Optruma

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

raloxifen hydrochloride

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Therapeutic area:

Osteoporose, postmenopauze

Therapeutic indications:

Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond. Bij het bepalen van de keuze van Optruma of andere therapieën, met inbegrip van oestrogenen, voor een individuele postmenopauzale vrouw, aandacht moet worden besteed aan de symptomen van de menopauze, effecten op de baarmoeder en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico's en voordelen (Zie sectie 5.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

23
B.
BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTRUMA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
raloxifenehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Optruma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPTRUMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Optruma bevat de werkzame stof raloxifenehydrochloride.
Optruma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen
na de overgang en ter
voorkoming van osteoporose. Optruma verlaagt het risico van
wervelbreuken bij postmenopauzale
vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat Optruma het risico
van heupfracturen verlaagt.
Hoe werkt dit middel?
Optruma behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen
genaamd selectieve
oestrogeenreceptormodulators (SERM’s). Wanneer een vrouw de overgang
(= menopauze) bereikt,
gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen
omlaag. Optruma bootst
sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze
aandoening komt met name
voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten
hoeven te zijn, vergroot
osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen
en polsen, en ka

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optruma 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifenehydrochloride,
overeenkomend met 56 mg raloxifene
vrije base.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat lactose (149,40 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ellipsvormige, witte tabletten met indruk van de code ‘4165’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Optruma is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van
osteoporose bij postmenopauzale
vrouwen. Het is aangetoond dat Optruma de incidentie van osteoporose
gerelateerde vertebrale
fracturen significant reduceert, maar niet van heupfracturen.
Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen
Optruma of andere
therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis
menopauzale symptomen, effecten op de
baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico’s en
voordelen in overweging te worden
genomen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening,
die, zonder met de maaltijd rekening te
houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden. Gezien de aard
van het ziekteproces is
Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
In het algemeen worden calcium- en vitamine D supplementen aangeraden
bij vrouwen met een lage
voedsel inname.
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor ouderen.
_Nierinsufficiëntie_
Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Bij
patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met
voorzichtigheid te worden gebruikt.
_Leverinsufficiëntie_
Optruma dient niet te worden gebruikt bij patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
3
_Pediatrische patiënten _
Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke
leefti