Osigraft
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2016
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2016
Virkt innihaldsefni:
eptotermiin alfa
Fáanlegur frá:
Olympus Biotech International Limited
ATC númer:
M05BC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
eptotermin alfa
Meðferðarhópur:
Narkootikumide ravi, luu haigused, Luu morfogeneetiline valgud
Lækningarsvæði:
Tibiae lülisidemed
Ábendingar:
Skeletiliselt küpsetel patsientidel on vähemalt 9-kuulise sääreluu mittesidemete ravi, kui varasem autotransplantaadi ravi on ebaõnnestunud või autotransplantaat ei ole võimeline.
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2001-05-17
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
OSIGRAFT 3,3 MG, PULBER SIIRDAMISSUSPENSIOONI VALMISTAMISEKS
alfaeptotermiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Osigraft ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Osigraft’i kasutamist
3.
Kuidas Osigraft’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Osigraft’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON OSIGRAFT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim. Seda tüüpi
ravimid soodustavad uue luukoe kasvu
kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).
Osigraft’i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle
sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt
9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu
siirdamine) on ebaõnnestunud või
selle kasutamine ei ole võimalik.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OSIGRAFT’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE OSIGRAFT’I
-
kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft’i
mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
-
kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud
(kasvab veel).
-
kui olete laps (alla 18 aasta vanune).
-
kui teil on autoimmuunne (organismi oma kudedest tulenev või nende
vastu suunatud) haigus,
sealhulgas reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus,
skleroderma, Sjögreni sündroom
ja dermato-/polümüosiit.
-
kui teil on murrukohas äge infektsioon (põletik ja dreen vigastatud
kohas) või äge süsteemne
infektsioon.
-
kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt
nahaga kaetud ja ebapiisava
verevarustusega.
-
lülisamba (selgroo) murdude korral.
-
patoloogilis
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini*
* Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja
(CHO) rakukultuurist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks.
Valge kuni valkjas granulaarne pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Väljaarenenud luustikuga patsientidel sääreluu vähemalt 9 kuud
kestnud sekundaarse posttraumaatilise
konsolideerumishäire korral, juhul kui eelnev ravi autograftiga on
ebaõnnestunud või autografti
kasutamine ei ole võimalik.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Osigraft’i peab kasutama vastava väljaõppe saanud kirurg.
Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine. Olenevalt
luudefekti suurusest võib vaja
minna enam kui üks 1-grammine viaal Osigraft’i. Soovitatav
maksimaalne annus ei tohi ületada 2
viaali, kuna Osigraft’i efektiivsus suuremaid annuseid nõudvate
defektide konsolideerumishäirete
ravis ei ole tõestatud.
Lapsed
Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja
mitteväljaarenenud luustikuga
patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Manustamisviis
Intraossaalne.
Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise
paigaldamise teel
konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Seejärel suletakse ümbritsevad
pehmed koed ümber implantaadi. Kontrollitud kliiniliste uuringute
kogemused piirduvad murru
stabiliseerimisega intramedullaarse naelastamise teel.
1.
Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
2.
Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalilt
kate.
Käsitsege katet ettevaatlikult. Katte servad on teravad ja võivad
lõigata või vigastada kindaid.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
3.
Lükake pöidlaga korgi serv üles. Kui vaakum on avanenud, võtke
via
Lestu allt skjalið
