Osigraft
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2016
Virkt innihaldsefni:
l'eptotermine alfa
Fáanlegur frá:
Olympus Biotech International Limited
ATC númer:
M05BC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptotermin alfa
Meðferðarhópur:
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, les protéines morphogénétiques Osseuses
Lækningarsvæði:
Fractures tibiales
Ábendingar:
Traitement de la pseudarthrose du tibia de durée d’au moins 9 mois, secondaire à un traumatisme, chez les patients squelette matures, au cas où n’a pas de traitement antérieur par autogreffe ou utilisation d’autogreffe est infaisable.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2001-05-17
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
19
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OSIGRAFT 3,3 MG, POUDRE POUR SUSPENSION IMPLANTABLE
eptotermin alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu’est-ce qu’Osigraft et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Osigraft
3.
Comment utiliser Osigraft
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Osigraft
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine
morphogénétique osseuse (PMO). Ces
médicaments stimulent le renouvellement de l’os à l’endroit ou
le chirurgien l’a placé (implanté).
Osigraft est utilisé chez les patients adultes atteints d’une
fracture du tibia, pour laquelle la guérison
n’est pas établie après au moins 9 mois, dans les cas où un
traitement par autogreffe (os transplanté de
la hanche) a échoué ou lorsque l’autogreffe ne doit pas être
utilisée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
OSIGRAFT
N’UTILISEZ JAMAIS OSIGRAFT
-
si vous êtes allergique à l’eptotermin alfa ou au collagène,
l’autre composant de l’Osigraft (voir
section 6).
-
si vous êtes un adolescent et que votre squelette n’est pas encore
complètement formé
(croissance en cours).
si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans)
-
si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée
contre vos propres tissus),
y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique,
sclérodermie,
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 3,3 mg d’eptotermin alfa*
*Produit dans une lignée de cellules d’ovaire de hamster chinois
(CHO) par la technique de l’ADN
recombinant.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension implantable.
Poudre granuleuse de couleur blanc à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d’au moins
9 mois, secondaires à un
traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les
cas où un traitement antérieur par
autogreffe a échoué ou quand l’utilisation d’une autogreffe est
impossible.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Osigraft doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Chez l’adulte, il est recommandé de n’utiliser le produit
qu’une seule fois. Selon les dimensions de la
lésion osseuse, plus d’un flacon de 1 g d’Osigraft peuvent être
nécessaires. La dose maximale
recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que
l’efficacité dans le traitement de
fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n’a
pas été établie.
Population pédiatrique
Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents
(âgés de moins de 18 ans) et chez toute
personne présentant une immaturité du squelette. (voir section 4.3).
Mode d’administration
Usage intraosseux
Une fois reconstitué, le produit est directement mis en place, par
traitement chirurgical, sur le site non
consolidé en contact avec la surface préparée de l’os. Les tissus
mous environnants sont alors refermés
autour de l’implant. L’expérience des essais cliniques
contrôlés se limite à la stabilisation de la
fracture au moyen d’un enclouage médullaire.
1.
À l’aide d’une technique aseptiq
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