Optruma

Land: Europäische Union

Sprache: Griechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

υδροχλωρική ραλοξιφαίνη

Verfügbar ab:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-Code:

G03XC01

INN (Internationale Bezeichnung):

raloxifene

Therapiegruppe:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Therapiebereich:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

Anwendungsgebiete:

Το Optruma ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης καταγμάτων σπονδύλων αλλά όχι ισχίου. Κατά τον καθορισμό η επιλογή του Optruma ή άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, για μια επιμέρους γυναίκα μετά την εμμηνόπαυση, εξέταση πρέπει να δοθεί για τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, επιπτώσεις στην της μήτρας και του μαστού ιστών και καρδιαγγειακούς κινδύνους και τα οφέλη (βλ. ενότητα 5.

Produktbesonderheiten:

Revision: 26

Berechtigungsstatus:

Εξουσιοδοτημένο

Berechtigungsdatum:

1998-08-05

Gebrauchsinformation

25
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OPTRUMA 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Optruma και ποιά είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Optruma
3.
Πώς να πάρετε το Optruma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Optruma
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο�

Fachinformation

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Optruma 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο,
περιέχει 60 mg υδροχλωρικής
ραλοξιφαίνης, η οποία
αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης
ραλοξιφαίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει
λακτόζη (149.40 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚOΤEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Ελλειψοειδούς σχήματος, λευκά δισκία,
με εντυπωμένο τον κωδικό 4165 στη μία
επιφάνεια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Optruma ενδείκνυται για τη θεραπεία
και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες. Σημαντική μείωση στον
κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά
όχι των καταγμάτων του
ισχίου έχει αποδειχθεί.
Έχοντας καταλήξει στην επιλογή του
Optruma ή άλλων θεραπειών,
συμπεριλαμβανομένων των
οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη
μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει
να δίδεται προσοχή στα
εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις
επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό
ιστό, καθώς και στους
κινδύνους και στα οφέλη του
καρδιαγγει