Ozempic

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Las drogas usadas en diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus
  • Ábendingar:
  • El tratamiento de adultos con insuficientemente controlada la diabetes mellitus tipo 2 como un complemento a la dieta y el ejercicio: como monoterapia cuando la metformina se considera inadecuado debido a la intolerancia o contraindicaciones;, además de otros productos medicinales para el tratamiento de la diabetes. Para que los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control glucémico y los eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4. 4, 4. 5 y 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Leyfisdagur:
  • 07-02-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004174
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/849609/2017

EMEA/H/C/004174

Resumen del EPAR para el público general

Ozempic

semaglutida

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ozempic. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Ozempic.

Para más información sobre el tratamiento con Ozempic, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Ozempic y para qué se utiliza?

Ozempic es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para

tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 que no se controla de forma satisfactoria.

Ozempic puede administrarse en monoterapia a pacientes que no pueden tomar metformina (otro

medicamento contra la diabetes). Asimismo, puede utilizarse como terapia complementaria con otros

medicamentos contra la diabetes.

Ozempic contiene el principio activo semaglutida.

¿Cómo se usa Ozempic?

Ozempic se presenta en solución inyectable en plumas precargadas y solo se podrá dispensar con

receta médica. Se inyecta bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.

La dosis inicial de Ozempic es de 0,25 mg una vez a la semana. Después de cuatro semanas, esta

dosis se debe incrementar a 0,5 mg. En caso necesario, la dosis se puede seguir aumentando hasta un

máximo de 1 mg una vez a la semana. Para más información, consulte el prospecto.

Ozempic

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Página 2/3

¿Cómo actúa Ozempic?

El principio activo de Ozempic, la semaglutida, es un «agonista del receptor GLP-1». Actúa de la misma

forma que el GLP-1 (una hormona producida en el intestino) aumentando la cantidad de insulina

liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos. De esta forma ayuda a controlar los niveles de

glucosa en la sangre.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozempic en los estudios realizados?

Los estudios demostraron que Ozempic es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre y

para reducir el riesgo de complicaciones para la salud en los pacientes con diabetes de tipo 2.

Cinco estudio realizados en más de 4 000 pacientes demostraron que Ozempic redujo los niveles de

HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) entre 1,2 y 1,8 puntos porcentuales durante un periodo

de 10 a 13 meses. En estos estudios, Ozempic fue superior a otros tratamientos, como la sitagliptina,

la exenatida y la insulina glargina (que lograron reducciones de 0,55, 0,92 y 0,83 puntos porcentuales

respectivamente) y al placebo (reducciones de hasta 0,09 puntos porcentuales). Asimismo, los

resultados indicaron que el tratamiento con Ozempic se asociaba a una reducción beneficiosa del peso

corporal.

Otro estudio realizado en más de 3 000 pacientes con diabetes y con riesgo de problemas cardíacos

demostró que, en general, la frecuencia de ataques al corazón, ictus y muertes fue menor en los

pacientes tratados con Ozempic (6,6 %) que en los tratados con un placebo (8,9 %). Si se consideran

los tres «acontecimientos» por separado, hubo menos pacientes tratados con Ozempic que sufrieron

un ataque al corazón o un ictus, pero las tasas de muerte por problemas cardíacos fueron similares en

los dos grupos.

¿Cuál el riesgo asociado a Ozempic?

Los efectos adversos más frecuentes de Ozempic (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

son los problemas digestivos, como diarrea, vómitos y náuseas (ganas de vomitar). Son de intensidad

leve o moderada y de corta duración. Es frecuente el empeoramiento grave de la retinopatía diabética

(daños de la retina, la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo; puede afectar

hasta a 1 de cada 10 pacientes).

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ozempic se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Ozempic?

Se demostró que Ozempic era eficaz para controlar el nivel de glucosa en la sangre. El tratamiento con

Ozempic también ayudó a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.

Ozempic también demostró ser eficaz para reducir la aparición de complicaciones graves para la salud

relacionadas con la diabetes, como ataques al corazón e ictus.

En cuanto a la seguridad, se consideró que era similar a la de otros medicamentos del mismo grupo.

Los efectos adversos que afectan al aparato digestivo se consideran controlables. También se ha

observado un empeoramiento de la retinopatía diabética y se investigará más a fondo.

La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ozempic observados en los

estudios fueron mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Ozempic

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¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Ozempic?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Ozempic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características

del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Ozempic

El EPAR completo de Ozempic se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Ozempic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic

Cómo usar Ozempic

Posibles efectos adversos

Conservación de Ozempic

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Ozempic contiene el principio activo semaglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir el nivel de azúcar en

sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado y puede ayudar a prevenir una

enfermedad cardiaca.

Ozempic se usa:

como única medicación antidiabética: si su nivel de azúcar en sangre no está controlado de

forma adecuada únicamente con dieta y ejercicio, y no puede utilizar metformina (otro

medicamento para la diabetes) o

con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus

niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden incluir antidiabéticos orales

(como metformina, tiazolidinedionas y sulfonilureas) o insulina.

Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le haya indicado su médico,

farmacéutico o enfermero

.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic

No use Ozempic:

si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:

padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina;

desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto

nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce

o sabor dulce o metálico en la boca.

Efectos en el sistema digestivo

Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o incluso diarrea.

Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba

mucho líquido a fin de evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas

renales. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que

podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

Hipoglucemia

La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de

experimentar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para conocer los

síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Es posible que su médico le pida que mida sus

niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de

sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.

Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un

empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento. Informe a su médico si padece

enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este

medicamento

.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la

seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Ozempic

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros

medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que

contengan alguno de los siguientes componentes:

Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre

(anticoagulantes orales). Puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para

determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si podría afectar al

feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si

desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de

antelación. Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico

inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia pues se desconoce si pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que

experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su

capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si experimenta algún síntoma de bajo

nivel de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener

información sobre el aumento del riesgo de experimentar un bajo nivel de azúcar en sangre y la

sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte a su

médico para más información.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Ozempic

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto usar

La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.

Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.

Es posible que su médico aumente la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en

sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana.

No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.

Cómo administrar Ozempic

Ozempic se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No se inyecte en una

vena ni en un músculo.

Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte frontal de su cintura

(abdomen) o la parte superior del brazo.

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Cuándo usar Ozempic

Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.

Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.

Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente

que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha de cada

vez que se lo inyecte.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que

hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de

administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Ozempic del que debe

Si usa más Ozempic del que debe, consulte con su médico inmediatamente. Es posible que

experimente efectos adversos como náuseas.

Si olvidó usar Ozempic

Si olvidó inyectarse una dosis y:

han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, úselo tan pronto como se

acuerde. Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado;

han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, sáltese la dosis olvidada.

Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si lo interrumpe,

puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10

personas

complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía); si experimenta problemas

oculares, como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento, debe

comunicárselo a su médico.

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Debe buscar ayuda médica e informar a

su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas respiratorios,

hinchazón de la cara y la garganta y palpitaciones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

náuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo

diarrea; este efecto desaparece normalmente con el tiempo

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

vómitos

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se usa con otro

medicamento antidiabético

Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Algunos

de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito

excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o

confusión, dificultad de concentración y temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de

que observe estos síntomas de aviso.

Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o

una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a

usar este medicamento.

indigestión

estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos

reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico

(ERGE)”

dolor de estómago

hinchazón de estómago

estreñimiento

eructos

piedras en la vesícula

mareo

cansancio

pérdida de peso

disminución del apetito

gases (flatulencia)

aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

cambios en el sabor de las comidas y bebidas

pulso rápido

reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Ozempic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y

en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir:

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado de las paredes o del

componente de enfriamiento de la nevera. Proteger de la luz.

Durante el uso:

Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30°C o en nevera

(entre 2°C y 8°C), alejada de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No

congelar Ozempic y no utilizarlo si se ha congelado.

Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ozempic

El principio activo es semaglutida. Un ml de solución inyectable contiene 1,34 mg de

semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. Cada

dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 ml.

Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para

preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ozempic es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.

Cada pluma contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg.

Ozempic 0,25 mg solución inyectable está disponible en el siguiente tamaño de envase:

1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

Lea atentamente estas instrucciones

antes de utilizar su pluma

precargada Ozempic.

No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada

de su médico o enfermero. Utilize solamente el medicamento de

esta pluma cómo se le ha prescrito.

Empiece comprobando la pluma para

asegurarse de que

contiene Ozempic 0,25 mg

y después observe las siguientes

imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma

y la aguja.

Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer

el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin

ayuda.

Busque ayuda de una persona que vea bien y esté

formada en el uso de la pluma precargada Ozempic.

Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 2 mg

de semaglutida y puede seleccionar únicamente dosis de

0,25 mg. La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas

desechables NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

El envase incluye agujas NovoFine Plus.

Ozempic pluma precargada

y aguja (ejemplo)

Capuchón

de la

pluma

Capuchón

exterior de

la aguja

Capuchón

interior de

la aguja

Aguja

Lengüeta

de papel

Ventana

de la

pluma

Etiqueta de

la pluma

Contador de dosis

Marcador de dosis

Selector de

dosis

Pulsador

Símbolo

de

compro-

bación de

flujo

1. Preparación de la pluma con una aguja nueva

Compruebe el nombre y el color de la etiqueta

de su

pluma para asegurarse de que contiene Ozempic. Esto es

especialmente importante si utiliza más de un tipo de

medicamento inyectable. El uso de un medicamento

incorrecto podría causar graves daños a su salud.

Retire el capuchón de la pluma.

A

Compruebe que la solución de la pluma es

transparente

e incolora. Mire a través de la ventana de la

pluma. Si la solución tiene un aspecto turbio o coloreado,

no utilice la pluma.

B

Coja una aguja nueva

y retire la lengüeta de papel.

Si la lengüeta de papel está rota, no utilice la aguja ya que

la esterilidad de esta no está garantizada.

C

Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta

que quede apretada.

D

Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo

para más tarde.

Lo necesitará después de la inyección

para retirar la aguja de la pluma de forma segura.

E

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

intenta volver a colocarlo, se podría pinchar

accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.

Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se

trata de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza.

Consulte el paso 2 “Comprobación del flujo”.

No coloque una aguja nueva

en la pluma hasta que esté listo

para ponerse la inyección.

F

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección y dosificación

inexacta.

Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.

2. Comprobación del flujo

Compruebe el flujo antes de la primera inyección con

cada pluma nueva.

Si la pluma está ya en uso, vaya al

paso 3, “Selección de la dosis”.

Gire el selector de dosis

hasta que en el contador de

dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo

A

Símbolo de

comprobación

del flujo

seleccionado

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Presione y mantenga presionado el pulsador

hasta que

el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado

con el marcador de dosis.

Una gota de solución debe aparecer en la punta de la

aguja.

B

Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.

Si no aparece ninguna gota,

repita el paso 2 “Comprobación del flujo” un máximo de 6 veces. Si aún no se

ve ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo” una vez más.

Si, a pesar de todo, no aparece ninguna gota,

deseche la pluma y utilice una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota

en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma

nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye.

Si no aparece ninguna gota,

no

se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva.

Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.

Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, es posible que no

reciba la dosis prescrita ni logre el efecto previsto de Ozempic.

3. Selección de la dosis

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 0,25 mg.

Continúe girando hasta que el contador de dosis se

detenga y muestre 0,25 mg.

A

0,25 mg

seleccionados

Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se han seleccionado 0,25 mg.

El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,25 mg. No

cuente los clics de la pluma.

Antes de inyectarse este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de

dosis para ver que ha seleccionado 0,25 mg.

No cuente los clics de la pluma.

La dosis de 0,25 mg en el contador de dosis tiene que estar alineada de manera exacta con el

marcador de dosis para asegurar que recibe la dosis correcta.

4. Inyección de la dosis

Introduzca la aguja bajo la piel

tal como le ha enseñado

su médico o enfermero.

Compruebe que puede ver el contador de dosis.

No lo

tape con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.

A

Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que

el contador de dosis muestre 0.

El 0 debe quedar

alineado con el marcador de dosis. En ese momento puede

que oiga o note un clic.

B

Mantenga la aguja bajo la piel

después de que el

contador de dosis haya vuelto a 0 y

cuente lentamente

hasta 6.

Esto garantiza que se administra la dosis

completa.

Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la

punta de la aguja. En tal caso, no se habrá administrado la

dosis completa.

C

1-2-3-4-5-6

Cuente lentamente:

Extraiga la aguja de la piel.

Si aparece sangre en el lugar

de inyección, presione ligeramente. No frote la zona.

D

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no

afecta a su dosis.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg se inyecta.

Mantenga presionado el

pulsador hasta que el contador de dosis indique 0.

Cómo detectar si la aguja está obstruida o dañada

Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar continuamente el pulsador, puede

que haya usado una aguja obstruida o dañada.

En este caso,

no

habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se

haya movido de la dosis original que fijó.

Qué hacer si la aguja está obstruida

Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos

desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la dosis

completa que necesita.

No toque nunca el contador de dosis durante la inyección.

Esto puede interrumpir la inyección.

5. Después de la inyección

Introduzca la punta de la aguja en su capuchón

exterior,

colocado sobre una superficie plana, sin tocar la

aguja ni el capuchón exterior.

A

Cuando la aguja quede protegida,

presione con cuidado

el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.

Desenrosque la aguja

y deséchela con cuidado de

acuerdo con la normativa local. Consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero sobre la eliminación de

elementos punzantes.

B

Ponga el capuchón a

la pluma

después de cada uso para

proteger la solución de la luz.

C

Deseche siempre la aguja después de cada inyección

para garantizar que las inyecciones se administran

correctamente y evitar que las agujas se atasquen. Si la aguja está obstruida,

no

se inyectará

nada

medicamento.

Cuando deseche la pluma, hágalo

sin

la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o

farmacéutico o de las autoridades locales.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior en la aguja.

Se podría pinchar con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.

Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección, pérdida de solución y

dosificación inexacta.

Otra información importante

Mantenga siempre la pluma y las agujas

fuera de la vista y del alcance de otras personas,

especialmente de los niños.

Nunca comparta

la pluma ni las agujas con otras personas.

Las personas que atienden a los pacientes deben

tener mucho cuidado cuando manejen agujas

usadas

para evitar pinchazos accidentales e infecciones.

Mantenimiento de su pluma

Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación

inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.

No se inyecte Ozempic que haya estado congelado.

Si lo hace, es posible que no logre el efecto

previsto de este medicamento.

No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa.

Si lo hace, es posible que no

logre el efecto previsto de este medicamento.

No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.

No lave, moje ni lubrique la pluma.

Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un

detergente suave.

Procure que la pluma no se caiga

ni golpee contra superficies duras. Si se le cae la pluma o

sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de

inyectarse.

No intente rellenar la pluma.

No trate de reparar la pluma

ni desmontarla.

Prospecto: información para el paciente

Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic

Cómo usar Ozempic

Posibles efectos adversos

Conservación de Ozempic

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Ozempic contiene el principio activo semaglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir el nivel de azúcar en

sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado y puede ayudar a prevenir una

enfermedad cardiaca.

Ozempic se usa:

como única medicación antidiabética: si su nivel de azúcar en sangre no está controlado de

forma adecuada únicamente con dieta y ejercicio, y no puede utilizar metformina (otro

medicamento para la diabetes) o

con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus

niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden incluir antidiabéticos orales

(como metformina, tiazolidinedionas y sulfonilureas) o insulina.

Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le haya indicado su médico,

farmacéutico o enfermero

.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic

No use Ozempic:

si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:

padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina;

desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto

nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce

o sabor dulce o metálico en la boca.

Efectos en el sistema digestivo

Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o incluso diarrea.

Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba

mucho líquido a fin de evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas

renales. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que

podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

Hipoglucemia

La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de

experimentar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para conocer los

síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Es posible que su médico le pida que mida sus

niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de

sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.

Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un

empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento. Informe a su médico si padece

enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este

medicamento

.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la

seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Ozempic

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros

medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que

contengan alguno de los siguientes componentes:

Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre

(anticoagulantes orales). Puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para

determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si podría afectar al

feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si

desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de

antelación. Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico

inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia pues se desconoce si pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que

experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su

capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si experimenta algún síntoma de bajo

nivel de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener

información sobre el aumento del riesgo de experimentar un bajo nivel de azúcar en sangre y la

sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte a su

médico para más información.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Ozempic

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto usar

La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.

Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.

Es posible que su médico aumente la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en

sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana.

No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.

Cómo administrar Ozempic

Ozempic se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No se inyecte en una

vena ni en un músculo.

Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte frontal de su cintura

(abdomen) o la parte superior del brazo.

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Cuándo usar Ozempic

Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.

Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.

Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente

que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha de cada

vez que se lo inyecte.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que

hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de

administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Ozempic del que debe

Si usa más Ozempic del que debe, consulte con su médico inmediatamente. Es posible que

experimente efectos adversos como náuseas.

Si olvidó usar Ozempic

Si olvidó inyectarse una dosis y:

han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, úselo tan pronto como se

acuerde. Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado;

han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, sáltese la dosis olvidada.

Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si lo interrumpe,

puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10

personas

complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía); si experimenta problemas

oculares, como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento, debe

comunicárselo a su médico.

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Debe buscar ayuda médica e informar a

su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas respiratorios,

hinchazón de la cara y la garganta y palpitaciones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

náuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo

diarrea; este efecto desaparece normalmente con el tiempo

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

vómitos

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se usa con otro

medicamento antidiabético

Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Algunos

de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito

excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o

confusión, dificultad de concentración y temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de

que observe estos síntomas de aviso.

Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o

una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a

usar este medicamento.

indigestión

estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos

reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico

(ERGE)”

dolor de estómago

hinchazón de estómago

estreñimiento

eructos

piedras en la vesícula

mareo

cansancio

pérdida de peso

disminución del apetito

gases (flatulencia)

aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

cambios en el sabor de las comidas y bebidas

pulso rápido

reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Ozempic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y

en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir:

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado de las paredes o del

componente de enfriamiento de la nevera. Proteger de la luz.

Durante el uso:

Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30°C o en nevera

(entre 2°C y 8°C), alejada de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No

congelar Ozempic y no utilizarlo si se ha congelado.

Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ozempic

El principio activo es semaglutida. Un ml de solución inyectable contiene 1,34 mg de

semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. Cada

dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 ml.

Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para

preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ozempic es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.

Cada pluma contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,5 mg.

Ozempic 0,5 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada

Lea atentamente estas instrucciones

antes de utilizar su pluma

precargada Ozempic.

No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada

de su médico o enfermero.

Empiece comprobando la pluma para

asegurarse de que

contiene Ozempic 0,5 mg

y después observe las siguientes

imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma

y la aguja.

Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer

el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin

ayuda.

Busque ayuda de una persona que vea bien y esté

formada en el uso de la pluma precargada Ozempic.

Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 2 mg

de semaglutida y puede seleccionar únicamente dosis de 0,5 mg.

La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables

NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

El envase incluye agujas NovoFine Plus.

Ozempic pluma precargada

y aguja (ejemplo)

Capuchón

de la

pluma

Capuchón

exterior de

la aguja

Capuchón

interior de

la aguja

Aguja

Lengüeta

de papel

Ventana

de la

pluma

Etiqueta de

la pluma

Contador de dosis

Marcador de dosis

Selector de

dosis

Pulsador

Símbolo

de

compro-

bación de

flujo

1. Preparación de la pluma con una aguja nueva

Compruebe el nombre y el color de la etiqueta

de su

pluma para asegurarse de que contiene Ozempic. Esto es

especialmente importante si utiliza más de un tipo de

medicamento inyectable. El uso de un medicamento

incorrecto podría causar graves daños a su salud.

Retire el capuchón de la pluma.

A

Compruebe que la solución de la pluma es

transparente

e incolora. Mire a través de la ventana de la

pluma. Si la solución tiene un aspecto turbio o coloreado,

no utilice la pluma.

B

Coja una aguja nueva

y retire la lengüeta de papel.

Si la lengüeta de papel está rota, no utilice la aguja ya que

la esterilidad de esta no está garantizada.

C

Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta

que quede apretada.

D

Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo

para más tarde.

Lo necesitará después de la inyección

para retirar la aguja de la pluma de forma segura.

E

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

intenta volver a colocarlo, se podría pinchar

accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.

Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se

trata de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza.

Consulte el paso 2 “Comprobación del flujo”.

No coloque una aguja nueva

en la pluma hasta que esté listo

para ponerse la inyección.

F

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección y dosificación

inexacta.

Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.

2. Comprobación del flujo

Compruebe el flujo antes de la primera inyección con

cada pluma nueva.

Si la pluma está ya en uso, vaya al

paso 3, “Selección de la dosis”.

Gire el selector de dosis

hasta que en el contador de

dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo

A

Símbolo de

comprobación

del flujo

seleccionado

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Presione y mantenga presionado el pulsador

hasta que

el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado

con el marcador de dosis.

Una gota de solución debe aparecer en la punta de la

aguja.

B

Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.

Si no aparece ninguna gota,

repita el paso 2 “Comprobación del flujo” un máximo de 6 veces. Si aún no se

ve ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo” una vez más.

Si, a pesar de todo, no aparece ninguna gota,

deseche la pluma y utilice una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota

en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma

nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye.

Si no aparece ninguna gota,

no

se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva.

Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.

Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, es posible que no

reciba la dosis prescrita ni logre el efecto previsto de Ozempic.

3. Selección de la dosis

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 0,5 mg.

Continúe girando hasta que el contador de dosis se

detenga y muestre 0,5 mg.

0,5 mg

seleccionados

A

Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se han seleccionado 0,5 mg.

El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,5 mg. No

cuente los clics de la pluma.

Antes de inyectarse este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de

dosis para ver que ha seleccionado 0,5 mg.

No cuente los clics de la pluma.

La dosis de 0,5 mg en el contador de dosis tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador

de dosis para asegurar que recibe la dosis correcta.

Cuánta solución queda

Para saber cuánta solución queda,

utilice el contador de

dosis: gire el selector de dosis hasta que el

contador de

dosis se detenga.

Si muestra 0,5, quedan

al menos 0,5 mg

en la pluma.

Si el

contador de dosis se detiene antes de 0,5 mg,

queda suficiente solución para una dosis completa de

0,5 mg.

A

Contador de

dosis detenido:

quedan

0,5 mg

Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no la utilice. En su lugar, utilice

una nueva pluma Ozempic.

4. Inyección de la dosis

Introduzca la aguja bajo la piel

tal como le ha enseñado

su médico o enfermero.

Compruebe que puede ver el contador de dosis.

No lo

tape con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.

A

Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que

el contador de dosis muestre 0.

El 0 debe quedar

alineado con el marcador de dosis. En ese momento puede

que oiga o note un clic.

B

Mantenga la aguja bajo la piel

después de que el

contador de dosis haya vuelto a 0 y

cuente lentamente

hasta 6.

Esto garantiza que se administra la dosis

completa.

Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la

punta de la aguja. En tal caso, no se habrá administrado la

dosis completa.

C

1-2-3-4-5-6

Cuente lentamente:

Extraiga la aguja de la piel.

Si aparece sangre en el lugar

de inyección, presione ligeramente. No frote la zona.

D

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no

afecta a su dosis.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg se inyecta.

Mantenga presionado el

pulsador hasta que el contador de dosis indique 0.

Cómo detectar si la aguja está obstruida o dañada

Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar continuamente el pulsador, puede

que haya usado una aguja obstruida o dañada.

En este caso,

no

habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se

haya movido de la dosis original que fijó.

Qué hacer si la aguja está obstruida

Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos

desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la dosis

completa que necesita.

No toque nunca el contador de dosis durante la inyección.

Esto puede interrumpir la inyección.

5. Después de la inyección

Introduzca la punta de la aguja en su capuchón

exterior,

colocado sobre una superficie plana, sin tocar la

aguja ni el capuchón exterior.

A

Cuando la aguja quede protegida,

presione con cuidado

el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.

Desenrosque la aguja

y deséchela con cuidado de

acuerdo con la normativa local. Consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero sobre la eliminación de

elementos punzantes.

B

Ponga el capuchón a

la pluma

después de cada uso para

proteger la solución de la luz.

C

Deseche siempre la aguja después de cada inyección

para garantizar que las inyecciones se administran

correctamente y evitar que las agujas se atasquen. Si la aguja está obstruida,

no

se inyectará

nada

medicamento.

Cuando la pluma esté vacía, deséchela

sin

la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico,

enfermero o farmacéutico o de las autoridades locales.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior en la aguja.

Se podría pinchar con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.

Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección, pérdida de solución y

dosificación inexacta.

Otra información importante

Mantenga siempre la pluma y las agujas

fuera de la vista y del alcance de otras personas,

especialmente de los niños.

Nunca comparta

la pluma ni las agujas con otras personas.

Las personas que atienden a los pacientes deben

tener mucho cuidado cuando manejen agujas

usadas

para evitar pinchazos accidentales e infecciones.

Mantenimiento de su pluma

Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación

inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.

No se inyecte Ozempic que haya estado congelado.

Si lo hace, es posible que no logre el efecto

previsto de este medicamento.

No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa.

Si lo hace, es posible que no

logre el efecto previsto de este medicamento.

No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.

No lave, moje ni lubrique la pluma.

Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un

detergente suave.

Procure que la pluma no se caiga

ni golpee contra superficies duras. Si se le cae la pluma o

sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de

inyectarse.

No intente rellenar la pluma.

Una vez vacía, se debe desechar.

No trate de reparar la pluma

ni desmontarla.

Prospecto: información para el paciente

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada

semaglutida

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic

Cómo usar Ozempic

Posibles efectos adversos

Conservación de Ozempic

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Ozempic y para qué se utiliza

Ozempic contiene el principio activo semaglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir el nivel de azúcar en

sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado y puede ayudar a prevenir una

enfermedad cardiaca.

Ozempic se usa:

como única medicación antidiabética: si su nivel de azúcar en sangre no está controlado de

forma adecuada únicamente con dieta y ejercicio, y no puede utilizar metformina (otro

medicamento para la diabetes) o

con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus

niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden incluir antidiabéticos orales

(como metformina, tiazolidinedionas y sulfonilureas) o insulina.

Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le haya indicado su médico,

farmacéutico o enfermero

.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic

No use Ozempic:

si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:

padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina;

desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto

nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce

o sabor dulce o metálico en la boca.

Efectos en el sistema digestivo

Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o incluso diarrea.

Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba

mucho líquido a fin de evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas

renales. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que

podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

Hipoglucemia

La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de

experimentar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para conocer los

síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Es posible que su médico le pida que mida sus

niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de

sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.

Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un

empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento. Informe a su médico si padece

enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este

medicamento

.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la

seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Ozempic

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera

tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros

medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que

contengan alguno de los siguientes componentes:

Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre

(anticoagulantes orales). Puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para

determinar la capacidad de coagulación de su sangre.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si podría afectar al

feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si

desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de

antelación. Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico

inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.

No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia pues se desconoce si pasa a la leche

materna.

Conducción y uso de máquinas

Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que

experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su

capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si experimenta algún síntoma de bajo

nivel de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener

información sobre el aumento del riesgo de experimentar un bajo nivel de azúcar en sangre y la

sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte a su

médico para más información.

Contenido de sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Cómo usar Ozempic

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cuánto usar

La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.

Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.

Es posible que su médico aumente la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en

sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana.

No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.

Cómo administrar Ozempic

Ozempic se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No se inyecte en una

vena ni en un músculo.

Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte frontal de su cintura

(abdomen) o la parte superior del brazo.

Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.

En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.

Cuándo usar Ozempic

Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.

Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.

Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente

que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha de cada

vez que se lo inyecte.

En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que

hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de

administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.

Si usa más Ozempic del que debe

Si usa más Ozempic del que debe, consulte con su médico inmediatamente. Es posible que

experimente efectos adversos como náuseas.

Si olvidó usar Ozempic

Si olvidó inyectarse una dosis y:

han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, úselo tan pronto como se

acuerde. Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado;

han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, sáltese la dosis olvidada.

Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si lo interrumpe,

puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10

personas

complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía); si experimenta problemas

oculares, como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento, debe

comunicárselo a su médico.

Raros:

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas). Debe buscar ayuda médica e informar a

su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas respiratorios,

hinchazón de la cara y la garganta y palpitaciones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes:

pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

náuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo

diarrea; este efecto desaparece normalmente con el tiempo

Frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

vómitos

bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se usa con otro

medicamento antidiabético

Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Algunos

de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito

excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o

confusión, dificultad de concentración y temblores.

Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de

que observe estos síntomas de aviso.

Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o

una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a

usar este medicamento.

indigestión

estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos

reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico

(ERGE)”

dolor de estómago

hinchazón de estómago

estreñimiento

eructos

piedras en la vesícula

mareo

cansancio

pérdida de peso

disminución del apetito

gases (flatulencia)

aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuentes:

pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

cambios en el sabor de las comidas y bebidas

pulso rápido

reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Ozempic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y

en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir:

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado de las paredes o del

componente de enfriamiento de la nevera. Proteger de la luz.

Durante el uso:

Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30°C o en nevera

(entre 2°C y 8°C), alejada de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No

congelar Ozempic y no utilizarlo si se ha congelado.

Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Ozempic

El principio activo es semaglutida. Un ml de solución inyectable contiene 1,34 mg de

semaglutida. Una pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml de solución. Cada

dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 ml.

Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para

preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ozempic es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.

Cada pluma contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 1 mg.

Ozempic 1 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:

1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.

3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso de Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada

Lea atentamente estas instrucciones

antes de utilizar su pluma

precargada Ozempic.

No utilice la pluma sin haber recibido la formación

adecuada

de su médico o enfermero.

Empiece comprobando la pluma para

asegurarse de que

contiene Ozempic 1 mg

y después observe las siguientes

imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma

y la aguja.

Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer

el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin

ayuda.

Busque ayuda de una persona que vea bien y esté

formada en el uso de la pluma precargada Ozempic.

Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 4 mg

de semaglutida y puede seleccionar únicamente dosis de 1 mg.

La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables

NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

El envase incluye agujas NovoFine Plus.

Ozempic pluma precargada

y aguja (ejemplo)

Capuchón

de la

pluma

Capuchón

exterior de

la aguja

Capuchón

interior de

la aguja

Aguja

Lengüeta

de papel

Ventana de

la pluma

Etiqueta de la pluma

Contador de dosis

Marcador de dosis

Selector de

dosis

Pulsador

Símbolo

de

compro-

bación

de flujo

1. Preparación de la pluma con una aguja nueva

Compruebe el nombre y el color de la etiqueta

de su

pluma para asegurarse de que contiene Ozempic. Esto es

especialmente importante si utiliza más de un tipo de

medicamento inyectable. El uso de un medicamento

incorrecto podría causar graves daños a su salud.

Retire el capuchón de la pluma.

A

Compruebe que la solución de la pluma es

transparente

e incolora. Mire a través de la ventana de la

pluma. Si la solución tiene un aspecto turbio o coloreado,

no utilice la pluma.

B

Coja una aguja nueva

y retire la lengüeta de papel.

Si la lengüeta de papel está rota, no utilice la aguja ya que

la esterilidad de esta no está garantizada.

C

Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta

que quede apretada.

D

Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo

para más tarde.

Lo necesitará después de la inyección

para retirar la aguja de la pluma de forma segura.

E

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

intenta volver a colocarlo, se podría pinchar

accidentalmente con la aguja.

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.

Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si

se trata de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza.

Consulte el paso 2 “Comprobación del flujo”.

No coloque una aguja nueva

en la pluma hasta que esté listo

para ponerse la inyección.

F

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección y dosificación

inexacta.

Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.

2. Comprobación del flujo

Compruebe el flujo antes de la primera inyección con

cada pluma nueva.

Si la pluma está ya en uso, vaya al

paso 3, “Selección de la dosis”.

Gire el selector de dosis

hasta que en el contador de

dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo

A

Símbolo de

comprobación

del flujo

seleccionado

Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

Presione y mantenga presionado el pulsador

hasta que

el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado

con el marcador de dosis.

Una gota de solución debe aparecer en la punta de la

aguja.

B

Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.

Si no aparece ninguna gota,

repita el paso 2 “Comprobación del flujo” un máximo de 6 veces. Si aún no se

ve ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo” una vez más.

Si, a pesar de todo, no aparece ninguna gota,

deseche la pluma y utilice una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota

en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma

nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye.

Si no aparece ninguna gota,

no

se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva.

Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.

Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, es posible que no

reciba la dosis prescrita ni logre el efecto previsto de Ozempic.

3. Selección de la dosis

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 1 mg.

Continúe girando hasta que el contador de dosis se

detenga y muestre 1 mg.

1 mg

seleccionado

A

Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se ha seleccionado 1 mg.

El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 1 mg. No

cuente los clics de la pluma.

Antes de inyectarse este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de

dosis para ver que ha seleccionado 1 mg.

No cuente los clics de la pluma.

La dosis de 1 mg en el contador de dosis tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador

de dosis para asegurar que recibe la dosis correcta.

Cuánta solución queda

Para saber cuánta solución queda,

utilice el contador de

dosis: gire el selector de dosis hasta que el

contador de

dosis se detenga.

Si muestra 1, queda

al menos 1 mg

en la pluma.

Si el

contador de dosis se detiene antes de 1 mg,

queda suficiente solución para una dosis completa de

1 mg.

A

Contador de

dosis

detenido:

queda 1 mg

Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no la utilice. En su lugar, utilice

una nueva pluma Ozempic.

4. Inyección de la dosis

Introduzca la aguja bajo la piel

tal como le ha enseñado

su médico o enfermero.

Compruebe que puede ver el contador de dosis.

No lo

tape con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.

A

Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que

el contador de dosis muestre 0.

El 0 debe quedar

alineado con el marcador de dosis. En ese momento puede

que oiga o note un clic.

B

Mantenga la aguja bajo la piel

después de que el

contador de dosis haya vuelto a 0 y

cuente lentamente

hasta 6.

Esto garantiza que se administra la dosis

completa.

Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la

punta de la aguja. En tal caso, no se habrá administrado la

dosis completa.

C

1-2-3-4-5-6

Cuente lentamente:

Extraiga la aguja de la piel.

Si aparece sangre en el

lugar de inyección, presione ligeramente. No frote la

zona.

D

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no

afecta a su dosis.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg se inyecta.

Mantenga presionado el

pulsador hasta que el contador de dosis indique 0.

Cómo detectar si la aguja está obstruida o dañada

Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar continuamente el pulsador, puede

que haya usado una aguja obstruida o dañada.

En este caso,

no

habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se

haya movido de la dosis original que fijó.

Qué hacer si la aguja está obstruida

Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos

desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la dosis

completa que necesita.

No toque nunca el contador de dosis durante la inyección.

Esto puede interrumpir la inyección.

5. Después de la inyección

Introduzca la punta de la aguja en su capuchón

exterior,

colocado sobre una superficie plana, sin tocar la

aguja ni el capuchón exterior.

A

Cuando la aguja quede protegida,

presione con cuidado

el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.

Desenrosque la aguja

y deséchela con cuidado de

acuerdo con la normativa local. Consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero sobre la eliminación de

elementos punzantes.

B

Ponga el capuchón a

la pluma

después de cada uso para

proteger la solución de la luz.

C

Deseche siempre la aguja después de cada inyección

para garantizar que las inyecciones se administran

correctamente y evitar que las agujas se atasquen. Si la aguja está obstruida,

no

se inyectará

nada

medicamento.

Cuando la pluma esté vacía, deséchela

sin

la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico,

enfermero o farmacéutico o de las autoridades locales.

No intente volver a poner nunca el capuchón interior en la aguja.

Se podría pinchar con la aguja.

Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.

Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección, pérdida de solución y

dosificación inexacta.

Otra información importante

Mantenga siempre la pluma y las agujas

fuera de la vista y del alcance de otras personas,

especialmente de los niños.

Nunca comparta

la pluma ni las agujas con otras personas.

Las personas que atienden a los pacientes deben

tener mucho cuidado cuando manejen agujas

usadas

para evitar pinchazos accidentales e infecciones.

Mantenimiento de su pluma

Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación

inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.

No se inyecte Ozempic que haya estado congelado.

Si lo hace, es posible que no logre el efecto

previsto de este medicamento.

No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa.

Si lo hace, es posible que no

logre el efecto previsto de este medicamento.

No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.

No lave, moje ni lubrique la pluma.

Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un

detergente suave.

Procure que la pluma no se caiga

ni golpee contra superficies duras. Si se le cae la pluma o

sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de

inyectarse.

No intente rellenar la pluma.

Una vez vacía, se debe desechar.

No trate de reparar la pluma

ni desmontarla.