Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, postmenopauze
  • Ábendingar:
  • Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond. Bij het bepalen van de keuze van Optruma of andere therapieën, met inbegrip van oestrogenen, voor een individuele postmenopauzale vrouw, aandacht moet worden besteed aan de symptomen van de menopauze, effecten op de baarmoeder en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico's en voordelen (Zie sectie 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)

OPTRUMA

EPAR-samenvatting voor het publiek

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor

gebruiksvoorwaarden.

Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als

u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke

discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR

opgenomen.

Wat is Optruma?

Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat. Het is verkrijgbaar

in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).

Wanneer wordt Optruma voorgeschreven?

Optruma wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van osteoporose (een ziekte die botten

broos maakt) bij vrouwen na de overgang. Optruma bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat)

aanzienlijk te verminderen; het aantal heupfracturen daarentegen nam niet af.

Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Optruma gebruikt?

De aanbevolen dosering voor volwassenen en oudere patiënten is één tablet per dag, al dan niet tijdens

de maaltijd in te nemen. Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen

voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen. Optruma is

bedoeld voor langdurig gebruik.

Hoe werkt Optruma?

Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze

wordt afgebroken te vervangen. De botten worden geleidelijk aan dun en broos, en kunnen

gemakkelijker breken. Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze),

wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de

botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.

De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).

Raloxifene werkt als agonist van de oestrogeenreceptor (stimuleert de receptor) in bepaalde

lichaamsweefsels. Raloxifene heeft dezelfde werking als oestrogeen in het bot, maar heeft geen

effecten in het borst- of baarmoederweefsel.

Hoe is Optruma onderzocht?

Optruma is in vier hoofdstudies onderzocht voor de behandeling en preventie van osteoporose.

Aan drie studies in het kader van preventie van osteoporose namen 1 764 vrouwen deel, die twee jaar

lang ofwel Optruma ofwel een placebo (schijnbehandeling) kregen. In de studies werd de botdichtheid

gemeten.

In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo

voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen. De belangrijkste graadmeter voor de

werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.

Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?

Optruma bleek werkzamer te zijn dan een schijnbehandeling bij het voorkomen en behandelen van

osteoporose.

Bij de preventie van osteoporose nam de botdichtheid van het bekken of de ruggengraat van vrouwen

die Optruma kregen in twee jaar tijd 1,6% toe, terwijl de botdichtheid van diegenen die een placebo

slikten met 0,8% afnam.

Ook wanneer Optruma wordt voorgeschreven als behandeling van osteoporose, bleek het middel

werkzamer dan placebo en nam het aantal wervelbreuken af. Na vier jaar behandeling met Optruma

nam het percentage nieuwe wervelfracturen – in vergelijking met placebo – met 46 % af bij vrouwen

die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.

Optruma bleek echter geen effecten te hebben op het voorkomen van heupfracturen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Optruma in?

De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn

vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen. Zie de bijsluiter voor de volledige

beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Optruma.

Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen

in de vruchtbare leeftijd;

die een bloedstolsel hebben of gehad hebben, waaronder diepveneuze trombose en longembolie

(bloedstolsel in de longen);

die een leveraandoening of een ernstige nieraandoening hebben, vrouwen die lijden aan

onverklaarde baarmoederlijke bloedingen of vrouwen met endometriumkanker

(baarmoederslijmvlieskanker).

Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor

raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Optruma goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de

werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder

enig effect op borst- en baarmoederweefsel. Het heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optruma

groter zijn dan de risico's voor de behandeling en preventie van osteoporose bij vrouwen in de

postmenopauze. Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de

handel brengen van Optruma.

Overige informatie over Optruma:

De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V. De

handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.

Klik hier

voor het volledige EPAR voor Optruma.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Optruma 60 mg filmomhulde tabletten

raloxifenehydrochloride

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het

kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een

bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie

rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.

Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de overgang en ter

voorkoming van osteoporose. Optruma verlaagt het risico van wervelbreuken bij postmenopauzale

vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat Optruma het risico van heupfracturen verlaagt.

Hoe werkt dit middel?

Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen genaamd selectieve

oestrogeenreceptormodulators (SERM’s). Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt,

gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag. Optruma bootst

sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.

Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze aandoening komt met name

voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten hoeven te zijn, vergroot

osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen en polsen, en kan het

rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze

trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6.

U kunt nog zwanger worden, in welk geval Optruma schade kan toebrengen aan uw ongeboren

kind.

U heeft een leverziekte (bijvoorbeeld levercirrose, een lichte leverfunctiestoornis of

geelzucht).

U heeft ernstige nierfunctieproblemen.

U heeft onverklaarde vaginale bloedingen. Dit moet door uw arts onderzocht worden (zie

volgende paragraaf).

U heeft baarmoederkanker eer is namelijk onvoldoende ervaring in het gebruik van Optruma

bij vrouwen met deze ziekte.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke

ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een

onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van

bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het

netvlies).

Indien u een CVA (bijvoorbeeld beroerte) heeft gehad, of indien uw arts u verteld heeft dat u

een hoog risico heeft om er één te krijgen.

Als u een leverziekte heeft.

Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij

vrouwen met deze ziekte.

Als u orale oestrogeentherapie krijgt.

Het is onwaarschijnlijk dat Optruma vaginale bloedingen kan veroorzaken. Elke vaginale bloeding

gedurende de behandeling met Optruma is dus onverwacht. U dient dit door uw dokter te laten

onderzoeken.

Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.

Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL (“slechte”) cholesterol. Het verandert de triglyceriden

of HDL (“goede”) cholesterol in het algemeen niet. Als u echter in het verleden oestrogenen hebt

gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken

voordat u Optruma gaat gebruiken.

Optruma bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u lactose, een bepaald soort suiker, niet verdraagt, neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Optruma nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst nog andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan

uw arts of apotheker.

Indien u digitalisgeneesmiddelen gebruikt voor uw hart of antistollingsmiddelen zoals warfarine om

uw bloed te verdunnen, kan het nodig zijn dat uw dokter uw dosering voor deze geneesmiddelen

aanpast.

Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipiden-

verlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door

vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen. Optruma zou uw ongeboren kind kunnen

schaden.

Optruma mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het in de

moedermelk kan worden uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Optruma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om

machines te bedienen.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering is 1 tablet per dag. Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt,

maar het innemen iedere dag op hetzelfde tijdstip helpt u de tablet niet te vergeten. U kunt het

innemen met of zonder voedsel.

De tabletten zijn voor orale toediening.

Slik de tablet in zijn geheel in. Als u dat wenst kunt u er een glas water bij drinken. U mag de tablet

niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt. Een gebroken of verpulverde tablet kan slecht

smaken en de kans bestaat dat u een onjuiste dosis inneemt.

Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken. De dokter kan ook

adviseren om calciumsuppletie en vitamine D suppletie te gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, kan het zijn dat

u beenkrampen en duizeligheid ontwikkelt.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem een tablet in zodra u zich dit herinnert en neem de volgende tabletten zoals u dit normaal zou

doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem eerst contact op met uw arts.

Het is belangrijk dat u Optruma blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.

Optruma kan uw osteoporose enkel behandelen of voorkomen als u de tabletten blijft innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.

De meest voorkomende bijwerkingen (die optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

Opvliegingen (vaatverwijding)

Griepachtige verschijnselen

Maag-darmsymptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en maagbezwaren

Verhoogde bloeddruk

Vaak voorkomende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:

Hoofdpijn, waaronder migraine

Beenkrampen

Gezwollen handen, voeten en benen (perifere vochtophoping)

Galstenen.

Huiduitslag

Milde symptomen van de borsten zoals pijn aan de borsten, vergrote borsten en gevoelige

borsten.

Soms optredende bijwerkingen (die optreden bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn:

Verhoogd risico op bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose)

Verhoogd risico op bloedstolsels in de longen (longembolie)

Verhoogd risico op bloedstolsels in de ogen (trombose in de ader van het oognetvlies)

Rode en pijnlijke huid rond de ader (oppervlakkige ontsteking van de ader)

Bloedstolsel in een slagader; dat kan bijvoorbeeld leiden tot een beroerte, inclusief een

verhoogd risico op het sterven aan een beroerte

Afname van het aantal bloedplaatjes

In zeldzame gevallen kunnen bloedspiegels van leverenzymen worden verhoogd gedurende de

behandeling met Optruma.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is raloxifenehydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg

raloxifenehydrochloride, overeenkomend met 56 mg raloxifene.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon,

magnesiumstearaat.

Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was.

Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Optruma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Optruma-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten met indruk van het nummer “4165”. Ze zijn

verpakt in strips of in plastic flacons. De stripverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten. De flacons

bevatten 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in ieder land in de handel

worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Fabrikant

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

/België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maand JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu