Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
semaglutida
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamento de adultos com insuficientemente controlada, diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício:como monoterapia quando a metformina é considerada inadequada, devido à intolerância ou contra-indicações, além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para os resultados do estudo com relação ao combinações, efeitos no controlo glicémico e eventos cardiovasculares, e as populações estudadas, consulte as secções 4. 4, 4. 5 e 5.
Revision: 10
Autorizado
2018-02-08
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OZEMPIC 0,25 MG, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA semaglutido LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ozempic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ozempic 3. Como utilizar Ozempic 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ozempic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OZEMPIC E PARA QUE É UTILIZADO Ozempic contém a substância ativa semaglutido. Ajuda o seu corpo a reduzir o seu nível de açúcar no sangue apenas quando este nível é demasiado elevado e pode ajudar a prevenir o risco de doença do coração. Ozempic é utilizado para tratar adultos (com 18 anos de idade ou mais) com diabetes tipo 2, quando a dieta e o exercício não são suficientes: • sem outros medicamentos para a diabetes – quando não puder utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes) ou • com outros medicamentos para a diabetes – quando os mesmos não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue. Estes podem ser medicamentos que toma por via oral ou que injeta, como, por exemplo, a insulina. É importante que continue o seu plano alimentar e de exercício físico como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro _._ 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OZEMPIC _ _ NÃO UTILIZE OZEMPIC • se tem alergia Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ozempic 0,25mg, solução injetável em caneta pré-cheia Ozempic 0,5 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Ozempic 1 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Ozempic 2 mg, solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ozempic 0,25 mg solução injetável Um ml de solução contém 1,34 mg de semaglutido*. Uma caneta pré-cheia contém 2 mg de semaglutido* em 1,5 ml de solução. Cada dose contém 0,25 mg de semaglutido em 0,19 ml de solução. Ozempic 0,5 m g solução injetável Um ml de solução contém 1,34 mg de semaglutido*. Uma caneta pré-cheia contém 2 mg de semaglutido* em 1,5 ml de solução. Cada dose contém 0,5 mg de semaglutido em 0,37 ml de solução. Ozempic 1 mg s olução injetável Um ml de solução contém 1,34 mg de semaglutido*. Uma caneta pré-cheia contém 4 mg de semaglutido* em 3 ml de solução. Cada dose contém 1 mg de semaglutido em 0,74 ml de solução. Ozempic 2 mg s olução injetável Um ml de solução contém 2,68 mg de semaglutido*. Uma caneta pré-cheia contém 8 mg de semaglutido* em 3 ml de solução. Cada dose contém 2 mg de semaglutido em 0,74 ml de solução. *Análogo do péptido-1 semelhante ao glucagom (GLP–1) humano produzido em células _Saccharomyces cerevisiae _ por tecnologia de ADN recombinante _. _ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução isotónica límpida e incolor ou quase incolor; pH=7,4. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ozempic é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como adjuvante à dieta e exercício • em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações • em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes. Para informação sobre os resultados dos ensaios relativamente às associações, efe Прочетете целия документ