Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
  • Lækningarsvæði:
  • Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή
  • Ábendingar:
  • Το Optruma ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης καταγμάτων σπονδύλων αλλά όχι ισχίου. Κατά τον καθορισμό η επιλογή του Optruma ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, για μια επιμέρους γυναίκα μετά την εμμηνόπαυση, εξέταση πρέπει να δοθεί για τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, επιπτώσεις στην της μήτρας και του μαστού ιστών και καρδιαγγειακούς κινδύνους και τα οφέλη (βλ. ενότητα 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

OPTRUMA

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης

του φαρμάκου

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις

συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Optruma;

Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Διατίθεται σε

μορφή λευκών, ωοειδών δισκίων (60 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optruma;

Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία

καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Έχει αποδειχθεί ότι το

Optruma συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης),

αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Optruma;

Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με

ή χωρίς τροφή. Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες

ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα. Το Optruma

προορίζεται για μακροχρόνια χρήση

Πώς δρα το Optruma;

Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν

όσα έχουν εξασθενήσει. Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή

σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα

επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται. τα οιστρογόνα

επιβραδύνουν την αποδόμηση των ιστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.

Η δραστική ουσία του Optruma, δηλαδή η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των

οιστρογονικών υποδοχέων (SERM). Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» των οιστρογονικών

υποδοχέων (διεγείρει, δηλαδή, τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Η

ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη

μήτρα.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Optruma;

Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Optruma σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη

της οστεοπόρωσης

Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν

Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη. Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των

οστών.

Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη

θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών. Κύριος δείκτης

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά

κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Ποιο είναι το όφελος του Optruma σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Optruma ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της

οστεοπόρωσης.

Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των

γυναικών που έλαβαν Optruma αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε

κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό

φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων. Σε διάστημα 4 ετών, σε σύγκριση

με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε το ποσοστό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά

46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από

οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα. Το Optruma δεν συνέβαλε στη μείωση των

ισχιακών καταγμάτων.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma;

Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους

10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης. Ο

πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optruma

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:

που μπορεί να μείνουν έγκυες

που παρουσιάζουν ή έχουν παρουσιάσει διαταραχές λόγω θρόμβων στο αίμα,

συμπεριλαμβανομένης της βαθειάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι

αίματος στους πνεύμονες)

σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή

καρκίνου του ενδομητρίου.

To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optrum;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η

αποτελεσματικότητα του Optruma στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, και ότι το

φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στους μαστούς και τη μήτρα. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη

του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της

οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

για το Optruma.

Λοιπές πληροφορίες για το Optruma:

Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V. για το Optruma. Η άδεια

κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Optruma 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία

υδροχλωρική ραλοξιφαίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Optruma και ποιά είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Optruma

Πώς να πάρετε το Optruma

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Optruma

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Optruma και ποια είναι η χρήση του

Το Optruma περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.

Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές

γυναίκες. Το Optruma μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με

μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση. Δεν έχει απoδειχθεί μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης των

καταγμάτων του ισχίου.

Πως δουλεύει το Optruma

Το Optruma ανήκει στην ομάδα των μη-ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται Εκλεκτικοί

Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (SERMs). Όταν μία γυναίκα φθάνει στην εμμηνόπαυση τα

επίπεδα των θηλυκών γεννητικών ορμονών των οιστρογόνων ελαττώνονται. Το Optruma μιμείται

ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις

των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.

Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως απoτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και

εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Παρόλο

που μπορεί να μην εμφανίζονται συμπτώματα αρχικά, η οστεοπόρωση προκαλεί πιο πιθανό το

κάταγμα των οστών, ιδιαίτερα στη σπονδυλική στήλη, στο ισχίο και στον καρπό και μπορεί να

προκαλέσει πόνο πλάτης, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Optruma

Μην πάρετε το Optruma:

Εάν έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος των κάτω άκρων (εν τω βάθει

φλεβική θρόμβωση), των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή) ή των ματιών (θρόμβωση των

αμφιβληστροειδικών φλεβών).

Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει

το αγέννητο παιδί σας.

Εάν έχετε ηπατική ασθένεια (όπως κίρρωση, ήπια ηπατική ανεπάρκεια, ή χολοστατικό ίκτερο).

Εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.

Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το

γιατρό σας.

Εάν έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Optruma

σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Optruma.

Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική

καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι

ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει

τον κίνδυνο αγγειακών θρομβώσεων (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή

θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).

Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας

έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού.

Εάν έχετε ηπατική νόσο.

Εάν πάσχετε από καρκίνο του μαστού, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα

χορήγησης Optruma σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.

Εάν λαμβάνετε από του στόματος θεραπεία με οιστρογόνα.

Το Optruma είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία. Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής

αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Optruma, είναι μη αναμενόμενη. Θα πρέπει να

συζητήσετε περαιτέρω με το γιατρό σας, το σύμβαμα αυτό.

To Optruma δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.

Το Optruma ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL (“κακή”) χοληστερόλη. Γενικά, δεν

επηρεάζει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων καθώς και την HDL (“καλή”) χοληστερόλη. Ωστόσο, πριν

τη χορήγηση Optruma, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη

οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.

Το Optruma περιέχει λακτόζη

Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία στη λακτόζη, ένα είδος σακχάρου,

να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.

Άλλα φάρμακα και το Optruma

Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα για την καρδιά σας ή αντιθρομβωτικά όπως η βαρφαρίνη, ο

γιατρός μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει ανάλογα την δοσολογία αυτών των φαρμάκων.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση

των λιπιδίων αίματος καθώς σε συγχορήγηση το Οptruma μπορεί να μην είναι τόσο δραστικό.

Κύηση και θηλασμός

To Optruma προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να

λαμβάνετε από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να τεκνοποιήσουν. Η χορήγηση του Optruma

μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.

Μη λαμβάνετε Optruma κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο

μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Το Optruma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.

3.

Πώς να πάρετε το Optruma

Πάντα να παίρνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες

ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

Η δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως. Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας

αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια

τακτική χρήσης. Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή.

Τα δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.

Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί. Μην σπάτε ή

μην θρυμματίζετε το δισκίο πριν τη λήψη του. Ένα σπασμένο ή θρυμματισμένο δισκίο μπορεί να έχει

άσχημη γεύση ενώ υπάρχει πιθανότητα να λάβετε λανθασμένη δόση.

Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Optruma.

Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και

βιταμίνη D.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Optruma από την κανονική

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Optruma από την

κανονική μπορεί να έχετε κράμπες στα πόδια και ζάλη.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Optruma

Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να

αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Optruma

Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας.

Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Optruma για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το

συνταγογραφεί. Το Optruma μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν

παίρνετε συστηματικά τα δισκία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

το φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που

παρατηρήθηκαν με το Optruma, ήταν ήπιες.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

είναι:

Εξάψεις (αγγειοδιαστολή)

Σύμπτωμα γρίπης

Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και στομαχικές ενοχλήσεις

Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς) είναι:

Κεφαλαλγία συμπεριλαμβανομένης της ημικρανίας

Κράμπες των κάτω άκρων

Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα)

Χολόλιθοι

Εξάνθημα

Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ασθενείς) είναι:

Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα πόδια (εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις)

Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή)

Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στα μάτια (θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας)

Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)

Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του

αυξημένου κινδύνου θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο)

Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά

τη θεραπεία με Optruma.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Optruma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του

προϊόντος μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Μην καταψύχετε.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Optruma

Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής

ραλοξιφαίνης η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο δισκίου: Ποβιδόνη, πολυσορβικό 80, λακτόζη άνυδρη, λακτόζη μονοϋδρική,

κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.

Eπικάλυψη δισκίου: Τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυσορβικό 80, υπρομελλόζη,

πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κηρός καρναούβης.

Μελάνι: Κόμμεα λάκκας, προπυλένο-γλυκόλη, ινδικοκαρμίνιο (Ε 132).

Εμφάνιση του Optruma και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Optruma είναι λευκά, ελλειψοειδή, επικαλυμμένα με υμένιο δισκία τα οποία έχουν εντυπωμένο

στην επιφάνεια τον κωδικό 4165. Έχουν συσκευασθεί σε κυψέλες (blisters) ή σε πλαστικά φιαλίδια.

Κάθε κουτί με κυψέλες (blisters) περιέχει 14, 28 ή 84 δισκία. Τα φιαλίδια περιέχουν 100 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.

Παραγωγός

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu