Oxervate
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
02-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Recombinant human nerve growth factor
Fáanlegur frá:
Dompe farmaceutici s.p.a.
ATC númer:
S01
INN (Alþjóðlegt nafn):
cenegermin
Meðferðarhópur:
oftalmologice
Lækningarsvæði:
cheratită
Ábendingar:
Tratamentul defectelor moderate (defecte epiteliale persistente) sau severe (ulcer corneei) keratitei neurotrofice la adulți.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OXERVATE 20 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
cenegermin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXERVATE
3.
Cum să utilizaţi OXERVATE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OXERVATE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OXERVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OXERVATE conține substanța activă cenegermin. Cenegermin este un
tip de factor de creștere a
celulelor nervoase (o proteină umană) prezent în mod natural pe
suprafața ochiului.
OXERVATE este utilizat pentru tratamentul adulților cu „cheratită
neurotrofică” moderată sau severă.
Aceasta este o tulburare care afectează corneea (stratul transparent
din partea anterioară a ochiului),
provocând defecte pe suprafața externă a corneei care nu se
vindecă în mod natural sau ulcere
corneene.
OXERVATE este administrat pentru a facilita vindecarea corneei.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OXERVATE
NU UTILIZAŢI OXERVATE
:
-
dacă sunteţi alergic la cenegermin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Utilizaţi acest medicament numai la nivelul ochiul
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OXERVATE 20 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine cenegermin* 20 micrograme.
* Formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor
nervoase, produs pe
_Escherichia Coli_
.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră. pH 7,0-7,4 şi osmolaritate 280-320
mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul cheratitei neurotrofice moderate (defect epitelial
persistent) sau severe (ulcer cornean) la
adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic oftalmolog
sau al unui profesionist în
domeniul sănătăţii, specializat în oftalmologie.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată este de o picătură de OXERVATE la nivelul sacului
conjunctival al
ochiului(ochilor) afectat(ţi) de 6 ori pe zi, la interval de 2 ore,
începând de dimineaţă şi pe parcursul a
12 ore. Tratamentul trebuie continuat timp de 8 săptămâni.
Pacienţii cu infecţie oculară trebuie trataţi înainte de a se
începe tratamentul cu OXERVATE (vezi
pct. 4.4).
Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în mod normal,
la următoarea administrare
programată. Doza omisă poate fi administrată ulterior, în
intervalul de 12 ore care reprezintă perioada
de valabilitate a flaconului zilnic. Pacienţilor trebuie să li se
recomande să nu instileze mai mult de o
picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) la fiecare administrare.
_Grupe speciale de pacienți _
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani
şi peste.
_ _
_ _
_Insuficienţă hepatică şi renală _
Medicamentul nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă
hepatică sau renală. Cu toate acestea, nu se
consideră necesară ajustarea dozei la aceste grupe de pacienţi.
3
_Copii şi adolescenţi
Lestu allt skjalið
