Ozempic

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Farmaci usati nel diabete,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabete mellito
  • Ábendingar:
  • Il trattamento di adulti con non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e l'esercizio fisico: come monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;, in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Riassunto destinato al pubblico

Ozempic

semaglutide

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ozempic. Illustra il

modo in cui l

Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l

autorizzazione nell

UE e le

condizioni d

uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull

utilizzo di Ozempic.

Per informazioni pratiche sull

uso di Ozempic, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos

è e per che cosa si usa Ozempic?

Ozempic è un medicinale antidiabetico utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per trattare

adulti affetti da diabete di tipo 2 non controllato in modo soddisfacente.

Ozempic può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti che non possono assumere metformina

(un altro medicinale antidiabetico). Inoltre può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali

antidiabetici.

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide.

Come si usa Ozempic?

Ozempic è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penna preriempita e può essere ottenuto

soltanto con prescrizione medica. L

iniezione viene effettuata sotto la pelle dell

addome, della coscia o

della parte superiore del braccio.

La dose raccomandata di Ozempic è di 0,25 mg una volta alla settimana. Dopo quattro settimane, la

dose dovrebbe essere aumentata a 0,5 mg. Se necessario, può essere ulteriormente aumentata fino a

un massimo di 1 mg una volta alla settimana. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Ozempic

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Come agisce Ozempic?

Il principio attivo di Ozempic, semaglutide, è un

agonista del recettore GLP-1

. Agisce in maniera

analoga al GLP-1 (un ormone prodotto nell

intestino) aumentando la quantità di insulina prodotta dal

pancreas in seguito all

ingestione di cibo. In tal modo favorisce il controllo dei livelli di glucosio nel

sangue.

Quali benefici di Ozempic sono stati evidenziati negli studi?

Gli studi hanno dimostrato che Ozempic è efficace nell

abbassare i livelli di glucosio nel sangue e nel

ridurre il rischio di complicanze per la salute nei pazienti affetti da diabete di tipo 2.

Cinque studi condotti su oltre 4 000 pazienti hanno dimostrato che Ozempic ha abbassato i livelli di

HbA1c (una misura del glucosio nel sangue) di 1,2-1,8 punti percentuali in un periodo compreso tra 10

e 13 mesi. In questi studi Ozempic è stato confrontato con altri trattamenti, ossia sitagliptin, exenatide

e insulina glargine (che hanno portato a riduzioni rispettivamente di 0,55, 0,92 e 0,83 punti

percentuali) e con placebo (riduzioni fino a 0,09 punti percentuali), dimostrandosi più efficace. Inoltre,

i risultati indicavano che il trattamento con Ozempic era associato a un benefico calo ponderale.

Un ulteriore studio su oltre 3 000 pazienti diabetici ad alto rischio di problemi cardiaci ha mostrato che,

in generale, infarto, ictus o decesso si sono verificati meno frequentemente nei pazienti trattati con

Ozempic (6,6 %) rispetto al placebo (8,9 %). Osservando separatamente i tre "eventi", un numero

inferiore di pazienti trattati con Ozempic ha avuto un infarto o un ictus, mentre i tassi di decesso per

problemi cardiaci erano simili nei due gruppi.

Quali sono i rischi associati a Ozempic?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ozempic (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono

problemi dell

apparato digestivo, quali diarrea, vomito e nausea (sensazione di malessere). Questi

effetti sono in genere di entità lieve o moderata e di breve durata. È comune (può interessare fino a 1

persona su 10) un grave peggioramento della retinopatia diabetica (danno alla retina, la membrana

fotosensibile presente nella parte posteriore dell

occhio).

Per l

elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ozempic, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Ozempic è approvato?

Ozempic ha dimostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Il trattamento con

Ozempic inoltre ha indotto un calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.

Ozempic ha anche dimostrato di essere efficace nel ridurre l

insorgere di gravi complicanze per la

salute associate al diabete quali infarto e ictus.

Per quanto riguarda la sicurezza, è stata considerata in linea con quella di altri medicinali della stessa

classe. Gli effetti indesiderati che interessano il sistema digestivo sono considerati gestibili. È stato

osservato anche un peggioramento della retinopatia diabetica, che sarà ulteriormente esaminato.

Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Ozempic evidenziati negli studi sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l

uso nell

Ozempic

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Pagina 3/3

Quali sono le misure prese per garantire l

uso sicuro ed efficace di

Ozempic?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Ozempic sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Ozempic

Per la versione completa dell

EPAR di Ozempic consultare il sito web dell

Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Ozempic, leggere il foglio illustrativo (accluso all

EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

semaglutide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ozempic e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ozempic

Come usare Ozempic

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ozempic

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Ozempic e a cosa serve

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il suo livello di

zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.

Ozempic è usato:

se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si

può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure

con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello

di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come

metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree) e/o insulina.

È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal

farmacista o dall’infermiere

.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Ozempic

Non usi Ozempic:

se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve essere usato se:

ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina

sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di

zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro

all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Effetti sull’apparato digerente

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti

indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per

prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il

medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un

medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

Ipoglicemia

La combinazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio

di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segnali

premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli

di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve

essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un

peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di

malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo

medicinale

.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché

l’efficacia e la sicurezza non è stata stabilita ancora in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati

senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti-

coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del

sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare

danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo

mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo

medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si

rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se usa questo medicinale in combinazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi

bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi.

Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi

livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel

sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza

sodio”.

3.

Come usare Ozempic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.

Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.

Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in

una vena o in un muscolo.

I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o

la parte superiore del braccio.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Quando usare Ozempic

Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni

settimana.

Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di

annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla

scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché

siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno

di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti

indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne

ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se

interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune:

interessa fino a 1 persona su 10

complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) - deve informare il medico se

manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con

questo medicinale.

Raro

: interessa fino a 1 persona su 1.000

reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Deve contattare immediatamente un medico e

informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e

della gola e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune

: interessa più di 1 persona su 10

nausea (sensazione di malessere).- generalmente scompare col tempo

diarrea - generalmente scompare col tempo

Comune

: interessa fino a 1 persona su 10

vomito

bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro

antidiabetico

I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono

includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato,

sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza

o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni

premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea

o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi

medicinali.

Difficoltà a digerire

infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito

reflusso o bruciore di stomaco. Chiamato anche malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

dolore di stomaco

gonfiore dello stomaco

stipsi

eruttamento

calcoli biliari

capogiro

stanchezza

calo ponderale

diminuzione dell’appetito

gas intestinali (flautolenza)

aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi)

Non comune

: interessa fino a 1 persona su 100

cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande

polso accelerato

reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Ozempic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla

scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.

Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’uso:

Si può conservare la penna per 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (2°C –

8°C), lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato

congelato.

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozempic

Il principio attivo è semaglutide. Un ml di soluzione iniettabile contiene 1,34 mg di

semaglutide. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 1,5 ml di soluzione. Ogni

dose contiene 0,25 mg di semaglutide in 0,19 ml.

Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per

preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Ozempic e contenuto della confezione

Ozempic è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna

preriempita. Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione ed eroga 4 dosi da 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione:

1 penna e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso di Ozempic 0,25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Legga attentamente queste istruzioni

prima di usare la sua

penna preriempita Ozempic.

Non usi la penna senza aver ricevuto un’istruzione

adeguata

dal medico o dall’infermiere. Usi il medicinale nella penna

solamente come prescrittto.

Inizi con il controllare la penna per

accertarsi che contenga

Ozempic 0,25 mg,

quindi guardi le illustrazioni che seguono per

imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può

leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza

aiuto.

Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia

addestrata all’uso della penna preriempita Ozempic.

La penna è una penna preriempita con dose selezionabile.

Contiene 2 mg di semaglutide. Può selezionare dosi da 0,25 mg.

La penna è progettata per essere usata con aghi monouso

NovoFine e NovoTwist lunghi fino a 8 mm.

Gli aghi NovoFine Plus sono inclusi nella confezione.

Penna preriempita Ozempic

e ago (esempio)

Cappuccio

della

penna

Cappuccio

esterno

dell’ago

Cappuccio

interno

dell’ago

Ago

Sigillo

protettivo

Finestra

della penna

Etichetta

della penna

Contatore

della dose

Indicatore

della dose

Selettore

della dose

Pulsante

d’iniezione

Simbolo

di

controllo

del flusso

1. Preparazione della penna con un nuovo ago

Controlli il nome e l’etichetta colorata

sulla penna per

essere sicuro che contenga Ozempic. Questo è

particolarmente importante se lei usa più di un tipo di

medicinale iniettabile. L’uso di un medicinale non corretto

può nuocere gravemente alla salute.

Tolga il cappuccio dalla penna.

A

Controlli che la soluzione nella penna sia limpida

incolore. Guardi attraverso la finestra della penna. Se la

soluzione appare opaca o colorata, non usi la penna.

B

Prenda un ago nuovo

e rimuova il sigillo protettivo.

Se il sigillo protettivo è rotto, non usi l’ago perché la

sterilità non è garantita.

C

Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è

fissato saldamente.

D

Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per

dopo.

Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in

sicurezza l’ago dalla penna.

E

Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.

Se tenta

di rimetterlo, può pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di soluzione può comparire sulla punta dell’ago. Ciò

è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una

penna nuova per la prima volta. Vedere il punto 2 “Controllo del

flusso”.

Non agganci un nuovo ago

alla penna finché non è pronto a

praticare l’iniezione.

F

Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

Questo riduce il rischio di aghi ostruiti, contaminazioni, infezioni e dosi inaccurate.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

2. Controllo del flusso

Prima della prima iniezione con una penna nuova,

controlli il flusso.

Se la penna è già stata utilizzata, vada

al punto 3 “Selezione della dose”.

Ruoti il selettore della dose

fino a quando il contatore

della dose non mostra il simbolo di controllo del flusso

A

Simbolo di

controllo

del flusso

selezionato

Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Prema e tenga premuto il pulsante d’iniezione

fino a

quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

Una goccia di soluzione dovrebbe fuoriuscire dalla punta

dell’ago.

B

Sulla punta dell’ago può rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.

Se non compare nessuna goccia,

ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” fino a 6 volte. Se non compare

ancora nessuna goccia, cambi l’ago e ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” ancora una volta.

Se non compare ancora nessuna goccia,

getti la penna e ne usi una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia

sulla punta dell’ago prima di usare una nuova penna per

la prima volta. La presenza della goccia assicura il flusso della soluzione.

Se non compare nessuna goccia,

non

verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose può

muoversi.

Questa situazione può essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.

Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna, può non iniettarsi la dose

prescritta e quindi non ottenere l’effetto desiderato di Ozempic.

3. Selezione della dose

Ruoti il selettore della dose per selezionare 0,25 mg..

Ruoti fino a quando il contatore della dose non mostra

0,25 mg.

A

0.25 mg

selezionati

Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose mostrano che 0,25 mg sono stati selezionati.

Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera 0,25 mg. Non conti

gli scatti della penna.

Prima di iniettare questo medicinale, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose

per vedere che 0,25 mg sono stati selezionati.

Non conti gli scatti della penna.

0,25 mg nel contatore della dose deve allinearsi con precisione con l’indicatore della dose per

assicurare che venga erogata una dose corretta.

4. Iniezione della dose

Inserisca l’ago nella pelle

come le ha mostrato il medico

o l’infermiere.

Si assicuri di vedere il contatore della dose.

Non lo

copra con le dita, altrimenti l’iniezione può bloccarsi.

A

Prema e tenga premuto il pulsante d’iniezione fino a

quando il contatore della dose non mostra 0.

Lo 0 deve

allinearsi con l’indicatore della dose. Può sentire o

percepire uno scatto.

B

Mantenga l’ago nella pelle

dopo che il contatore della

dose si è riposizionato sullo 0 e

conti lentamente fino a 6.

Questo assicurerà la somministrazione della dose

completa.

Se l’ago viene estratto prima, può notarsi un flusso di

soluzione che fuoriesce dalla punta dell’ago. In tal caso, la

dose completa non sarà erogata.

C

1-2-3-4-5-6

Contare lentamente

Estragga l’ago dalla pelle.

Se compare del sangue nel

sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza

sfregare l’area.

D

Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di soluzione sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e

non influisce sulla dose appena somministrata.

Guardi sempre il contatore della dose per sapere quanti mg sta iniettando.

Tenga premuto il

pulsante d’iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.

Come identificare un ago ostruito o danneggiato

Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante

d’iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.

In questo caso

non

sarà stato somministrato nessun medicinale, anche se il contatore della dose

si è spostato dalla dose originaria impostata.

Come gestire un ago ostruito

Sostituisca l’ago come descritto al punto 5 “Dopo l’iniezione” e ripeta tutti i passaggi a partire dal

punto 1 “Preparazione della penna con un nuovo ago”. Si assicuri di selezionare l’intera dose

necessaria.

Non tocchi mai il contatore della dose quando esegue l’iniezione,

altrimenti l’iniezione può

bloccarsi.

5. Dopo l’iniezione

Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno

dell’ago

appoggiato su una superficie piana, senza toccare

l’ago o il cappuccio stesso.

A

Quando l’ago è coperto,

prema completamente il

cappuccio esterno con cautela.

Sviti l’ago

e lo getti via con la dovuta cautela nel rispetto

delle linee guida locali. Chieda al medico, all’infermiere o

al farmacista informazioni sullo smaltimento degli oggetti

appuntiti.

B

Rimetta il cappuccio della penna

sulla penna dopo ogni

uso per proteggere la soluzione dalla luce.

C

Getti sempre via l’ago dopo ogni iniezione

per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni

degli aghi. Se l’ago è ostruito,

non

verrà iniettato

nessun

medicinale.

Quando la penna è vuota, la getti via

senza

l’ago inserito come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del

farmacista o delle autorità locali.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo tolto.

Può ferirsi con l’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione.

Questo riduce il rischio di aghi ostruiti, contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di soluzione e dosi

inaccurate.

Altre informazioni importanti

Tenga sempre la penna e gli aghi

fuori dalla vista e dalla portata degli altri,

specialmente dei

bambini.

Non condivida mai

la penna e gli aghi con altre persone.

Chiunque assiste il paziente

deve fare molta attenzione quando maneggia gli aghi usati

prevenire infezioni crociate e ferite da ago.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal

caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

Non inietti Ozempic se è stato congelato.

Se lo si inietta, è possibile che non si ottenga l’effetto

desiderato del medicinale.

Non inietti Ozempic se è stato esposto alla luce solare diretta.

Se lo si inietta, è possibile che non

si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.

Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna.

Se necessario, la pulisca con un detergente

delicato e un panno inumidito.

Non faccia cadere la penna

e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta

un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso della soluzione prima dell’iniezione.

Non cerchi di riempire nuovamente la penna.

Non cerchi di riparare

o smontare la penna.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

semaglutide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ozempic e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ozempic

Come usare Ozempic

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ozempic

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Ozempic e a cosa serve

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il suo livello di

zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.

Ozempic è usato:

se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si

può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure

con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello

di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come

metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree) e/o insulina.

È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal

farmacista o dall’infermiere

.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Ozempic

Non usi Ozempic:

se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve essere usato se:

ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina

sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di

zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro

all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Effetti sull’apparato digerente

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti

indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per

prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il

medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un

medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

Ipoglicemia

La combinazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio

di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segnali

premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli

di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve

essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un

peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di

malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo

medicinale

.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché

l’efficacia e la sicurezza non è stata ancora stabilita in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati

senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti-

coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del

sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare

danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo

mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo

medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si

rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se usa questo medicinale in combinazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi

bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi.

Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi

livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel

sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza

sodio”.

3.

Come usare Ozempic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.

Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.

Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in

una vena o in un muscolo.

I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o

la parte superiore del braccio.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Quando usare Ozempic

Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni

settimana.

Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di

annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla

scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché

siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno

di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti

indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne

ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se

interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune:

interessa fino a 1 persona su 10

complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) - deve informare il medico se

manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con

questo medicinale.

Raro

: interessa fino a 1 persona su 1.000

reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Deve contattare immediatamente un medico e

informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e

della gola e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune

: interessa più di 1 persona su 10

nausea (sensazione di malessere). Generalmente scompare col tempo

diarrea. Generalmente scompare col tempo

Comune

: interessa fino a 1 persona su 10

vomito

bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro

antidiabetico

I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono

includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato,

sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza

o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni

premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea

o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi

medicinali.

Difficoltà a digerire

infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito

reflusso o bruciore di stomaco. Chiamato anche malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

dolore di stomaco

gonfiore dello stomaco

stipsi

eruttamento

calcoli biliari

capogiro

stanchezza

calo ponderale

diminuzione dell’appetito

gas intestinali (flautolenza)

aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi)

Non comune

: interessa fino a 1 persona su 100

cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande

polso accelerato

reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Ozempic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla

scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.

Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’uso:

Si può conservare la penna per 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (2°C –

8°C), lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato

congelato.

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozempic

Il principio attivo è semaglutide. Un ml di soluzione iniettabile contiene 1,34 mg di

semaglutide. Una penna preriempita contiene 2 mg di semaglutide in 1,5 ml di soluzione. Ogni

dose contiene 0,5 mg di semaglutide in 0,37 ml.

Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per

preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Ozempic e contenuto della confezione

Ozempic è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna

preriempita. Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione ed eroga 4 dosi da 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione:

1 penna e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

3 penne e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso di Ozempic 0,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Legga attentamente queste istruzioni

prima di usare la sua

penna preriempita Ozempic.

Non usi la penna senza aver ricevuto un’istruzione

adeguata

dal medico o dall’infermiere. Usi il medicinale nella penna

solamente come prescrittto.

Inizi con il controllare la penna per

accertarsi che contenga

Ozempic 0,5 mg,

quindi guardi le illustrazioni che seguono per

imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può

leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza

aiuto.

Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e sia

addestrata all’uso della penna preriempita Ozempic.

La penna è una penna preriempita con dose selezionabile.

Contiene 2 mg di semaglutide. Può selezionare dosi da 0,5 mg.

La penna è progettata per essere usata con aghi monouso

NovoFine e NovoTwist lunghi fino a 8 mm.

Gli aghi NovoFine Plus sono inclusi nella confezione.

Penna preriempita Ozempic

e ago (esempio)

Cappuccio

della

penna

Cappuccio

esterno

dell’ago

Cappuccio

interno

dell’ago

Ago

Sigillo

protettivo

Finestra

della penna

Etichetta

della penna

Contatore

della dose

Indicatore

della dose

Selettore

della dose

Pulsante

d’iniezione

Simbolo

di

controllo

del flusso

1. Preparazione della penna con un nuovo ago

Controlli il nome e l’etichetta colorata

sulla penna per

essere sicuro che contenga Ozempic. Questo è

particolarmente importante se lei usa più di un tipo di

medicinale iniettabile. L’uso di un medicinale non corretto

può nuocere gravemente alla salute.

Tolga il cappuccio dalla penna.

A

Controlli che la soluzione nella penna sia limpida

incolore. Guardi attraverso la finestra della penna. Se la

soluzione appare opaca o colorata, non usi la penna.

B

Prenda un ago nuovo

e rimuova il sigillo protettivo.

Se il sigillo protettivo è rotto, non usi l’ago perché la

sterilità non è garantita.

C

Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è

fissato saldamente.

D

Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per

dopo.

Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in

sicurezza l’ago dalla penna.

E

Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.

Se tenta

di rimetterlo, può pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di soluzione può comparire sulla punta dell’ago. Ciò

è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una

penna nuova per la prima volta. Vedere il punto 2 “Controllo del

flusso”.

Non agganci un nuovo ago

alla penna finché non è pronto a

praticare l’iniezione.

F

Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

Questo riduce il rischio di aghi ostruiti, contaminazioni, infezioni e dosi inaccurate.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

2. Controllo del flusso

Prima della prima iniezione con una penna nuova,

controlli il flusso.

Se la penna è già stata utilizzata, vada

al punto 3 “Selezione della dose”.

Ruoti il selettore della dose

fino a quando il contatore

della dose non mostra il simbolo di controllo del flusso

A

Simbolo di

controllo

del flusso

selezionato

Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Prema e tenga premuto il pulsante d’iniezione

fino a

quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

Una goccia di soluzione dovrebbe fuoriuscire dalla punta

dell’ago.

B

Sulla punta dell’ago può rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.

Se non compare nessuna goccia,

ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” fino a 6 volte. Se non compare

ancora nessuna goccia, cambi l’ago e ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” ancora una volta.

Se non compare ancora nessuna goccia,

getti la penna e ne usi una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia

sulla punta dell’ago prima di usare una nuova penna per

la prima volta. La presenza della goccia assicura il flusso della soluzione.

Se non compare nessuna goccia,

non

verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose può

muoversi.

Questa situazione può essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.

Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna, può non iniettarsi la dose

prescritta e quindi non ottenere l’effetto desiderato di Ozempic.

3. Selezione della dose

Ruoti il selettore della dose per selezionare 0,5 mg.

Ruoti fino a quando il contatore della dose non mostra

0,5 mg.

A

0.25 mg

selezionati

Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose mostrano che 0,5 mg sono stati selezionati.

Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera 0,5 mg. Non conti

gli scatti della penna.

Prima di iniettare questo medicinale, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose

per vedere che 0,5 mg sono stati selezionati.

Non conti gli scatti della penna.

0,5 mg nel contatore della dose deve allinearsi con precisione con l’indicatore della dose per

assicurare che venga erogata una dose corretta.

Quanta soluzione è rimasta

Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta,

usi il contatore della dose:

Ruoti il selettore della dose fino a quando il

contatore

della dose

non si ferma.

Se mostra 0,5, nella penna è rimasto

almeno 0,5

mg

Se il

contatore della dose si ferma prima di 0,5,

non è

rimasta abbastanza soluzione per una dose completa da

0,5 mg.

A

Contatore

della dose

bloccato:

1 mg rimasto

Se nella penna non è rimasta abbastanza soluzione per una dose completa, non usi la penna. Usi una

nuova penna Ozempic.

4. Iniezione della dose

Inserisca l’ago nella pelle

come le ha mostrato il medico

o l’infermiere.

Si assicuri di vedere il contatore della dose.

Non lo

copra con le dita, altrimenti l’iniezione può bloccarsi.

A

Prema e tenga premuto il pulsante d’iniezione fino a

quando il contatore della dose non mostra 0.

Lo 0 deve

allinearsi con l’indicatore della dose. Può sentire o

percepire uno scatto.

B

Mantenga l’ago nella pelle

dopo che il contatore della

dose si è riposizionato sullo 0 e

conti lentamente fino a 6.

Questo assicurerà la somministrazione della dose

completa.

Se l’ago viene estratto prima, può notarsi un flusso di

soluzione che fuoriesce dalla punta dell’ago. In tal caso, la

dose completa non sarà erogata.

C

1-2-3-4-5-6

Contare lentamente

Estragga l’ago dalla pelle.

Se compare del sangue nel

sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza

sfregare l’area.

D

Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di soluzione sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e

non influisce sulla dose appena somministrata.

Guardi sempre il contatore della dose per sapere quanti mg sta iniettando.

Tenga premuto il

pulsante d’iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.

Come identificare un ago ostruito o danneggiato

Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante

d’iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.

In questo caso

non

sarà stato somministrato nessun medicinale, anche se il contatore della dose

si è spostato dalla dose originaria impostata.

Come gestire un ago ostruito

Sostituisca l’ago come descritto al punto 5 “Dopo l’iniezione” e ripeta tutti i passaggi a partire dal

punto 1 “Preparazione della penna con un nuovo ago”. Si assicuri di selezionare l’intera dose

necessaria.

Non tocchi mai il contatore della dose quando esegue l’iniezione,

altrimenti l’iniezione può

bloccarsi.

5. Dopo l’iniezione

Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno

dell’ago

appoggiato su una superficie piana, senza toccare

l’ago o il cappuccio stesso.

A

Quando l’ago è coperto,

prema completamente il

cappuccio esterno con cautela.

Sviti l’ago

e lo getti via con la dovuta cautela nel rispetto

delle linee guida locali. Chieda al medico, all’infermiere o

al farmacista informazioni sullo smaltimento degli oggetti

appuntiti.

B

Rimetta il cappuccio della penna

sulla penna dopo ogni

uso per proteggere la soluzione dalla luce.

C

Getti sempre via l’ago dopo ogni iniezione

per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni

degli aghi. Se l’ago è ostruito,

non

verrà iniettato

nessun

medicinale.

Quando la penna è vuota, la getti via

senza

l’ago inserito come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del

farmacista o delle autorità locali.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo tolto.

Può ferirsi con l’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione.

Questo riduce il rischio di aghi ostruiti, contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di soluzione e dosi

inaccurate.

Altre informazioni importanti

Tenga sempre la penna e gli aghi

fuori dalla vista e dalla portata degli altri,

specialmente dei

bambini.

Non condivida mai

la penna e gli aghi con altre persone.

Chiunque assiste il paziente

deve fare molta attenzione quando maneggia gli aghi usati

prevenire infezioni crociate e ferite da ago.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal

caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

Non inietti Ozempic se è stato congelato.

Se lo si inietta, è possibile che non si ottenga l’effetto

desiderato del medicinale.

Non inietti Ozempic se è stato esposto alla luce solare diretta.

Se lo si inietta, è possibile che non

si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.

Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna.

Se necessario, la pulisca con un detergente

delicato e un panno inumidito.

Non faccia cadere la penna

e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta

un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso della soluzione prima dell’iniezione.

Non cerchi di riempire nuovamente la penna.

Non cerchi di riparare

o smontare la penna.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ozempic 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

semaglutide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Ozempic e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Ozempic

Come usare Ozempic

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ozempic

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Ozempic e a cosa serve

Ozempic contiene il principio attivo semaglutide che aiuta l’organismo a ridurre il suo livello di

zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato e può aiutare a prevenire malattie cardiache.

Ozempic è usato:

se la dieta e l’esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si

può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure

con altri medicinali per il diabete, quando questi non sono sufficienti a controllare il suo livello

di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come

metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree) e/o insulina.

È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal

farmacista o dall’infermiere

.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Ozempic

Non usi Ozempic:

se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non è un’insulina e non deve essere usato se:

ha il diabete di tipo 1, una condizione in cui il suo corpo non produce insulina

sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di

zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro

all’alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.

Effetti sull’apparato digerente

Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea. Questi effetti

indesiderati possono causare disidratazione (perdita di liquidi). È importante che beva molti liquidi per

prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante se ha problemi ai reni. Contatti il

medico se ha preoccupazioni o domande.

Dolore allo stomaco grave e persistente che può essere dovuto a pancreatite acuta

Se ha un dolore grave e persistente nella regione dello stomaco, si rivolga immediatamente a un

medico perché può essere un segno di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

Ipoglicemia

La combinazione di una sulfanilurea o di un’insulina con questo medicinale può aumentare il rischio

di avere bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere paragrafo 4 per i segnali

premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue. Il medico può chiederle di esaminare i suoi livelli

di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve

essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Malattia oculare diabetica (retinopatia)

Se ha avuto malattia oculare diabetica e sta usando insulina, questo medicinale può portare a un

peggioramento della vista, e questo può richiedere un trattamento. Informi il medico se soffre di

malattia oculare diabetica o se manifesta problemi agli occhi durante il trattamento con questo

medicinale

.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché

l’efficacia e la sicurezza non è stata ancora stabilita in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Ozempic

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali a base di erbe o altri medicinali acquistati

senza prescrizione.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando medicinali che contengono:

Warfarin o altri medicinali simili assunti per bocca per ridurre la coagulazione del sangue (anti-

coagulanti orali). Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del

sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare

danno al bambino prima della nascita. Si raccomanda pertanto di usare un metodo contraccettivo

mentre si usa questo medicinale. Se desidera iniziare una gravidanza, deve smettere di usare questo

medicinale almeno due mesi prima. Se inizia una gravidanza mentre sta usando questo medicinale, si

rivolga immediatamente al medico perché il suo trattamento dovrà essere cambiato.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno perché non è noto se Ozempic passi nel latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se usa questo medicinale in combinazione con una sulfanilurea o un’insulina, possono instaurarsi

bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) che possono ridurre la sua capacità di concentrarsi.

Eviti di guidare o utilizzare macchinari se manifesta segni di bassi livelli di zucchero nel sangue.

Vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni” per informazioni sull’aumento del rischio di bassi

livelli di zucchero nel sangue e paragrafo 4 per i segni premonitori dei bassi livelli di zucchero nel

sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza

sodio”.

3.

Come usare Ozempic

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale usare

La dose iniziale è 0,25 mg una volta alla settimana per quattro settimane.

Dopo quattro settimane, il medico aumenterà la dose a 0,5 mg una volta alla settimana.

Il medico può aumentare la dose a 1 mg una volta alla settimana, se il suo livello di zucchero nel

sangue non è controllato sufficientemente bene con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana.

Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Come viene somministrato Ozempic

Ozempic viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non iniettarlo in

una vena o in un muscolo.

I punti migliori per praticare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, l’addome (pancia) o

la parte superiore del braccio.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come si fa.

Istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sul retro di questo foglio.

Quando usare Ozempic

Deve usare questo medicinale una volta alla settimana, se possibile nello stesso giorno ogni

settimana.

Può farsi l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Per aiutarsi a ricordare di iniettare questo medicinale solo una volta alla settimana, si consiglia di

annotare sulla scatola il giorno della settimana scelto (per es. mercoledì) e di scrivere la data sulla

scatola ogni volta che si inietta Ozempic.

Se necessario è possibile cambiare il giorno dell’iniezione settimanale di questo medicinale purché

siano trascorsi almeno 3 giorni dall’ultima iniezione del medicinale. Una volta scelto un nuovo giorno

di assunzione, continui con la somministrazione una volta alla settimana.

Se usa più Ozempic di quanto deve

Se usa più Ozempic di quanto deve, informi immediatamente il medico. Può sviluppare effetti

indesiderati come la nausea.

Se dimentica di usare Ozempic

Se dimentica di iniettare una dose e:

sono trascorsi 5 giorni o meno da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, lo inietti appena se ne

ricorda. Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

sono trascorsi più di 5 giorni da quando avrebbe dovuto usare Ozempic, ignori la dose saltata.

Quindi inietti la dose successiva come fa abitualmente nel giorno programmato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ozempic

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico. Se

interrompe il trattamento, i suoi livelli di zucchero nel sangue possono aumentare.

Se ha qualsiasi domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune:

interessa fino a 1 persona su 10

complicazioni della malattia oculare diabetica (retinopatia) - deve informare il medico se

manifesta problemi agli occhi, come cambiamenti della visione, durante il trattamento con

questo medicinale.

Raro

: interessa fino a 1 persona su 1.000

reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche). Deve contattare immediatamente un medico e

informare subito il medico se manifesta sintomi quali problemi respiratori, gonfiore del viso e

della gola e battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati

Molto comune

: interessa più di 1 persona su 10

nausea (sensazione di malessere). Generalmente scompare col tempo

diarrea. Generalmente scompare col tempo

Comune

: interessa fino a 1 persona su 10

vomito

bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando questo medicinale è usato con un altro

antidiabetico

I segni premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue possono verificarsi all’improvviso. Possono

includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato,

sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza

o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.

Il medico le dirà come trattare i bassi livelli di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni

premonitori.

È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea

o insulina. Prima che inizi ad usare questo medicinale, il medico può ridurre la dose di questi

medicinali.

difficoltà a digerire

infiammazione dello stomaco (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito

reflusso o bruciore di stomaco. Chiamato anche malattia da reflusso gastroesofageo (GORD)

dolore di stomaco

gonfiore dello stomaco

stipsi

eruttamento

calcoli biliari

capogiro

stanchezza

calo ponderale

diminuzione dell’appetito

gas intestinali (flautolenza)

aumento degli enzimi pancreatici (come lipasi e amilasi)

Non comune

: interessa fino a 1 persona su 100

cambiamento del gusto degli alimenti o delle bevande

polso accelerato

reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Ozempic

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla

scatola dopo ’Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare lontano dagli elementi refrigeranti.

Proteggere il medicinale dalla luce.

Durante l’uso:

Si può conservare la penna per 6 settimane a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (2°C –

8°C), lontano dagli elementi refrigeranti. Non congelare Ozempic e non usarlo se è stato

congelato.

Quando non usa la penna, la conservi con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozempic

Il principio attivo è semaglutide. Un ml di soluzione iniettabile contiene 1,34 mg di

semaglutide. Una penna preriempita contiene 4 mg di semaglutide in 3 ml di soluzione. Ogni

dose contiene 1 mg di semaglutide in 0,74 ml.

Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, propilenglicole, fenolo, acqua per

preparazioni iniettabili, idrossido di sodio/acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di Ozempic e contenuto della confezione

Ozempic è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna

preriempita. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione ed eroga 4 dosi da 1 mg.

Ozempic 1 mg soluzione iniettabile è disponibile nella seguente confezione:

1 penna e 4 aghi monouso NovoFine Plus.

3 penne e 12 aghi monouso NovoFine Plus.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danimarca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso di Ozempic 1 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Legga attentamente queste istruzioni

prima di usare la sua

penna preriempita Ozempic.

Non usi la penna senza aver ricevuto un’istruzione

adeguata

dal medico o dall’infermiere. Usi il medicinale nella penna

solamente come prescrittto.

Inizi con il controllare la penna per

accertarsi che contenga

Ozempic 1 mg,

quindi guardi le illustrazioni che seguono per

imparare a conoscere le diverse parti della penna e l’ago.

Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può

leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza

aiuto.

Chieda aiuto a una persona che abbia una buona vista e

sia addestrata all’uso della penna preriempita Ozempic.

La penna è una penna preriempita con dose selezionabile.

Contiene 4 mg di semaglutide. Può selezionare dosi da 1 mg. La

penna è progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine

e NovoTwist lunghi fino a 8 mm.

Gli aghi NovoFine Plus sono inclusi nella confezione.

Ozempic penna preriempitae

ago (esempio)

Cappuccio

della

penna

Cappuccio

esterno

dell’ago

Cappuccio

interno

dell’ago

Ago

Sigillo

protettivo

Finestra

della dose

Etichetta

della penna

Contatore

della dose

Indicatore

della dose

Selettore

della dose

Pulsante di

iniezione

Simbolo

di

controllo

del

flusso

1. Preparazione della penna con un nuovo ago

Controlli il nome e l’etichetta colorata

sulla penna per

essere sicuro che contenga Ozempic. Questo è

particolarmente importante se lei usa più di un tipo di

medicinale iniettabile. L’uso di un medicinale non corretto

può nuocere gravemente alla salute.

Tolga il cappuccio dalla penna.

A

Controlli che la soluzione nella penna sia limpida

incolore. Guardi attraverso la finestra della penna. Se la

soluzione appare opaca o colorata, non usi la penna.

B

Prenda un ago nuovo

e rimuova il sigillo protettivo.

Se il sigillo protettivo è rotto, non usi l’ago perché la

sterilità non è garantita.

C

Spinga l’ago dritto sulla penna. Lo ruoti finché non è

fissato saldamente.

D

Sfili il cappuccio esterno dell’ago e lo conservi per

dopo.

Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere in

sicurezza l’ago dalla penna.

E

Sfili il cappuccio interno dell’ago e lo getti via.

Se tenta

di rimetterlo, può pungersi accidentalmente con l’ago.

Una goccia di soluzione può comparire sulla punta dell’ago. Ciò

è normale, ma deve comunque controllare il flusso se usa una

penna nuova per la prima volta. Vedere il punto 2 “Controllo del

flusso”.

Non agganci un nuovo ago

alla penna finché non è pronto a

praticare l’iniezione.

F

Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

Questo riduce il rischio di aghi ostruiti, contaminazioni, infezioni e dosi inaccurate.

Non usi mai un ago curvato o danneggiato.

2. Controllo del flusso

Prima della prima iniezione con una penna nuova,

controlli il flusso.

Se la penna è già stata utilizzata, vada

al punto 3 “Selezione della dose”.

Ruoti il selettore della dose

fino a quando il contatore

della dose non mostra il simbolo di controllo del flusso

A

Simbolo di

controllo

del flusso

selezionato

Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Prema e tenga premuto il pulsante d’iniezione

fino a

quando il contatore della dose non si riposiziona sullo 0.

Lo 0 deve allinearsi con l’indicatore della dose.

Una goccia di soluzione dovrebbe fuoriuscire dalla punta

dell’ago.

B

Sulla punta dell’ago può rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.

Se non compare nessuna goccia,

ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” fino a 6 volte. Se non compare

ancora nessuna goccia, cambi l’ago e ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” ancora una volta.

Se non compare ancora nessuna goccia,

getti la penna e ne usi una nuova.

Si assicuri sempre che una goccia compaia

sulla punta dell’ago prima di usare una nuova penna per

la prima volta. La presenza della goccia assicura il flusso della soluzione.

Se non compare nessuna goccia,

non

verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose può

muoversi.

Questa situazione può essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.

Se non controlla il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna, può non iniettarsi la dose

prescritta e quindi non ottenere l’effetto desiderato di Ozempic.

3. Selezione della dose

Ruoti il selettore della dose per selezionare 1 mg.

Ruoti fino a quando il contatore della dose non mostra

1 mg.

A

1 mg

selezionati

Solo il contatore della dose e l’indicatore della dose mostrano che 1 mg sono stati selezionati.

Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera 1 mg. Non conti gli

scatti della penna.

Prima di iniettare questo medicinale, usi sempre il contatore della dose e l’indicatore della dose

per vedere che 1 mg sono stati selezionati.

Non conti gli scatti della penna.

1 mg nel contatore della dose deve allinearsi con precisione con l’indicatore della dose per assicurare

che venga erogata una dose corretta.

Quanta soluzione è rimasta

Per vedere precisamente quanta soluzione è rimasta,

usi il contatore della dose:

Ruoti il selettore della dose fino a quando il

contatore

della dose

non si ferma.

Se mostra 1, nella penna è

rimasto

almeno 1

mg

contatore della

d

ose si ferma prima di 1,

non è

rimasta

abbastanza soluzione per una dose completa da 1

A

Contatore

della dose

bloccato:

1 mg rimasto

Se nella penna non è rimasta abbastanza soluzione per una dose completa, non usi la penna. Usi una

nuova

penna Ozempic

4. Iniezione della dose

Inserisca l’ago nella pelle

come le ha mostrato il medico

o l’infermiere.

Si assicuri di vedere il contatore della dose.

Non lo

copra con le dita, altrimenti l’iniezione può bloccarsi.

A

Prema e tenga premuto il pulsante d’iniezione fino a

quando il contatore della dose non mostra 0.

Lo 0 deve

allinearsi con l’indicatore della dose. Può sentire o

percepire uno scatto.

B

Mantenga l’ago nella pelle

dopo che il contatore della

dose si è riposizionato sullo 0 e

conti lentamente fino a 6.

Questo assicurerà la somministrazione della dose

completa.

Se l’ago viene estratto prima, può notarsi un flusso di

soluzione che fuoriesce dalla punta dell’ago. In tal caso, la

dose completa non sarà erogata.

C

1-2-3-4-5-6

Contare lentamente:

Estragga l’ago dalla pelle.

Se compare del sangue nel

sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza

sfregare l’area.

D

Dopo l’iniezione, può vedere una goccia di soluzione sulla punta dell’ago. Questo fenomeno è normale e

non influisce sulla dose appena somministrata.

Guardi sempre il contatore della dose per sapere quanti mg sta iniettando.

Tenga premuto il

pulsante d’iniezione fino a quando il contatore della dose non mostra 0.

Come identificare un ago ostruito o danneggiato

Se sul contatore della dose non compare uno 0 dopo aver premuto continuativamente il pulsante

d’iniezione, è possibile che si sia usato un ago ostruito o danneggiato.

In questo caso

non

sarà stato somministrato nessun medicinale, anche se il contatore della dose

si è spostato dalla dose originaria impostata.

Come gestire un ago ostruito

Sostituisca l’ago come descritto al punto 5 “Dopo l’iniezione” e ripeta tutti i passaggi a partire dal

punto 1 “Preparazione della penna con un nuovo ago”. Si assicuri di selezionare l’intera dose

necessaria.

Non tocchi mai il contatore della dose quando esegue l’iniezione,

altrimenti l’iniezione può

bloccarsi.

5. Dopo l’iniezione

Inserisca la punta dell’ago nel cappuccio esterno

dell’ago

appoggiato su una superficie piana, senza toccare

l’ago o il cappuccio stesso.

A

Quando l’ago è coperto,

prema completamente il

cappuccio esterno con cautela.

Sviti l’ago

e lo getti via con la dovuta cautela nel rispetto

delle linee guida locali. Chieda al medico, all’infermiere o

al farmacista informazioni sullo smaltimento degli oggetti

appuntiti.

B

Rimetta il cappuccio della penna

sulla penna dopo ogni

uso per proteggere la soluzione dalla luce.

C

Getti sempre via l’ago dopo ogni iniezione

per assicurare iniezioni confortevoli e prevenire le ostruzioni

degli aghi. Se l’ago è ostruito,

non

verrà iniettato

nessun

medicinale.

Quando la penna è vuota, la getti via

senza

l’ago inserito come da istruzioni del medico, dell’infermiere, del

farmacista o delle autorità locali.

Non provi mai a rimettere il cappuccio interno dell’ago dopo averlo tolto.

Può ferirsi con l’ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna immediatamente dopo ogni iniezione.

Questo riduce il rischio di aghi ostruiti, contaminazioni, infezioni, fuoriuscite di soluzione e dosi

inaccurate.

Altre informazioni importanti

Tenga sempre la penna e gli aghi

fuori dalla vista e dalla portata degli altri,

specialmente dei

bambini.

Non condivida mai

la penna e gli aghi con altre persone.

Chiunque assiste il paziente

deve fare molta attenzione quando maneggia gli aghi usati

prevenire infezioni crociate e ferite da ago.

Manutenzione della penna

Tratti la penna con cura. Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata. In tal

caso, è possibile che non si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

Non inietti Ozempic se è stato congelato.

Se lo si inietta, è possibile che non si ottenga l’effetto

desiderato del medicinale.

Non inietti Ozempic se è stato esposto alla luce solare diretta.

Se lo si inietta, è possibile che non

si ottenga l’effetto desiderato del medicinale.

Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.

Non lavi, immerga in un liquido o lubrifichi la penna.

Se necessario, la pulisca con un detergente

delicato e un panno inumidito.

Non faccia cadere la penna

e non la faccia urtare contro superfici dure. Se la fa cadere o se sospetta

un problema, colleghi un nuovo ago e verifichi il flusso della soluzione prima dell’iniezione.

Non cerchi di riempire nuovamente la penna.

Non cerchi di riparare

o smontare la penna.