Optruma

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Optruma
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Optruma
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporose, postmenopausale
  • Ábendingar:
  • Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. En signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist. Ved valg af Optruma eller andre terapier, herunder østrogener, bør der tages hensyn til menopausale symptomer, virkninger på livmoder- og brystvæv samt hjerte-kar-risici og fordele (se afsnit 5) for en individuel postmenopausal kvinde..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Leyfisdagur:
  • 04-08-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000185
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/185

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

OPTRUMA

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Optruma?

Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid. Det fås som hvide

ovale tabletter (60 mg).

Hvad anvendes Optruma til?

Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne

skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen. Det er påvist, at Optruma i væsentlig

grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Optruma?

Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.

Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres

kost. Optruma er beregnet til langtidsbehandling.

Hvordan virker Optruma?

Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes

naturligt. Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.

Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige

hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er

mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.

Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM). Raloxifen

virker som en østrogenreceptor “agonist” (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former

for kropsvæv. Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i

bryst og livmoder.

Hvordan blev Optruma undersøgt?

Optruma blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.

I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten

Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år. Knogletætheden blev målt i disse

undersøgelser.

I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til

behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år. Den vigtigste målestok for virkningen var,

hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?

Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.

Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i

knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på

0,8 %.

Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af

vertebrale frakturer. Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye

vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som

havde osteoporose og en eksisterende fraktur. Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.

Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?

De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation

(hedestigninger) og influenzalignende symptomer. Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.

Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:

kan blive gravide

har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i

lungen)

har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial

cancer (livmoderslimhindekræft).

Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen

eller et af de øvrige indholdsstoffer

Hvorfor blev Optruma godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at

være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning

på bryst og livmoder.

alget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved

behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.

Andre oplysninger om Optruma:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V. den 5. august 1998. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.

Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter

raloxifenhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Optruma til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma

Sådan skal De tage Optruma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.

Optruma bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangs-

alderen (postmenopausal osteoporose). Optruma nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder

med knogleskørhed efter overgangsalderen. En nedsat risiko for hoftebrud er ikke set.

Virkning

Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor

modulatorer (SERM). Når en kvinde kommer i overgangsalderen, falder produktionen af det

kvindelige kønshormon, østrogen. Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen

efter overgangsalderen.

Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige. Denne sygdom er især

almindelig hos kvinder efter overgangsalderen. Selvom knogleskørhed i begyndelsen ikke giver

symptomer, kan den øge risikoen for, at De brækker Deres knogler, specielt rygsøjlen, hofterne og

håndleddene. Knogleskørhed kan også medføre, at De får rygsmerter, bliver lavere og får en rund

ryg.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma

Tag ikke Optruma:

hvis De bliver eller har været behandlet for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i

lungerne eller blodprop i øjets nethinde).

hvis De er allergisk (overfølsom) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid. Optruma kan skade det ufødte barn.

hvis De har en leversygdom (eksempler på leversygdomme omfatter skrumpelever, let nedsat

leverfunktion og gulsot på grund af afløbshindring).

hvis De har svære problemer med nyrerne.

hvis De af ukendt årsag har blødning fra underlivet. Dette skal undersøges af Deres læge.

hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder

med denne sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Optruma

hvis De ikke kan bevæge Dem normalt i nogen tid, fordi De sidder i kørestol, skal på

hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom, da dette kan øge

Deres risiko for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets

nethinde).

Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj

risiko for at få et.

hvis De har en leversygdom

hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med

denne sygdom.

hvis De tager hormontabletter med østrogen.

Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet. Enhver form for blødning fra

underlivet, mens De tager Optruma, er derfor uventet. De bør have dette undersøgt af Deres læge.

Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangs-

alderen.

Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL (”farligt”) kolesterol. Generelt set påvirker det

hverken triglycerider eller HDL (”sundt”) kolesterol. Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen,

og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De

tager Optruma.

Optruma indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter,

Brug af anden medicin sammen med Optruma

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler, og vitaminer og

mineraler.

Hvis De tager digitalispræparater på grund af Deres hjerte eller antikoagulantia for at fortynde Deres

blod (f.eks. warfarin), er Deres læge måske nødt til at justere Deres dosis af denne medicin.

Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede

medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.

Graviditet og amning

Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af

kvinder, der stadig kan få børn. Optruma kunne skade det ufødte barn.

Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal De tage Optruma

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apoteketspersonalet.

Doseringen er én tablet daglig. Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De

tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske. De kan tage tabletten med

eller uden mad.

Tabletterne er til oral anvendelse.

Synk tabletten hel. De skal synke tabletten med et glas vand eller anden væske. Del eller knus ikke

tabletten inden indtagelse. En delt eller knust tablet kan smage dårligt, og der er risiko for, at De får

en forkert dosis.

Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Optruma. Deres læge vil måske også råde

Dem til at tage kalk- eller vitamin D-tilskud.

Hvis De har taget for mange Optruma tabletter

Kontakt lægen eller apoteket. De kan få kramper i benene eller blive svimmel, hvis De har taget

flere Optruma tabletter, end De skal.

Hvis De har glemt at tage Optruma

Tag en tablet lige så snart, De husker det, og fortsæt derefter som før. De må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte.

Hvis De holder op med at tage Optruma

De skal først tale med Deres læge om det.

Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Optruma i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.

Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Optruma, har været lette.

Meget almindelig (kan ramme mere end 1 af 10 patienter):

Hedeture

Influenzasymptomer

Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter,

fordøjelsesbesvær

Forhøjet blodtryk

Almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 100 patienter):

Hovedpine herunder migræne

Kramper i benene

Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning):

Galdesten

Hududslæt

Lette symptomer i brystet, såsom smerter, hævelse, ømhed

Ikke almindelig (kan ramme 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

Øget risiko for blodpropper i benene (dyb venetrombose)

Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli)

Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)

Rød og smertende hud omkring en vene (årebetændelse med blodprop i huden)

Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde)

Færre blodplader i blodet

I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i originalemballagen. Må ikke fryses.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Optruma indeholder:

Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid. Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket

svarer til 56 mg raloxifen.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Povidon, polysorbat 80, vandfri lactose, lactosemonohydrat, crospovidon,

magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Titandioxid (E 171), polysorbat 80, hypromellose, macrogol 400,

carnaubavoks.

Blæk: Shellac, propylenglycol, indigotin I (E 132).

Udseende og pakningsstørrelser

Optruma er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk. Tabletterne er mærket med nummeret 4165.

De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic. Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84

tabletter. Tabletglassene indeholder 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.

Fremstiller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 78080

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: + 34-93 446 60 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00

Portugal

Laboratórios Vitória S.A.

Tel: + 351- 21 4758300

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

A. Menarini

Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Optruma på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.