País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
l'eptotermine alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, les protéines morphogénétiques Osseuses
Fractures tibiales
Traitement de la pseudarthrose du tibia de durée d’au moins 9 mois, secondaire à un traumatisme, chez les patients squelette matures, au cas où n’a pas de traitement antérieur par autogreffe ou utilisation d’autogreffe est infaisable.
Revision: 13
Retiré
2001-05-17
18 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 19 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OSIGRAFT 3,3 MG, POUDRE POUR SUSPENSION IMPLANTABLE eptotermin alfa VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin. - Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu’est-ce qu’Osigraft et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Osigraft 3. Comment utiliser Osigraft 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Osigraft 6. Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Osigraft appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (PMO). Ces médicaments stimulent le renouvellement de l’os à l’endroit ou le chirurgien l’a placé (implanté). Osigraft est utilisé chez les patients adultes atteints d’une fracture du tibia, pour laquelle la guérison n’est pas établie après au moins 9 mois, dans les cas où un traitement par autogreffe (os transplanté de la hanche) a échoué ou lorsque l’autogreffe ne doit pas être utilisée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSIGRAFT N’UTILISEZ JAMAIS OSIGRAFT - si vous êtes allergique à l’eptotermin alfa ou au collagène, l’autre composant de l’Osigraft (voir section 6). - si vous êtes un adolescent et que votre squelette n’est pas encore complètement formé (croissance en cours). si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans) - si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, Leer el documento completo
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,3 mg d’eptotermin alfa* *Produit dans une lignée de cellules d’ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant. Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension implantable. Poudre granuleuse de couleur blanc à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de fractures non consolidées du tibia datant d’au moins 9 mois, secondaires à un traumatisme, chez des patients dont le squelette est adulte, dans les cas où un traitement antérieur par autogreffe a échoué ou quand l’utilisation d’une autogreffe est impossible. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Osigraft doit être utilisé par un chirurgien spécialisé. Chez l’adulte, il est recommandé de n’utiliser le produit qu’une seule fois. Selon les dimensions de la lésion osseuse, plus d’un flacon de 1 g d’Osigraft peuvent être nécessaires. La dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l’efficacité dans le traitement de fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n’a pas été établie. Population pédiatrique Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette. (voir section 4.3). Mode d’administration Usage intraosseux Une fois reconstitué, le produit est directement mis en place, par traitement chirurgical, sur le site non consolidé en contact avec la surface préparée de l’os. Les tissus mous environnants sont alors refermés autour de l’implant. L’expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation de la fracture au moyen d’un enclouage médullaire. 1. À l’aide d’une technique aseptiq Leer el documento completo