Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Il-prevenzjoni ta 'żidiet prematuri ta' l-ormon ta 'luteinizzazzjoni f'nisa li għaddejjin minn stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji għal tekniki ta 'riproduzzjoni assistita. Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma uman rikombinanti-follikulu l-ormoni li jistimulaw jew corifollitropin alfa, il-sostnut follikulu stimulant.
Revision: 24
Awtorizzat
2000-05-16
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ORGALUTRAN 0.25 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ganirelix AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Orgalutran u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran 3. Kif għandek tuża Orgalutran 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Orgalutran 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ORGALUTRAN U GЋALXIEX JINTUŻA Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali li jeħles il-gonadotrophin (GnRH). GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH) u ormon li jistimula l-follikuli (FSH)). Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni umana. Fin-nisa, l- FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikoli fl-ovarji. Il-follikoli huma boroż zgħar u tondi li fihom iċ-ċelluli tal-bajd. LH hu meħtieġ biex joħroġ iċ-ċelluli maturi tal-bajda mill-follikoli u l-ovarji (i.e. ovalazzjoni). Orgalutran jimpedixxi l-azzjoni ta' GnRH, li jirriżulta fit-trażżin tar-rilaxx, l-aktar ta' LH. Orgalutran jintuża għal Fil-każ ta' nisa li jingħataw tekniċi tar-riproduzzjoni assistita, inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u metodi oħra, kultant jiġri li l-ovulazzj Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija lesta ta' Orgalutran fiha s-sustanza attiva ganirelix, 0.25 mg f’soluzzjoni ta' 0.5 mL ta' ilma. Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hi decapeptide sintetiku, li għandu attività għolja antagonistika għal ormon li jinstab b'mod naturali, ormon li jeħles il-gonadotrophin (GnRH). L-amino acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10 tad-decapeptide naturali GnRH ġew issostitwiti u rriżultaw f' N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH. Il-piż molekulari huwa ta' 1570.4. Eċċipjent b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’. Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għal injezzjoni. Soluzzjoni ta' l-ilma li hi ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH) fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta' riproduzzjoni assistita (ART). Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li jistimula l-follikulu uman (FSH) jew corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA Orgalutran għandu jiġi ordnat biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fit-trattament ta' l-infertilità. Pożoloġija Orgalutran jingħata biex jiprevjeni żjidiet primaturi fil-livell ta' l-LH, f nisa li jkunu għaddejjin bit- trattament ta' l-(COH). L-istimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji permezz tal-FSH jew corifollitropin alfa, tista' tibda fit-2 jew 3 jum tal-mestrwu. Orgalutran (0.25 mg) għandu jingħata b'injezzjoni waħda ku Lestu allt skjalið