento – apesar de o marcador de doses se ter movido da

dose original que marcou.

Como agir caso uma agulha esteja entupida

Substitua a agulha, conforme descrito no passo 5 ‘Após a injeção’ e repita todos os passos desde o passo

1 ‘Prepare a sua caneta com uma agulha nova’. Certifique-se de que seleciona a dose completa de que

necessita.

Nunca toque no marcador de doses quando injetar.

Isto pode interromper a injeção.

5. Após a injeção

Insira a ponta da agulha na proteção exterior

da agulha

sobre uma superfície plana, sem

tocar na agulha nem na proteção exterior da

agulha.

A

Quando a agulha estiver tapada,

empurre

cuidadosamente a proteção exterior da

agulha até estar totalmente colocada.

Desenrosque a agulha

e deite-a fora com

cuidado, de acordo com as orientações locais.

Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou

farmacêutico sobre como deitar fora materiais

cortantes.

B

Coloque a tampa da caneta

na sua caneta após

cada utilização para proteger a solução da luz.

C

Deite sempre a agulha fora após cada injeção

para assegurar a administração correta das injeções e evitar o

entupimento das agulhas. Se a agulha estiver entupida,

não

será injetado

qualquer

medicamento.

Quando a caneta estiver vazia, deite-a fora

sem

a agulha colocada, conforme as instruções do seu médico,

enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.

Nunca tente voltar a colocar a proteção interior da agulha.

Pode picar-se com a agulha.

Retire sempre a agulha da caneta imediatamente após cada injeção.

Este procedimento reduz o risco de entupimento das agulhas, contaminação, infeção, o risco de verter

solução e a administração de doses incorretas.

Informações importantes adicionais

Mantenha sempre a caneta e as agulhas

fora da vista e do alcance de terceiros,

especialmente de

crianças.

Nunca partilhe

a sua caneta ou agulhas com outras pessoas.

Os prestadores de cuidados de saúde

têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já usadas

para

evitar ferimentos provocados pela agulha e infeções cruzadas.

Cuidados a ter com a sua caneta

Trate a sua caneta com cuidado. O manuseamento indevido ou uma má utilização podem causar doses

incorretas. Se tal acontecer, poderá não obter o efeito pretendido deste medicamento.

Não injete Ozempic que tenha sido congelado.

Caso contrário, poderá não obter o efeito pretendido

deste medicamento.

Não injete Ozempic que tenha sido exposto a luz solar direta.

Caso contrário, poderá não obter o

efeito pretendido deste medicamento.

Não exponha a sua caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de líquidos.

Não lave, molhe nem lubrifique a sua caneta.

Se necessário, limpe-a com um detergente suave num

pano húmido.

Não deixe cair a sua caneta

nem bata com a mesma contra superfícies duras. Se a deixar cair ou

suspeitar que existe algum problema, coloque uma agulha nova e verifique o fluxo antes de administrar

a injeção.

Não tente voltar a encher a sua caneta.

Quando estiver vazia, terá de ser eliminada.

Não tente reparar a caneta

ou desmontá-la.